Nexium 40 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nexium® 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Esomeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nexium und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nexium beachten?
3. Wie ist Nexium anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nexium aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nexium und wofür wird es angewendet?
Nexium enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „ Protonenpumpenhemmer“ . Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.
Nexium wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird verwendet zur Behandlung von:
• „ Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“ bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
• Magengeschwüren bei Erwachsenen, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Nexium kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.
Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen bei Erwachsenen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nexium beachten?
Nexium darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Esomeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „ Weitere Informationen“ ).
• wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Nexium darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Nexium bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nexium ist erforderlich:
Halten Sie vor der Anwendung von Nexium mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester Rücksprache, wenn
• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Nexium kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder nach der Anwendung von Nexium auf Sie zutrifft:
• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).
Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Nexium kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Bei Anwendung von Nexium mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Nexium die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Nexium haben können.
Nexium darf nicht angewendet werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Anwendung von Nexium durchführen.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Nexium durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Nexium möglicherweise vorübergehend ab.
• Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen) Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Nexium bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Nexium während dieser Zeit bei Ihnen angewendet werden kann.
Es ist nicht bekannt, ob Nexium in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Nexium bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Nexium Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
3. Wie ist Nexium anzuwenden?
• Nexium kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und Erwachsenen, einschließlich älteren Menschen, angewendet werden.
Art der Anwendung
Erwachsene
• Nexium wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel Sie benötigen.
• Die übliche Dosis ist 20 mg oder 40 mg einmal täglich.
• Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die maximale Dosis 20 mg täglich (GERD).
• Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
• Die übliche Dosis zur Vorbeugung von erneuten Blutungen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs ist 80 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, ist eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend.
Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren
• Nexium wird vom Arzt verabreicht und dieser entscheidet, wie viel benötigt wird.
• Bei Kindern von 1 bis 11 Jahren ist die übliche Dosis 10 mg oder 20 mg, einmal täglich verabreicht.
Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren ist die übliche Dosis 20 mg oder 40 mg, einmal täglich verabreicht.
• Das Arzneimittel wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.
Wenn eine zu große Menge Nexium angewendet wurde
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Nexium verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nexium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, muss die Anwendung von Nexium
beendet werden. Wenden Sie sich daher umgehend an einen Arzt bei:
• Plötzlich auftretender pfeifender Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „ Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „ toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.
• Gelber Haut, dunkel gefärbtem Urin und Müdigkeit. Dies können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.
Diese Effekte sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 mit Nexium behandelten Patienten auf. Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)
• Kopfschmerzen
• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)
• Schwellung der Füße und Fußknöchel
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit
• Drehschwindel (Vertigo)
• Sehstörungen wie unscharfes Sehen
• Mundtrockenheit
• Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird
• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Nexium in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit angewendet wird)
Seiten (betrifft weniger als 1 von 1.000Patienten)
• Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.
• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.
• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen
• Geschmacksveränderungen
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)
• Entzündung des Mundinnenraums
• Eine als „ Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird
• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
• Haarausfall (Alopezie)
• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb
• Vermehrtes Schwitzen
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)
• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
• Aggressivität
• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Muskelschwäche
• Schwere Nierenfunktionsstörungen
• Vergrößerung der männlichen Brust
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Wenn Sie Nexium mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Darmentzündung (führt zu Durchfall)
In sehr seltenen Fällen kann Nexium die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.
Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nexium aufzubewahren?
• Der Arzt oder der Krankenhausapotheker sind für die ordnungsgemäße Lagerung, Verwendung und Entsorgung von Nexium zuständig.
• Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum (verwendbar bis ...) nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen. Durchstechflaschen können jedoch bis zu 24 Stunden außerhalb des Umkartons bei normalem Innenraumlicht aufbewahrt werden.
6. Weitere Informationen
Was Nexium enthält:
Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Esomeprazol (entsprechend 42,5 mg Esomeprazol-Natrium).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid. Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sie ist im Wesentlichen „ Natrium-frei“ .
Wie Nexium aussieht und Inhalt der Packung:
Nexium ist ein weißes bis weißliches Pulver. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor es an Sie verabreicht wird.
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nexiam
Nexium
Nexium
Inexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexiam
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium
Nexium I.V.
Nexium
Nexium
Nexium
Belgien
Dänemark
Finnland
Frankreich
Griechenland
Irland
Island
Italien
Luxemburg
Niederlande
Norwegen
Österreich
Polen
Portugal
Schweden
Spanien
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nexium 40 mg Pulver enthält 40 mg Esomeprazol als Natrium-Salz. Jede Durchstechflasche enthält Natriumedetat und Natriumhydroxid (< 1 mmol Natrium)
Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wenn die gesamte gebrauchsfertige Lösung in der Durchstechflasche nicht vollständig für eine einzelne Dosis verbraucht wird, sollte die nicht verbrauchte Lösung verworfen werden.
Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen siehe jeweils Abschnitte 3 und 5.
Herstellung und Verabreichung einer gebrauchsfertigen Lösung
Zur Herstellung der Lösung entfernen Sie die farbige Plastikkappe vom oberen Teil der Durchstechflasche Nexium 40 mg Pulver und durchstechen den Stopfen mittig im angezeichneten Kreis. Dabei halten Sie die Kanüle vertikal, um den Stopfen korrekt durchstechen zu können.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell untersucht werden; sie sollte farblos bis leicht gelblich sein. Nur eine klare Lösung ohne Partikel sollte verwendet werden.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Es wurde gezeigt, dass die Haltbarkeit der Infusionslösung nach der Herstellung bezüglich der chemischen und physikalischen Stabilität 12 Stunden bei 30°C beträgt. Jedoch sollte das Produkt aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden.
Infusion mit Nexium 40 mg Pulver
Zur Herstellung einer Infusionslösung:
Infusion 40 mg
Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung zur Infusion, 9 mg/ml (0,9 %), aufgelöst.
Infusion 80 mg
Der Inhalt von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol wird in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung zur Infusion, 9 mg/ml (0,9 %), aufgelöst.
Für weitere Informationen zur Dosierung siehe bitte Abschnitt 4.2 der Fachinformation.
Entsorgung
Nicht benötigtes Produkt oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen entsorgt werden.