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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/704200/2014

EMEA/V/C/003842

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nexgard Spectra

Afoxolaner / Milbemycinoxim

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra ist ein Tierarzneimittel, das die Wirkstoffe Afoxolaner und Milbemycinoxim enthält.

Es ist als Kautabletten in fünf verschiedenen Stärken zur Anwendung bei Hunden unterschiedlichen Gewichts erhältlich.

Wofür wird Nexgard Spectra angewendet?

Nexgard Spectra wird zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden angewendet, wenn außerdem eine Behandlung zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (die durch einen Fadenwurm verursacht wird, der das Herz und die Blutgefäße befällt und durch Stechmücken übertragen wird) und/oder eine Behandlung von Eingeweidewürmern (Hakenwürmern, Fadenwürmern und Peitschenwürmern) erforderlich ist. Nach der Verabreichung hält die Wirkung 5 Wochen gegen Flöhe und einen Monat gegen Zecken an. Die Behandlung sollte während der Floh- oder Zeckensaison in monatlichen Abständen wiederholt werden. Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung wird die Behandlung während der Stechmückensaison monatlich verabreicht. Je nach Gewicht des Hundes sollten Tabletten mit einer angemessenen Stärke angewendet werden.

Wie wirkt Nexgard Spectra?

Die Wirkstoffe in Nexgard Spectra wirken durch eine Störung der Signalübertragung zwischen den

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© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten, die zur Lähmung und zum Tod des parasitären Organismus führt.

Afoxolaner wirkt als „Ektoparasitikum". Dies bedeutet, dass es Parasiten wie Flöhe und Zecken abtötet, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben. Um Afoxolaner ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen. Da Afoxolaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in denen sich die Hunde aufhalten.

Milbemycinoxim wirkt als „Endoparasitikum". Dies bedeutet, dass es Parasiten wie Nematoden abtötet, die im Körper von Tieren leben.

Wie wurde Nexgard Spectra untersucht?

Die Wirksamkeit von Nexgard Spectra wurde in Labor- und Feldstudien untersucht.

Für Ektoparasiten wurden in eine Feldstudie 324 Hunde mit Floh- und/oder Zeckenbefall aufgenommen, die eine einmalige Behandlung mit Nexgard Spectra oder einem Arzneimittel zum Auftropfen mit Pyriprol zur Floh- und Zeckenkontrolle erhielten. Der Indikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl der Flöhe und Zecken an Tag 30 nach der Behandlung.

Für Eingeweidewürmer wurden in eine Feldstudie 408 Hunde mit natürlichen Infektionen aufgenommen, die entweder eine einmalige Behandlung mit Nexgard Spectra oder einem Arzneimittel, das Milbemycinoxim und Praziquantel enthält, erhielten. Der Indikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl der Eier in den Fäzes der Hunde.

Für die Herzwurmerkrankung wurden in eine Feldstudie 84 Hunde in Japan und 320 Hunde in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Hunde wurden vor der Behandlung negativ auf eine Herzwurminfektion getestet. Sie erhielten entweder Nexgard Spectra oder in den Vereinigten Staaten Tabletten, die Milbemycinoxim und Spinosad enthielten, bzw. in Japan Tabletten, die Moxidectin enthielten. Der Indikator für die Wirksamkeit war das Nichtvorhandensein von Herzwürmern bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung.

Welchen Nutzen hat Nexgard Spectra in diesen Studien gezeigt?

Die Ektoparasiten-Feldstudie zeigte, dass Nexgard Spectra bei der Behandlung von Floh- und Zeckenbefällen bei Hunden bis zu 30 Tage nach der Behandlung wirksam war. Nexgard Spectra senkte die Anzahl von Flöhen und Zecken um mindestens 95 % und war mindestens so wirksam wie Pyriprol.

Die Eingeweidewürmer-Feldstudie zeigte, dass Nexgard Spectra bei der Reduzierung der Eingeweidewürmer mindestens so wirksam war wie Milbemycinoxim und Praziquantel.

Die Herzwurm-Feldstudie zeigte, dass Nexgard Spectra einer Herzwurminfektion vorbeugte, da alle Hunde sechs Monate nach der letzten Behandlung negativ auf Herzwurminfektion getestet wurden.

Welches Risiko ist mit Nexgard Spectra verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Tieren betreffen) waren Erbrechen, Durchfall, Energiemangel, verminderter Appetit und Juckreiz; diese Symptome waren im Allgemeinen von kurzer Dauer und bildeten sich spontan zurück.

Da Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Tabletten sollten bis zur Anwendung in den Blisterverpackungen aufbewahrt werden; die Blister sollten im Umkarton aufbewahrt werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte insbesondere bei Kindern unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Personen, die das Arzneimittel handhaben, sollten sich nach dessen Handhabung gründlich die Hände waschen.

Warum wurde Nexgard Spectra zugelassen?

Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexgard Spectra gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexgard Spectra zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nexgard Spectra:

Am 15.1.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexgard Spectra in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.

Nexgard Spectra

EMA/74225/2015

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