Nevirapin Aurobindo 200 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten Nevirapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind._
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Nevirapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Aurobindo beachten?
3. Wie ist Nevirapin Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nevirapin Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nevirapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
Nevirapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin verringert die Virenmenge im Blut und verbessert auf diese Weise Ihren Gesundheitszustand. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt.
Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Nehmen Sie Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Aurobindo beachten?
Nevirapin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:
- starker Hautausschlag
- Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:
• Fieber
• Bläschenbildung
• Geschwüre im Mund
• Augenentzündung
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen am gesamten Körper
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• allgemeines Krankheitsgefühl
• Bauchschmerzen
- überempfindliche (allergische) Reaktionen
- Leberentzündung (Hepatitis)
• wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben
• wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin Aurobindo aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin wie vorgesehen wirkt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Aurobindo einnehmen.
Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Aurobindo ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.
Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie:
• Fieber
• Bläschenbildung
• Geschwüre im Mund
• Augenentzündung
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen am gesamten Körper
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• allgemeines Krankheitsgefühl oder
• Bauchschmerzen
Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten 6 Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Nevirapin Aurobindo aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Nevirapin Aurobindo behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nevirapin Aurobindo und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Nevirapin Aurobindo einnehmen.
Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie:
• Appetitlosigkeit
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Bauchschmerzen
müssen Sie die Einnahme von Nevirapin Aurobindo beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin Aurobindo entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR NEVIRAPIN AUROBINDO EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.
Sie müssen Nevirapin in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Aurobindo einzunehmen?“).
Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:
• Frauen
• Hepatitis B oder C-Infizierte
• Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
• Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Aurobindo-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
• Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Aurobindo-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird.
Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.
Nevirapin kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Bei Einnahme von Nevirapin besteht weiterhin das Risiko, HIV durch Blut oder sexuelle Kontakte auf andere zu übertragen. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern
Nevirapin Aurobindo kann eingenommen werden von:
• Kindern, die 16 Jahre oder älter sind
• Kindern unter 16 Jahren
- mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
- oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2
Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Einnahme von Nevirapin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Aurobindo beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin einnehmen.
Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:
• Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
• Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)
• Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)
• Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)
• Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille"
• Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)
• Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)
• Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)
• Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)
• Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.
Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.
Einnahme von Nevirapin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie Nevirapin Aurobindo einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme von Nevirapin kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht erforderlich. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.
Nevirapin Aurobindo enthält Lactose
Nevirapin Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Nevirapin Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nevirapin Aurobindo einzunehmen?
Sie sollten Nevirapin Aurobindo nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Die Dosis beträgt 1 x täglich eine 200 mg-Tablette während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich eine Tablette zu 200 mg.
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Nevirapin Aurobindo Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.
Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.
Da Nevirapin Aurobindo immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
Nevirapin Aurobindo ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese ist besonders geeignet, wenn
• Sie keine Tabletten schlucken können,
• ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder
• das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 hat (Ihr Arzt stellt für Sie die Körperoberfläche fest).
Sie sollten Nevirapin Aurobindo so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin Aurobindo.
Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.
Nehmen Sie Nevirapin Aurobindo Tabletten nur oral ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Nevirapin Aurobindo zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Aurobindo als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin Aurobindo. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Aurobindo vergessen haben
Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Aurobindo abbrechen
Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:
• verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,
• verringert das Risiko, dass das Hl-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Aurobindo weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie Nevirapin Aurobindo länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich eine Dosis einnehmen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.
Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:
• Hautausschläge
• Schwellungen im Gesicht
• Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)
• anaphylaktischer Schock
Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:
• Fieber
• Blasenbildung der Haut
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Augenentzündung
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen am ganzen Körper
• Atemnot
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• allgemeines Krankheitsgefühl
• erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.
Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:
• Appetitlosigkeit
• Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Bauchschmerzen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:
Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100
Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000
Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000
Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten:
Sehr häufig:
• Hautausschlag
Häufig:
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Kopfschmerzen
• Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Müdigkeitsgefühl
• Fieber
• von der Norm abweichender Leberfunktionstest
Gelegentlich:
• allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• verringerter Phosphor-Wert im Blut
• erhöhter Blutdruck
Selten:
• plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)
• Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen
Sehr selten:
• schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)
Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.
Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin zurückzuführen sind.
Anwendung bei Kindern
Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Nevirapin Aurobindo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nevirapin Aurobindo enthält
• Der Wirkstoff ist: Nevirapin.
Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K-30), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Nevirapin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Eine Seite zeigt die Prägungen „J" und „80", wobei diese Prägungen durch eine Bruchkerbe getrennt sind.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Nevirapin Aurobindo Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 60 und 120 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim Deutschland
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich Nevirapine Aurobindo 200 mg comprime
Deutschland Nevirapin Aurobindo 200 mg Tabletten
Italien Nevirapina Aurobindo
Malta Nevirapine Aurobindo 200 mg tablets
Niederlande Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
Spanien Nevirapina Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich Nevirapine 200 mg tablets
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