Document: 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist NEXODAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NEXODAL beachten?

3. Wie ist NEXODAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist NEXODAL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NEXODAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NEXODAL 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Effekte einer Opioidüberdosierung, zum Beispiel Morphinüberdosis.

NEXODAL 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten Wirkungen von Opioiden wie lebensbedrohlichen Funktionseinschränkungen des zentralen Nervensystems und der Atmung (Atembeschwerden) angewendet.

NEXODAL 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose akuter Opioidüberdosierungen oder –vergiftungen angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEXODAL BEACHTEN?

NEXODAL darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich,

• wenn Sie körperlich abhängig von Morphin oder ähnlichen Substanzen sind oder wenn Sie eine sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können Entzugserscheinungen wie hohen Blutdruck, schnellen Herzschlag, schwerwiegende Atemprobleme oder Herzstillstand bekommen.

• wenn NEXODAL Ihrem Neugeborenen gegeben werden muss, da akute Entzugserscheinungen auftreten können.

• wenn Sie Herzbeschwerden haben (Nebenwirkungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag oder schwere Atemprobleme können eher auftreten).

• wenn Sie das Schmerzmittel Buprenorphin einnehmen. In diesem Fall ist NEXODAL nur zu einem gewissen Grad wirksam (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Bedingungen auf Sie zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit zutrafen.

Bei Anwendung von NEXODAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte beachten Sie, dass diese Bedingungen auch auf Arzneimittel, die Sie vor einiger Zeit eingenommen / angewendet haben oder in Zukunft einnehmen / anwenden werden, zutreffen.

• Wenn Sie Schmerzmittel wie Buprenorphin verwenden, kann der schmerzstillende Effekt bei einer Behandlung mit NEXODAL verstärkt werden.

• Bei der Anwendung von NEXODAL bei Patienten, die Aufgrund von Clonidinüberdosierung im Koma liegen, wurde schwerer Bluthochdruck beobachtet. Clonidin wird zur Behandlung von Entzugserscheinungen nach Absetzen von Opioiden eingesetzt. Es wird ebenso bei Bluthochdruck, Migräne und Hautrötungen in den Wechseljahren eingesetzt.

Bei Anwendung von NEXODAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Bei Patienten mit mehrfachen Vergiftungen (mit Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von NEXODAL verzögert sein.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von NEXODAL in der Schwangerschaft Liegen nur unzureichende Daten vor. Während einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von NEXODAL gegenüber den möglichen Risiken für das Ungeborene abwägen. NEXODAL kann Entzugssymptome bei Neugeborenen auslösen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEXODAL ist erforderlich“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob NEXODAL 0,4 mg/ml in die Muttermilch übergeht. Es wurde nicht untersucht, ob gestillte Kinder von NEXODAL 0,4 mg/ml beeinflusst werden. Deswegen wird für 24 Stunden nach der Behandlung vom Stillen abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit NEXODAL 0,4 mg/ml zur Aufhebung der Wirkung von Opioiden dürfen Sie zumindest für 24 Stunden nicht am Verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten, die körperliche oder geistige Aufmerksamkeit verlangen, ausführen, da möglicherweise die Wirkung der Opioide wieder eintreten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NEXODAL

Dieses Arzneimittel enthält 17,7 mg Natrium pro 2 mg-Dosis (5 ml) Naloxon-Hydrochlorid. Dies ist bei Patienten mit kontollierter Sodium-Diät zu berücksichtigen.

3. WIE IST NEXODAL ANZUWENDEN?

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosierung für Sie bestimmen.

Erwachsene

• bei Opioidüberdosierung: 0,4 mg. Wenn nötig kann die Behandlung in Abständen von 2-3 Minuten wiederholt werden.

• zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden: 0,1-0,2 mg in Abständen von 2-3 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Herzbeschwerden muss NEXODAL mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

NEXODAL wird als Injektion verabreicht. Es wird in eine Vene (=intravenös) oder einen Muskel (=intramuskulär) von einem Arzt oder entsprechend ausgebildetem Pflegepersonal injiziert.

Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung kann es auch als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NEXODAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NEXODAL erhalten haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal, wenn Sie mehr NEXODAL erhalten haben als Sie sollten. Er / Sie wird dann weitere Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NEXODAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt: Häufigkeit ist aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit, Unwohlsein

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Erbrechen, Schmerzen nach einer Operation

Gelegentlich: Zittern, Schwitzen, Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag, Durchfall, trockener Mund, schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Reizung der Gefäßwand (nach intravenöser Verabreichung)

Selten: Krämpfe, Spannungen

Sehr selten: schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Nasenschleimhautentzündung, Atmungsschwierigkeiten, anaphylaktischer Schock)

Wenn NEXODAL Patienten verabreicht wird, die von Morphin oder ähnlichen Substanzen abhängig sind, können akute Entzugserscheinungen auftreten (zum Beispiel Bluthochdruck und Herzbeschwerden). Das trifft auch auf Neugeborene von Opioid-abhängigen Müttern zu.

Wird nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es sein, dass Sie nervös werden und Schmerzen spüren (da sowohl der schmerzstillenden Wirkung als auch der Wirkung auf die Atmung der Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wurden, entgegengewirkt wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NEXODAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen NEXODAL nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung solltedas Arzneimittel sofort verwendetwerden. Wird es nicht sofort verwendet, ist vom Anwender auf die Lagerzeiten und- bedingungen zu achten. Diese sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungenstattgefunden hat.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung wegwerfen.

Für i.v. Infusionen wird NEXODAL 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid 0,9 % w/v oder Glucose 5 % w/v verdünnt.

5 Ampullen NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) auf 500 ml verdünnt ergeben eine Endkonzentration von

4 Mikrogramm/ml.

Verwenden Sie NEXODAL nicht, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was NEXODAL enthält

• Der Wirkstoff ist: Naloxonhydrochlorid.
  Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumchlorid, Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NEXODAL aussieht und Inhalt der Packung

NEXODAL ist eine klare und farblose Injektionslösungoder Infusionslösung.

NEXODAL ist erhältlich in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Österreich

Hersteller

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Italien

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung.

Belgien, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Bulgarien, NEXODAL 0,4 mg/ml

Tschechische Republik, NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztoknebo infuzního roztoku

Dänemark, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning eller infusion

Estland, NEXODAL 0,4 mg/ml

Frankreich, ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou infusion

Finnland, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos tai infuusio

Deutschland, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Griechenland, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμαή έγχυση

Ungarn, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzío

Irland, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Italien, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Lettland, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūziju

Littauen, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas arba infuzinis

Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Niederlande, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norwegen, NEXODAL 0,4 mg/ml

Polen, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji lub infuzji

Portugal, NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável ou infusão

Rumänien, NEXODAL 0,4 mg/ml

Slovakei, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztokalebo infúzny roztok

Slovenien, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Spanien, NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable o infusión

Schweden, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning eller infusion

England, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2011