Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neurovegetalin^®425 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Neurovegetalin^®425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittelbei depressiven Verstimmungen.

Es wird angewendet bei leichten vorübergehenden Störungen.

Neurovegetalin^®425 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

- Phenprocoumon

- Warfarin

Außerdem darf Neurovegetalin^®425 mg nicht angewendet werden

• bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile

• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

• in der Schwangerschaft und Stillzeit

• bei Kindern unter 12 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurovegetalin^®425 mg ist erforderlich:

Arzneimittel, die wie Neurovegetalin 425 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. ,Botenstoffes' (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Neurovegetalin 425 mg anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Neurovegetalin 425 mg zu beenden.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Neurovegetalin 425 mg mit anderen Arzneimitteln für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

• Paroxetin

• Sertralin

• Trazodon.

Eine gleichzeitige Anwendung von Neurovegetalin 425 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Während der Anwendung von Neurovegetalin 425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Falls Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist bzw. Sie erhöhte Leberwerte haben, nehmen Sie Neurovegetalin 425 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein!

Kinder

Zur Anwendung von Neurovegetalin 425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Neurovegetalin 425 mg darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Neurovegetalin^®425 mg mit anderen Arzneimitteln:

Neurovegetalin 425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

• Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

• Theophyllin

• Digoxin

• Verapamil

• Simvastatin

• Midazolam

• Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und

• andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Johanniskraut-haltige Arzneimittel auch die Verstoffwechselung weiterer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkürzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben!

Neurovegetalin 425 mg kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich insbesondere umfolgende Arzneistoffe:

- Paroxetin

- Sertralin und

- Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt ‚Nebenwirkungen’).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neurovegetalin^®425 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Neurovegetalin^®425 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Lactoseunverträglichkeit aufgrund von Lactasemangel verursacht die geringe Menge an Lactose (18,7 mg pro Hartkapsel) in den meisten Fällen keine Beschwerden.

Nehmen Sie Neurovegetalin^®425 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: zweimal täglich 1 Hartkapsel Neurovegetalin^®425 mg.

Neurovegetalin^®425 mg soll mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen, z. B. eine Hartkapsel morgens, die zweite Hartkapsel abends.

Die Dauer der Anwendung ist für Neurovegetalin^®425 mg prinzipiell nicht begrenzt; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neurovegetalin^®425 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Neurovegetalin^®425 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und sonstiger UV‑Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die unter Punkt 4. beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Neurovegetalin^®425 mg vergessen haben:

Holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Neurovegetalin^®425 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Neurovegetalin 425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Neurovegetalin 425 mg vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Unruhe und subjektive Missempfindungen wie z. B. Kribbeln auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

Das Schraubdeckelglas fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach der ersten Entnahme von Neurovegetalin^®425 mg aus dem Behältnis beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate!

Was Neurovegetalin^®425 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Chlorophyll-Kupfer-Komplex E 141, Titandioxid E 171, Eisen(III)oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E 172.

Hinweis für Diabetiker: 1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE).

Wie Neurovegetalin^®425 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Es handelt sich um grün-braune Hartkapseln. Neurovegetalin^®425 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Verla-Pharm Arzneimittel, 82324 Tutzing, www.verla.de

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