PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58895.03.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

• Was ist Niaspan 1000 mg und wofür wird es angewendet?

• Was müssen Sie vor der Einnahme von Niaspan 1000 mg beachten?

• Wie ist Niaspan 1000 mg einzunehmen?

• Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Wie ist Niaspan 1000 mg aufzubewahren?

PE Bezeichnung des Arzneimittels

Niaspan 1000 mg Retardtabletten

PF Wirkstoff: Nikotinsäure

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 Retardtablette enthält 1000 mg Nikotinsäure.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Povidon und Stearinsäure.

P4 Niaspan 1000 mg ist in Packungen mit 14, 56 und 98 Retardtabletten erhältlich.

Weiße bis cremefarbene Oblongtablette mit Prägung 1000 auf einer Tablettenseite.

PC1 1. WAS IST NIASPAN 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Niaspan 1000 mg enthält Nikotinsäure, ein Vitamin aus dem Vitamin B-Komplex, in retardierter Form. Die Dosierung der Nikotinsäure in Niaspan 1000 mg liegt aber um den Faktor 50 über der Konzentration, die zur Abdeckung des Vitaminbedarfs notwendig ist.

PD 1.2 Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer

Merck KgaA

64271 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: (0180) 222 76 00

PK 1.3 Niaspan 1000 mg wird angewendet bei:

Zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen (Dyslipidämie) besonders bei Patienten mit sogenannter kombinierter bzw. gemischter Dyslipidämie. Diese Fettstoffwechselstörung ist gekennzeichnet durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte. Ebenso kann Niaspan 1000 mg bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte) eingesetzt werden. Niaspan 1000 mg wird in Kombination mit Statinen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) angewandt, wenn die Cholesterin-senkende Wirkung einer Statin-Monotherapie unzureichend ist. Niaspan 1000 mg ist als Monotherapie nur angezeigt, wenn Statine nicht vertragen werden.

Diät und andere Maßnahmen (z.B. körperliches Training, Gewichtsreduktion) sollten Sie während der Therapie mit Niaspan 1000 mg fortsetzen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIASPAN 1000 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Niaspan 1000 mg darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Niaspan 1000 mg ist erforderlich

Nikotinsäurepräparate wurden mit abnormalen Leberwerten in Verbindung gebracht. Schwere Leberschäden sind bei Patienten aufgetreten, die schnell freisetzende Nikotinsäure durch Nikotinsäurepräparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ersetzt haben. Da sich Niaspan 1000 mg in der Darreichungsform (Retardtabletten) von anderen Nikotinsäurepräparaten unterscheidet, darf Niaspan 1000 mg nicht ohne Dosisanpassung durch wirkstoffgleiche, aber in der Darreichungsform unterschiedliche Arzneimittel ersetzt werden.

Während der Therapie mit Niaspan 1000 mg wurden erhöhte Leberwerte beobachtet. Diese Enzymanstiege gingen jedoch nach Absetzen von Niaspan 1000 mg wieder zurück. Blutuntersuchungen müssen in regelmäßigen Abständen während der Therapie mit Niaspan 1000 mg und vor Therapiebeginn erfolgen, sofern Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben bzw. bei Ihnen Symptome einer Lebererkrankung vorliegen z.B. Gelbsucht (Gelbverfärbung Ihrer Augen und Haut), Übelkeit, Fieber und/oder Unwohlsein. Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie erhebliche Alkoholmengen zu sich nehmen und/oder früher an einer Lebererkrankung litten.

Einzelfälle von Rhabdomyolyse (Zerfall der Skelettmuskelzellen) traten unter Kombinationstherapie von Niaspan mit Statinen auf. Regelmäßige Blutuntersuchungen des Muskelenzyms Kreatininphosphokinase (CPK) und des Kaliums können erforderlich werden. Wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse (Zerfall der Skelettmuskelzellen) vorliegt, sollte ein CPK-Spiegel vor Beginn einer Kombinationstherapie von Niaspan 1000 mg mit Statinen bestimmt werden:

• eingeschränkte Nierenfunktion

• Schilddrüsenunterfunktion

• Alkoholismus

• Alter über 70 Jahre

• erbliche Muskelerkrankungen oder erbliche Muskelerkrankungen in der Familie

• Muskelbeschwerden bei einer früheren Therapie mit Fibraten oder Statinen

Anzeichen für eine Muskelschädigung können Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche sein. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt darüber. Ihr Arzt wird dann die CPK bestimmen und entscheiden, ob die Therapie beendet werden muss. Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation des Statins, wenn Sie Niaspan 1000 mg zusammen mit einem Statin einnehmen.

