^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81245.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nevirapin Disphar 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NEVIRAPIN DISPHAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nevirapin Disphar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Der Wirkstoff ist die Substanz in diesem Arzneimittel, mit der die Virenmenge im Blut verringert und auf diese Weise Ihr Gesundheitszustand verbessert wird. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht­nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Disphar hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nehmen Sie Nevirapin Disphar in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEVIRAPIN DISPHAR BEACHTEN?

Nevirapin Disphar darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nevirapin Disphar sind (siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation, „Was Nevirapin Disphar enthält“ - Liste der Hilfsstoffe)

- wenn Sie bereits einmal Nevirapin Disphar oder ein anderes Nevirapin-enthaltendes Arzneimittel eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

- starker Hautausschlag

- Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

- Fieber

- Bläschenbildung

- Geschwüre im Mund

- Augenentzündung

- Schwellungen im Gesicht

- Schwellungen am gesamten Körper -Atemnot

- Muskel- oder Gelenkschmerzen

- allgemeines Krankheitsgefühl

- Bauchschmerzen

- überempfindliche (allergische) Reaktionen

- Leberentzündung (Hepatitis)

- wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

- wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

- wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin Disphar wie vorgesehen wirkt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nevirapin Dispharist erforderlich

Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Disphar ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie

-Fieber

-Bläschenbildung

-Geschwüre im Mund

-Augenentzündung

-Schwellungen im Gesicht

-Schwellungen am gesamten Körper

-Atemnot

-Muskel- oder Gelenkschmerzen

-allgemeines Krankheitsgefühl oder

-Bauchschmerzen

MÜSSEN SIE DIE EINNAHME VON Nevirapin Disphar BEENDEN UND UNVERZÜGLICH MIT IHREM ARZT IN KONTAKT TRETEN, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.

Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme von Nevirapin Disphar beenden müssen.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie

-Appetitlosigkeit

-Krankheitsgefühl (Übelkeit)

-Erbrechen

-Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-Bauchschmerzen

müssen Sie die Einnahme von Nevirapin Disphar beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Nevirapin Disphar entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR Nevirapin Disphar oder ein anderes Nevirapin-enthaltendes Arzneimittel EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Sie müssen Nevirapin Disphar in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig (siehe weitere Hinweise im Abschnitt „Wie ist Nevirapin Disphar einzunehmen?“).

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

-Frauen

-Hepatitis B oder C-Infizierte

-Patienten, die von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

-Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Disphar -Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

-Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin Disphar -Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und früher aufgetretenen Begleitinfektionen (sogenannte opportunistische Infektionen; AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Entzündungsanzeichen und -symptome von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird.

Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body­Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nevirapin Disphar kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Darüber hinaus verhindert Nevirapin Disphar nicht das Risiko, HIV durch Blut oder sexuelle Kontakte auf andere zu übertragen. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Nevirapin Disphar Tabletten können eingenommen werden von:

- Kindern, die 16 Jahre oder älter sind

- Kindern unter 16 Jahren

- mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr

- oder einer Körperoberfläche über 1,25 m²

Bei Einnahme von Nevirapin Dispharmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Disphar beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin Disphar einnehmen.

Es ist ganz besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

- Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

- Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

- Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

- Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

- Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

- Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

- Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

- Indinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Saquinavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin Disphar und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin Disphar anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Bei Einnahme von Nevirapin Dispharzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin Disphar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin Disphar einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine speziellen Untersuchungen über die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, und zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie den Eindruck haben, dass Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist, sollten Sie dies nicht tun.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nevirapin Disphar

Nevirapin Disphar Tabletten enthalten 168 mg Lactose-Monohydrat.

Falls Sie von Ihrem Arzt darüber informiert worden sind, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Nevirapin Disphar einnehmen.

3. WIE IST NEVIRAPIN DISPHAR EINZUNEHMEN?

Sie sollten Nevirapin Disphar nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie Nevirapin Disphar immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Nevirapin Disphar Tabletten nur oral (über den Mund) ein. Zerkauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Nevirapin Disphar zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dosierung:

Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg.

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur eine Nevirapin Disphar Tablette einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Da Nevirapin Disphar immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Sie sollten Nevirapin Disphar so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nevirapin Disphar ist erforderlich“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin Disphar . Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Disphar eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Disphar als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin Disphar . Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin Disphar eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Dispharvergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden später bemerken, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin DispharabbrechenDie Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

- verbessert die Wirksamkeit der Kombination der antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

- verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen die antiretroviralen Arzneimittel resistent wird.

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Disphar kontinuierlich vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin Disphar länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nevirapin Disphar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nevirapin Disphar ist erforderlich“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin Disphar schwere, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Disphar auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen jemals Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Hautausschlag auftritt, ist dieser üblicherweise nur leicht bis mittelgradig. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle berichtet geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

- Hautausschlag

- Schwellung im Gesicht

- Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

- anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

- Fieber

- Blasenbildung der Haut

- Entzündungen der Mundschleimhaut

- Augenentzündung

- Schwellungen im Gesicht

- Schwellungen am ganzen Körper

- Atemnot

- Muskel- oder Gelenkschmerzen

- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

- allgemeines Krankheitsgefühl

- erhebliche mit der Leber oder der Niere (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendein anderes Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden Veränderungen der Leberfunktion beobachtet. Dazu zählen auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), sowie Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

- Appetitlosigkeit

- Übelkeit

- Erbrechen

- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

- Bauchschmerzen

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten:

Sehr häufig:

- Hautausschlag

Häufig:

- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Bauchschmerzen

- Durchfall

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Muskelschmerzen

- Müdigkeitsgefühl

- Fieber

- von der Norm abweichende Leberfunktionstests

Gelegentlich:

- Arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen

- allergische Reaktion, die sich mit Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock äußert

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

- Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

- schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

- Gelenkschmerzen

Selten:

- plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

- Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Verminderte oder anormale Hautempfindungen

Diese Erscheinungen treten häufig in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin Disphar kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin Disphar zurückzuführen sind.

Anwendung bei Kindern

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEVIRAPIN DISPHAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Nevirapin Dispharenthält

- Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

- Mikrokristalline Cellulose

- Lactose-Monohydrat

- Povidon K25

- Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

- Hochdisperses Siliciumdioxid

- Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Nevirapin Dispharaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite ist mit dem Code “N”, einer Bruchkerbe und dem Code “200” gekennzeichnet, die andere Seite ist mit einer Bruchkerbe gekennzeichnet.

Nevirapin Disphar Tabletten sind in Blisterpackungen mit 60 oder 120 Tabletten pro Umkarton erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo(GLD.)

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Santé

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Nevirapin Disphar 200 mg Tabletten

Frankreich Nevirapine Disphar 200 mg comprimé

Italien Nevirapina Disphar 200 mg compresse

Niederlande Nevirapine Disphar 200 mg tabletten

Spanien Nevirapina Disphar 200 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich Nevirapine 200 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]