Document: 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Neuroplant® 300 mg Novo und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant® 300 mg Novo beachten?

3.    Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo aufzubewahren?

6.    Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.    Von wem ist Neuroplant® 300 mg Novo?

Neuroplant® 300 mg Novo

300 mg / Filmtablette

Für Erwachsene (ab 18 Jahre)

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1.    Was ist Neuroplant® 300 mg Novo und wofür wird es angewendet?

1.1    Neuroplant® 300 mg Novo ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

1.2    Neuroplant® 300 mg Novo wird angewendet bei

leichten vorübergehenden depressiven Störungen (leichte depressive Episoden).

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Neuroplant® 300 mg Novo beachten?

2.1    Neuroplant® 300 mg Novo darf nicht eingenommen werden

bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen;

Neuroplant® 300 mg Novo darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

-    Ciclosporin,

-    Tacrolimus,

-    Indinavir und anderen Protease-Hemmstoffen in der Anti-HIV ("AIDS")-Behandlung,

-    Irinotecan, Imatinib und anderen zellwachstumshemmenden Medikamenten in der Krebsbehandlung,

-    Warfarin,

-    anderen Antidepressiva.

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Neuroplant® 300 mg Novo darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen mehrdeutige Resultate. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Neuroplant® 300 mg Novo liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neuroplant® 300 mg Novo ist erforderlich

Wann dürfen Sie Neuroplant® 300 mg Novo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroplant® 300 mg Novo kann die Wirksamkeit von blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ wie Phenprocoumon, Digoxin und Theophyllin abgeschwächt sein. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss. Wenn Sie Neuroplant® 300 mg Novo und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten Sie daher den Rat ihres behandelnden Arztes einholen (siehe auch Punkt 2.3).

Worauf müssen Sie noch achten?

Während der Anwendung von Neuroplant® 300 mg Novo sollten Sie eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermeiden.

Wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden und gleichzeitig Neuroplant® 300 mg Novo einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein. Sie sollten deshalb zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Neuroplant® 300 mg Novo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Neuroplant® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit der nachfolgend genannten Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroplant^® 300 mg Novo abgeschwächt werden:

-    Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin),

-    Ciclosporin,

-    Tacrolimus,

-    Digoxin,

-    Indinavir und andere Protease-Hemmstoffe in der Anti-HIV („AIDS“)-Behandlung,

-    Irinotecan, Imatinib und andere zellwachstumshemmende Medikamente in der Krebsbehandlung,

-    Amitriptylin, Nortriptylin,

-    Midazolam,

-    Theophyllin.

Johanniskraut-haltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Die erhöhte Enzymaktivität normalisiert sich innerhalb einer Woche nach Absetzen von Neuroplant® 300 mg Novo. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin), Buspiron oder Triptanen kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzelfällen können unerwünschte Wirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel anwenden und gleichzeitig Neuroplant® 300 mg Novo einnehmen, können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöhen, ist eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen an der Haut (siehe Punkt 4) möglich.

Vor geplanten Operationen sollte geklärt werden, ob zwischen den Narkosemitteln und Neuroplant® 300 mg Novo möglicherweise Wechselwirkungen auftreten. Wenn erforderlich sollte Neuroplant® 300 mg Novo abgesetzt werden.

3. Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo einzunehmen?

Nehmen Sie Neuroplant^® 300 mg Novo immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (ab 18 Jahren):

Sie sollten 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 900 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag).

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Einnahme soll morgens, mittags und abends, am besten zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Neuroplant® 300 mg Novo einnehmen?

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Neuroplant® 300 mg Novo eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen durch Präparate, die Johanniskrautextrakt enthalten, sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor der Verlegung in ein Krankenhaus wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrtheitszuständen berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung für die Dauer einer Woche geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Neuroplant® 300 mg Novo vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant® 300 mg Novo Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann unter der Einnahme dieses Arzneimittels, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.

Selten können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Neuroplant® 300 mg Novo soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6. Wie ist Neuroplant® 300 mg Novo zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält: Wirkstoff: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3 - 7 : 1), Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Methylcellulose; Saccharin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Vorverkleisterte Stärke (aus Mais); Talkum; Titandioxid E 171; Vanillin.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,004 BE.

Neuroplant® 300 mg Novo ist in Packungen mit 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7. Von wem ist Neuroplant® 300 mg Novo?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

Juli 2014

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 50287.00.00