Eine Anpassung Ihrer Diät und/oder der blutzuckersenkenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und/oder Ihrer Insulintherapie kann erforderlich werden, da Niaspan 1000 mg eine Glukoseintoleranz verstärken kann.

Bei der Therapie mit Niaspan 1000 mg sind erhöhte Harnsäurewerte aufgetreten.

Niaspan 1000 mg kann Ihre Blutgerinnung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Niaspan 1000 mg, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Vorsicht ist auch angezeigt, wenn Sie Niaspan 1000 mg zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird in diesen Fällen Ihre Blutgerinnung kontrollieren.

Niaspan 1000 mg wurde mit einer Erniedrigung der Phosphatwerte in Verbindung gebracht. Wenn bei Ihnen ein Risiko für niedrige Blutphosphatwerte vorliegt, wird Ihr Arzt Ihr Blut gegebenenfalls regelmäßig untersuchen.

PV1 a) Kinder

Niaspan 1000 mg Retardtabletten dürfen nur von Erwachsenen eingenommen werden. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

PV3 c) Schwangerschaft

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen oder bereits schwanger sind. Sie dürfen dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

PV4 d) Stillzeit

Nikotinsäure kann in die Muttermilch übergehen. Während der Stillzeit dürfen Sie Niaspan 1000 mg nicht einnehmen. Bitte fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Niaspan 1000 mg hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Vorsicht ist geboten, wenn nach der Einnahme von Niaspan

1000 mg Nebenwirkungen (wie z.B. Flush) auftreten (siehe unter Abschnitt 4.).

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. Vitamine handelt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) werden empfohlen, wenn Sie Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Anwendung mit Niaspan 1000 mg zur Abnahme der Thrombozytenzahl und zum Anstieg der Prothrombinzeit kommen kann.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Niaspan 1000 mg beeinflusst werden:

Nikotinsäure kann die blutdrucksenkende Wirkung von vasoaktiven Arzneimitteln (Arzneimittel mit Wirkung auf die Gefäße) verstärken.

Anionenaustauscherharze (Gallensäure-bindende Arzneimittel) und Niaspan 1000 mg sollten zeitversetzt eingenommen werden, da Anionenaustauscherharze bei gleichzeitiger Einnahme die Nikotinsäure binden können und somit wirkungslos machen. Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation des Anionenaustauscherharzes.

Nikotinsäure kann bei der Bestimmung von Katecholaminen in Ihrem Blut oder Ihrem Urin zu falschen Ergebnissen führen. Ebenfalls falsche Resultate können bei der Glukosebestimmung in Ihrem Urin auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Statinen (HMG-CoA Reduktase-Hemmer) siehe unter Abschnitt 2.2 .

PN1 2.4 Einnahme von Niaspan 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie, wenn Sie Niaspan 1000 mg einnehmen, den gleichzeitigen Genuss von Alkohol und heißen Getränken. Alkohol und heiße Getränke können Nebenwirkungen wie Flush (darunter versteht man ein Wärmegefühl, Hautrötung, Kribbeln) und Juckreiz verstärken.

PC3 3. WIE IST NIASPAN 1000 MG EINZUNEHMEN?

PMX Bitte nehmen Sie Niaspan 1000 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Therapie mit Niaspan 1000 mg sollten Sie eine ausgewogene, fettarme Diät beibehalten und regelmäßig Sport treiben.

Bitte nehmen Sie Niaspan 1000 mg vor dem Zubettgehen nach einem kleinen fettarmen Imbiss ein, z.B. einem Apfel, fettarmen Joghurt, einer Scheibe Brot. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerbrochen, zerdrückt oder gekaut werden. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

PT 3.2 Dosierung

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Nikotinsäure mit einer niedrigen Dosis beginnen und dann die Dosis abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie schrittweise steigern. Für Ihre Behandlung steht Ihnen Niaspan zusätzlich in den Stärken 375 mg, 500 mg und 750 mg zur Verfügung.

Die empfohlene Einstiegsbehandlung dauert drei Wochen: zuerst 7 Tage lang jeweils 1 Retardtablette Niaspan 375 mg (entsprechend 375 mg Nikotinsäure)abends vor dem Zubettgehen,

dann die nächsten 7 Tage jeweils 1 Retardtablette Niaspan 500 mg (entsprechend 500 mg Nikotinsäure)abends vor dem Zubettgehen

und die restlichen 7 Tage jeweils 1 Retardtablette Niaspan 750 mg (entsprechend 750 mg Nikotinsäure)abends vor dem Zubettgehen.

