Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten

Nevirapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Nevirapin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Nevirapin-ratiopharm® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nevirapin-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Nevirapin-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Nevirapin-ratiopharm® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin-ratiopharm® hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.

Nevirapin-ratiopharm® wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie Nevirapin-ratiopharm^® in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.

Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Nevirapin-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Nevirapin einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® beachten? Nevirapin-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie bereits einmal Nevirapin eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:

-    starker Hautausschlag

-    Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:

-    Fieber

-    Bläschenbildung

-    Geschwüre im Mund

-    Augenentzündung

-    Schwellungen im Gesicht

-    Schwellungen am gesamten Körper

-    Atemnot

-    Muskel- oder Gelenkschmerzen

-    allgemeines Krankheitsgefühl

-    Bauchschmerzen

-    überempfindliche (allergische) Reaktionen

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben

-    wenn Sie eine frühere Behandlung mit Nevirapin aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten

-    wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.

Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass Nevirapin-ratiopharm® wie vorgesehen wirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin-ratiopharm® einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm® ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.

Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:

-    Frauen

-    Hepatitis B- oder C-Infizierte

-    Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben

-    Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)

-    Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³).

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.

Nehmen Sie Nevirapin-ratiopharm® nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV-positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HlV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.

Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin-ratiopharm® anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.

Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einige Patienten haben bei Einnahme anderer Nevirapin-Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung über das Auftreten von Restbestandteilen im Stuhl (Faeces) berichtet, die intakten Tabletten gleichen können. Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass dies keinen Einfluss auf die therapeutische Wirksamkeit hat.

Kinder und Jugendliche

Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die

-    mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen

-    zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen

-    mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m² haben

Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überprüfen, ob Ihre anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen, und die Dosierung anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Nevirapin-ratiopharm^® einnehmen.

Es ist insbesondere wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

-    Rifampicin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

-    Rifabutin (Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung)

-    Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

-    Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

-    Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiat-Abhängigen)

-    Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung)

-    Hormonelle Kontrazeptiva, z. B. „die Pille“

-    Atazanavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Lopinavir/Ritonavir (andere Arzneimittel zur Behandlung der HlV-Infektion)

-    Fosamprenavir (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Efavirenz (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Etravirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Rilpivirin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Delavirdin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Zidovudin (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

-    Boceprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

-    Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C)

-    Elvitegravir/Cobicistat (anderes Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Nevirapin-ratiopharm® und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.

Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Nevirapin-ratiopharm^® einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

3.    Wie ist Nevirapin-ratiopharm® einzunehmen?

Sie sollten Nevirapin-ratiopharm® nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosis von Nevirapin-ratiopharm® beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis von Nevirapin-ratiopharm® 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg.

Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.

Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.

Da Nevirapin immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Verfügbarkeit von Nevirapin Retardtabletten mit niedrigerer Dosis (für Kinder ab 3 Jahren nach der Einleitungsphase) oder der Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) prüfen.

Sie sollten Nevirapin-ratiopharm® so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.

Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bereits erläutert wurde, wird Ihr Arzt die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Nevirapin. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Nevirapin 200 mg Tabletten oder Nevirapin 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen. Wenn Sie diese zusätzlichen Darreichungsformen benötigen, wird Ihr Arzt prüfen, ob diese verfügbar sind.

Nehmen Sie Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten oral ein. Zerkauen Sie die Retardtabletten nicht. Sie können Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin-ratiopharm^® ein als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit Nevirapin. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Nevirapin-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® vergessen haben

Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin-ratiopharm® abbrechen

Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:

-    verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,

-    verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird

Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin-ratiopharm^® weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie Nevirapin-ratiopharm® länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin 200 mg Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Nevirapin-ratiopharm® 400 mg Retardtabletten einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bereits oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ erwähnt wurde, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin-ratiopharm® starke, lebensgefährliche Hautausschläge und schwerwiegende Leberschädigungen. Diese Nebenwirkungen treten vor allem während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin auf. Daher sind diese ein wichtiger Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität. Bei einigen Patienten kann ein Hautausschlag, der als eine blasenbildende Hautreaktion erscheint, jedoch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse), und es sind Todesfälle bekannt geworden. In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.

Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zusammen mit dem Gefühl, krank zu sein, zeigen, müssen Sie die Behandlung beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten. Diese Reaktionen können sich als Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) mit den folgenden Symptomen äußern:

-    Hautausschläge

-    Schwellungen im Gesicht

-    Atemnot (Krampfzustand der Bronchialmuskulatur)

-    anaphylaktischer Schock

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie:

-    Fieber

-    Blasenbildung der Haut

-    Entzündungen der Mundschleimhaut

-    Augenentzündung

-    Schwellungen im Gesicht

-    Schwellungen am ganzen Körper

-    Atemnot

-    Muskel- oder Gelenkschmerzen

-    Verminderung der Anzahl der weißen    Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-    allgemeines Krankheitsgefühl

-    erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Hautausschlag und irgendeine der Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auftreten. Solche Erscheinungen können lebensbedrohlich sein.

Während der Behandlung mit Nevirapin wurden von der Norm abweichende Leberfunktionen beobachtet. Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie irgendeines der folgenden Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie etwa:

-    Appetitlosigkeit

-    Krankheitsgefühl (Übelkeit)

-    Erbrechen

-    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-    Bauchschmerzen

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Hautausschlag

-    Fieber

-    Kopfschmerzen

-    Bauchschmerzen

-    Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

-    Durchfall

-    Müdigkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-    allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

-    Arzneimittelbedingte Reaktion mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

-    plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

-    schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse)

-    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

-    Erbrechen

-    Muskelschmerzen

-    Gelenkschmerzen

-    Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-    von der Norm abweichender Leberfunktionstest

-    erniedrigter Phosphorwert im Blut

-    erhöhter Blutdruck

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die 1 x täglich Nevirapin-ratiopharm® Retardtabletten während der Erhaltungsphase erhielten:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Hautausschlag

-    Kopfschmerzen

-    Bauchschmerzen

-    Gefühl, krank zu sein (Übelkeit)

-    Leberentzündung (Hepatitis)

-    Müdigkeit

-    von der Norm abweichender Leberfunktionstest

-    Fieber

-    Erbrechen

-    Durchfall

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-    allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchialmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist

-    Arzneimittelbedingte Reaktion mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen (Arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und generalisierten Symptomen)

-    plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis)

-    schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekrolyse)

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

-    Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie)

-    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem)

-    Muskelschmerzen

-    Gelenkschmerzen

-    erniedrigter Phosphorwert im Blut

-    erhöhter Blutdruck

Bei Anwendung von Nevirapin-ratiopharm® in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln sind auch folgende Erscheinungen aufgetreten:

-    Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung

-    Verminderung oder Abnormitäten der Wahrnehmungsfähigkeit der Haut

Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Nevirapin kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Nevirapin- zurückzuführen sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es kann eine Verringerung der weißen Blutzellen (Granulozytopenie) auftreten, die bei Kindern häufiger ist. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.

Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nevirapin-ratiopharm® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nevirapin-ratiopharm® enthält

-    Der Wirkstoff ist Nevirapin. Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Macrogol, Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Nevirapin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Nevirapin-ratiopharm^® 400 mg Retardtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, beiderseits gewölbte Tabletten, ungefähr 20,5 mm lang und 10 mm breit, mit Prägung „400“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Nevirapin-ratiopharm® ist in Blisterpackungen mit 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 und 100x1 Retardtabletten und in HDPE-Flaschen mit 30 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyogyszergyar Zrt. -

Pallagi ut 13

4042 DEBRECEN

UNGARN

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

UL. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Dänemark: Deutschland: Frankreich: Italien: Niederlande: Polen: Portugal: Schweden: Spanien: Vereinigtes Königreich:

Nevirapine Teva 400 mg tabletten met verlengde afgifte/ comprimes a liberation prolongee/ Retardtabletten Nevirapine Depot Teva Nevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten Nevirapine Teva 400mg, comprime a liberation prolongee Nevirapina Teva Italia Nevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte Nevirapine Teva Nevirapina Teva Nevirapine Depot Teva 400 mg depottablett Nevirapina Teva 400mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Nevirapine Teva 400mg Prolonged-Release Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Versionscode: Z01