GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nevirapin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Nevirapin-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nevirapin-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Nevirapin-ratiopharm® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nevirapin-ratiopharm^® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. HIV wird durch Kontakt mit infiziertem Blut oder Sexualkontakte mit infizierten Personen übertragen.

Nevirapin-ratiopharm^® gehört zur Klasse der nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).

Nevirapin-ratiopharm® bekämpft die HIV-1-Infektion, indem es die Virenmenge im Blut vermindert.

Nevirapin-ratiopharm^® wird zur Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion verschrieben. Ihr Arzt wird die Arzneimittel auswählen, die für Sie am besten geeignet sind.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nevirapin-ratiopharm^® BEACHTEN? Nevirapin-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nevirapin-ratiopharm^® sind.

-    wenn Sie bei einer früheren Einnahme von Nevirapin an Leberentzündung (Hepatitis), starkem Hautausschlag oder Leberschädigung litten.

-    wenn Sie eine andauernde Lebererkrankung haben oder Veränderungen in Ihrer Leberfunktion auftreten.

-    wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin-ratiopharm® wie vorgesehen wirkt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® ist erforderlich

Bei Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie kann es zu Veränderungen der Körperfettverteilung kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Veränderungen bemerken.

Probleme mit den Knochen: Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung einnehmen, können eine so genannte. Osteonekrose entwickeln, bei der Knochengewebe abstirbt. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nevirapin-ratiopharm® kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm^® in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.

Trotz der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion können Sie das Virus weiterhin durch Sexualkontakte oder Kontamination mit Blut auf andere übertragen.

Anwendung bei Kindern

Nevirapin-ratiopharm® Tabletten können von Kindern ab einem Alter von 16 Jahren eingenommen werden. Darüber hinaus können Nevirapin-ratiopharm^® Tabletten von Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden, wenn sie mindestens 50 kg wiegen oder eine Körperoberfläche von mehr als 1,25 m² aufweisen.

Bei Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob diese anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung haben oder eine Dosisanpassung erforderlich ist. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin-ratiopharm^® einnehmen werden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

-    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

-    Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiatabhängigen)

-    Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

-    hormonelle Kontrazeptiva, z. B. die „Pille”

-    Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Lopinavir/Ritonavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin-ratiopharm^® und den entsprechenden Arzneimitteln überprüfen, wenn Sie Nevirapin-ratiopharm® zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Nevirapin-ratiopharm® anzupassen. Der Grund dafür ist, dass Nevirapin-ratiopharm® durch die Dialyse teilweise aus Ihrem Blut ausgewaschen werden kann.

Bei Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin-ratiopharm® einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, um die Gefahr einer Übertragung der Infektion auf das Kind zu verringern.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

3. WIE IST Nevirapin-ratiopharm® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nevirapin-ratiopharm® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nevirapin-ratiopharm® wird in Tablettenform bereitgestellt und muss geschluckt werden. Zerkauen Sie die Tablette nicht. Die übliche Dosierung beträgt eine 200-mg-Tablette täglich während der ersten 14 Behandlungstage (diese ,Einleitungsphase’ verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags) und daran anschließend eine 200-mg-Tablette zweimal täglich. Nevirapin-ratiopharm® wird stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen. Nehmen Sie diese anderen Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der jeweiligen Packungsbeilage ein.

Sie sollten die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® so lange fortsetzen, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Wie weiter oben unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® ist erforderlich‘ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm®. Eventuell entscheidet Ihr Arzt, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin-ratiopharm^® ein, als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es nur wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen einer Nevirapin-ratiopharm®-Überdosierung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Nevirapin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es später bemerken, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten verbessert die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Ihrem Arzneimittel erheblich und verringert das Risiko, dass das HI-Virus resistent wird. Es ist daher wichtig, dass Sie Nevirapin-ratiopharm® weiterhin wie oben beschrieben vorschriftsmäßig einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin-ratiopharm® länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nevirapin-ratiopharm^® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nevirapin-ratiopharm® ist erforderlich“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin-ratiopharm® starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen.

Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm^® auf. Daher ist dies ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Wenn Sie Anzeichen eines Hautausschlags bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter bis mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen treten sowohl schwere Hautausschläge als auch leichte bis mäßig ausgeprägte Hautausschläge in den ersten sechs Behandlungswochen auf.

Sollte bei Ihnen ein Hautausschlag zusammen mit Unwohlsein auftreten, müssen Sie die Behandlung beenden und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie mit den folgenden Symptomen äußern: Hautausschläge, Schwellungen im Gesicht, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur oder anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, die von anderen Nebenwirkungen begleitet sind, wie z. B. Fieber, Blasenbildung der Haut, Wunden im Mund, Augenentzündung, Schwellungen im Gesicht, Schwellungen am ganzen Körper, Atemnot, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), allgemeines Unwohlsein oder erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag und eine der anderen Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten, da solche Erscheinungen lebensbedrohlich sein können.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie klinische Anzeichen einer Leberschädigung wie z. B. Appetitlosigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder Bauchschmerzen bemerken.

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin erhielten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10;

Häufig:    1    bis    10    Behandelte    von    100;

Gelegentlich:    1    bis    10    Behandelte    von    1.000;

Selten:    1    bis    10    Behandelte    von    10.000;

Sehr selten:    weniger    als 1 Behandelter von 10.000;

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

- Hautausschlag

Häufig:

-    Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-    Kopfschmerzen

-    Unwohlsein (Übelkeit)

-    Erbrechen

-    Bauchschmerzen

-    Durchfall

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Müdigkeit

-    Fieber

-    von der Norm abweichender Leberfunktionstest

Gelegentlich:

-    arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen)

-    Allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

-    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-    Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (angioneurotisches Ödem)

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Selten:

-    plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann Veränderungen der Körperform aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts verursachen. Diese Veränderungen können einen Fettverlust an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahmen im Bauch und an anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser gesundheitlichen Veränderungen sind derzeit nicht bekannt.

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Milchsäurewerte im Blut, erhöhten Blutzucker, erhöhte Blutfette (Hyperlipidämie) und vermindertes Ansprechen auf Insulin verursachen.

Bei Anwendung von Nevirapin in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln ist auch von den folgenden Ereignissen berichtet worden:

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Verminderung oder Veränderungen der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut.

Diese Ereignisse treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Substanzen auf und können erwartet werden, wenn Nevirapin-ratiopharm® in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Ereignisse auf die Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm® zurückzuführen sind.

Anwendung bei Kindern:

Es kann zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) kommen, was bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt - wie beim Hautausschlag - über jede Nebenwirkung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Nevirapin-ratiopharm® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nevirapin-ratiopharm^® enthält

-    Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Nevirapin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Nevirapin-ratiopharm^® sind gebrochen weiße bis blassgelbe, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „H“ auf der einen und „7“ auf der anderen Seite sowie auf beiden Seiten jeweils mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Nevirapin-ratiopharm® ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 30, 60, 120 oder 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Versionscode: Z04

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