Nach dieser Anfangsphase beträgt die empfohlene Dosis jeweils 2 Retardtabletten Niaspan 500 mg (entsprechend 1000 mg Nikotinsäure) abends vor dem Zubettgehen. Diese Dosierung soll zunächst 4 Wochen lang beibehalten werden. Danach entscheidet Ihr Arzt, was die geeignete Dosierung für Sie ist.

Die Tagesdosis von Niaspan darf nach anfänglicher Dosissteigerung auf 1000 mg nicht um mehr als 500 mg innerhalb eines Zeitraumes von 4 Wochen gesteigert werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Retardtabletten Niaspan 1000 mg (entsprechend 2000 mg Nikotinsäure).

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Niaspan 1000 mg muss bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Niaspan 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung können sein: anfallsweise stark auftretende Hautrötung mit Wärmegefühl (starker Flush), Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Schwindel, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Blutdruckabfall, mögliche Herzrhythmusstörungen und Abweichungen bei Laborparametern. Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sorgfältig überwacht und bei Bedarf symptomatisch behandelt werden.

Holen Sie die versäumte Einnahme nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme, wie gewohnt, am nächsten Tag fort.

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Niaspan 1000 mg in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Es sind aber normalerweise keine Nebenwirkungen bei Abbruch der Behandlung zu erwarten.

Wiederaufnahme der Therapie von Niaspan 1000 mg:

Wenn Sie die Einnahme von Niaspan 1000 mg für einige Zeit unterbrochen haben und erneut mit der Therapie beginnen wollen, müssen Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie von einer Behandlung mit einem anderen Nikotinsäurepräparat auf Niaspan 1000 mg umgestellt werden:

müssen Sie die Niaspan-Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM 4.1 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Niaspan 1000 mg Nebenwirkungen haben.

Die häufigste Nebenwirkung ist Flush. Darunter versteht man Wärmegefühl, Hautrötung, Kribbeln und Juckreiz. Diese Symptome treten typischerweise im Gesicht, am Hals, auf Brust und Rücken auf. Bei den meisten Patienten tritt dieser Flush einige Wochen nach Behandlungsbeginn weniger häufig auf und schwächt sich ab oder verschwindet völlig.

Nebenwirkungen, die zusammen mit dem Flush auftreten können, umfassen: Schwindel, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Kältegefühl, Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) und in sehr selten Fällen Ohnmachtsanfälle.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien oder bei der allgemeinen Patientenversorgung beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Im Allgemeinen war die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Frauen höher als bei Männern.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Selten:

Verminderte Glukosetoleranz

Sehr selten:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel

Selten:

Ohnmachtsanfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen, Kurzatmigkeit

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Flush (Wärmegefühl, Hautrötung, Juckreiz, Kribbeln)

Selten:

Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustbereiches

Selten:

Schnupfen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich:

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschmerzen, Muskelerkrankungen, Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Schmerzen, Schwäche, Kältegefühl, Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe)

Untersuchungen

Gelegentlich:

Erhöhungen von Leberenzymen (GOT, GPT), alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin, LDH, Amylase, Nüchternblutzucker, Harnsäure; Verringerung der Thrombozytenzahl, Verlängerung der Prothrombinzeit (Gerinnungszeit), Absenkung des Phosphatspiegels.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind unter der Therapie mit Nikotinsäure beschrieben worden:

Augenerkrankungen: Arzneimittel-bedingte Sehschwäche, Veränderung der Netzhaut (zystisches Makulaödem).

Herzerkrankungen: Vorhofflimmern und andere Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen: Migräne.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Aktivierung von Magengeschwüren, Bildung von Magengeschwüren.

Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht (Gelbverfärbung Ihrer Haut und Augen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria (Nesselsucht), trockene Haut, Hyperpigmentierung der Haut (vermehrte Pigmentbildung), Akanthosis nigricans (dunkle Hautverfärbungen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gicht.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten. Wenn bei Ihnen eine schwere Nebenwirkung auftritt, eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich rasch verstärkt, sollten Sie sofort Ihren Arzt ansprechen, um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST NIASPAN 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2

Nicht über 25° C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

P6 Stand der Information:

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