Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicerium 30 uno

30 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Nicergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Nicerium 30 uno und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nicerium 30 uno beachten?

3. Wie ist Nicerium 30 uno einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nicerium 30 uno aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NICERIUM 30 UNO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nicerium 30 uno ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidementiva.

Nicerium 30 uno wird angewendet als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter (hirnorganisches Psychosyndrom) mit den Leitsymptomen: Einschränkung der Konzentrations­fähigkeit, der Merkfähigkeit, der Gesamtorientierung sowie Schlafstörungen.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Nicerium 30 uno begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICERIUM 30 UNO BEACHTEN?

Nicerium 30 uno darf nicht eingenommen werden,

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Nicergolin, weiteren Mutterkornalkaloiden bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

- bei frischem Herzinfarkt,

- bei akuten Blutungen,

- bei schwerer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ( 50 Schläge/min),

- bei Neigung zum Verlust des Bewußtseins (Kollaps­neigung),

- bei Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation),

- bei gleichzeitiger Behandlung mit - oder -Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nicerium 30 uno ist erforderlich

bei leichterer Verlangsamung der Herzschlagfolge (leichteren bradykarden Rhythmusstörungen).

In diesem Fall dürfen Sie Nicerium 30 uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Bei Einnahme von Nicerium 30 uno mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da Nicerium 30 uno das Zusammenballen (Aggregation) der Blut­plättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflußt, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungs­störungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blut­gerinnung beeinflussende Mittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung durch Nicerium 30 uno verstärkt werden; bei gleichzeitiger Anwendung von blutdruck­steigernden Medikamenten (z.B. - oder -Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika, wie Ephedrin, Etilefrin, Orciprenalin) kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.

Es gibt Hinweise dafür, daß Nicerium 30 uno die hemmende Wirkung von -Blockern auf die Herzaktion verstärkt.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nicerium 30 uno darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicerium 30 uno

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nicerium 30 uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NICERIUM 30 UNO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nicerium 30 uno immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nicerium 30 uno nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nicerium 30 uno sonst nicht richtig wirken kann!

Die übliche Tagesdosis beträgt 20 bis 30 mg Nicergolin, einzunehmen in einer oder mehreren Einzeldosen.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Nicergolin (2 Hartkapseln Nicerium 30 uno), gesteigert werden.

Nach deutlicher Besserung der Symptomatik ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin 175 mol/l)(2 mg/dl) ist die Dosis zu reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Es wird einmal täglich 1 Hartkapsel Nicerium 30 uno eingenommen.

Die Hartkapseln sind vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Anwendung über einen längeren Zeitraum angezeigt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Nicerium 30 uno weiterhin angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicerium 30 uno zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicerium 30 uno eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Nicerium 30 uno ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungs­notruf) um Rat zu fragen.

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei einer Überdosierung muß mit stärkerem Blutdruck­abfall gerechnet werden. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten.

Im Tierversuch an Ratten, Mäusen bzw. Hunden war das Vergiftungsbild durch Müdigkeit, Störungen der Bewe­gungsabläufe (Ataxie), Atemstörungen und Zittern gekennzeichnet.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Bei erhaltenem Bewußtsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magen­spülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssig­keitszufuhr, indirekte, ggf. auch direkte -Sympa­thomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund Betablocker, Calcium-Antagonisten, Papaverin, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Nicerium 30 uno vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Nicerium 30 uno, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nicerium 30 uno abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nicerium 30 uno nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicerium 30 uno Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck kann es zu einer weiteren, mäßigen Blutdrucksenkung, eventuell mit kreislaufbedingten Schwindelzuständen, kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Gelegentlich können auftreten:

- Hautrötung,

- vorübergehendes, leichtes Hitzegefühl,

- Kopfdruck,

- Müdigkeit,

- Schlaflosigkeit.

Vereinzelt kann es zu geringfügigen Magenbeschwerden kommen, die durch Einnahme zu den Mahlzeiten vermieden werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen entscheidet Ihr Arzt.

5. WIE IST NICERIUM 30 UNO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicerium 30 uno enthält:

Der Wirkstoff ist Nicergolin.

1 Hartkapsel enthält 30 mg Nicergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Macrogol 4000, Maisstärke, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat), Sucrose, Talkum, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid (E 172)

Wie Nicerium 30 uno aussieht und Inhalt der Packung:

Nicerium 30 uno ist in Packungen mit 30 (N1), 60( N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.