Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

Nicerium® 5 Dragees

Wirkstoff: Nicergolin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Dragee enthält 5 mg Nicergolin.

Sonstige Bestandteile: Calciumcarbonat, Glukosesirup (Ph.Eur.), Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Montanglykolwachs, Poly(methacrylsäure, methylmethacrylat), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Triethylcitrat, Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Titandioxid (E 171)

Hinweis für Diabetiker

1 Dragee enthält weniger als 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit

25 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Dragees

Halbsynthetisches Ergotalkaloid (Mutterkornalkaloid), Sympatholytikum, Mittel zur Gefäßerweiterung

HEXAL AG Hersteller

Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,

83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG

Tel.: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1

Fax: (08024) 908-1290 39179 Barleben

e-mail: patientenservice@hexal.de

Anwendungsgebiete

Als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter (hirnorganisches Psychosyndrom) mit den Leitsymptomen Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit, der Merkfähigkeit und der Gesamtorientierung sowie Schlafstörungen.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Nicerium® 5 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nicerium® 5 nicht einnehmen?

Sie dürfen Nicerium® 5 nicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nicergolin, andere Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile

- frischem Herzinfarkt

- akuten Blutungen

- schwerer Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwerer Bradykardie, weniger als 50 Herzschläge in der Minute)

- Neigung zum Verlust des Bewusstseins (Kollapsneigung)

- Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

- gleichzeitiger Behandlung mit Alpha- oder Beta-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika.

Wann dürfen Sie Nicerium® 5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzteinnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nicerium® 5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nicerium® 5 darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden bei leichterer Verlangsamung der Herzschlagfolge (leichtere Bradykardie).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nicerium® 5 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche Wechselwirkungen zwischen Nicerium® 5 und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. bei Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, sollten häufigere Kontrollen der Blutgerinnungswerte vorgenommen werden, da Nicerium® 5 das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst.

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung durch Nicerium® 5 verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksteigernden Mitteln (z. B. Alpha- oder Beta-Rezeptoren-stimulierenden Sympathomimetika wie Ephedrin, Etilefrin, Orciprenalin) kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.

Es gibt Hinweise dafür, dass Nicerium® 5 die hemmende Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern auf die Herztätigkeit verstärkt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nicerium® 5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nicerium® 5 sonst nicht richtig wirken kann.

Die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg Nicergolin, einzunehmen in einer oder mehreren Einzeldosen.

Wenn bei dieser Dosierung die erwünschten Wirkungen nicht eintreten, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Nicergolin gesteigert werden.

Nach deutlicher Besserung der Krankheitszeichen ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin über 2 mg/100 ml) ist die Dosis zu reduzieren.

Wie viele Dragees und wie oft sollten Sie Nicerium® 5 einnehmen?

Nehmen Sie 3mal täglich 1-2 Dragees Nicerium® 5 ein (entsprechend 15-30 mg Nicergolin/Tag).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht eintreten, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 3mal täglich 4 Dragees Nicerium® 5 (entsprechend 60 mg Nicergolin/Tag) gesteigert werden.

Wie und wann sollten Sie Nicerium® 5 einnehmen?

Nehmen Sie die Dragees unzerkaut vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser).

Wie lange sollten Sie Nicerium® 5 einnehmen?

Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Anwendung über einen längeren Zeitraum erforderlich.

In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Behandlung mit Nicerium® 5 weiterhin sinnvoll ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nicerium® 5 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Nicerium® 5 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Tierversuch an Ratten, Mäusen bzw. Hunden war das Vergiftungsbild durch Müdigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Atemstörungen und Zittern gekennzeichnet.

Bei einer Überdosierung muss mit stärkerem Blutdruckabfall gerechnet werden. Von Patient zu Patient unterschiedlich können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund. Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden.

Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Bei Blutdruckabfall sind angezeigt: intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Gabe von indirekten, gegebenenfalls auch direkten Alpha-Sympathomimetika und bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternden Mitteln (je nach Situation und Befund Beta-Rezeptoren-Blocker, Calcium-Antagonisten, Papaverin, Theophyllin).

In jedem Fall sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Nicerium® 5 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Nicerium® 5, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nicerium® 5 nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nicerium® 5 auftreten?

Insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck kann es zu einer weiteren, mäßigen Blutdrucksenkung, eventuell mit kreislaufbedingten Schwindelzuständen, kommen. Falls erforderlich, sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Gelegentlich können Hautrötung, vorübergehendes leichtes Hitzegefühl, Kopfdruck, Müdigkeit und Schlaflosigkeit auftreten.

Vereinzelt kann es zu geringfügigen Magenbeschwerden kommen, die durch Einnahme zu den Mahlzeiten vermieden werden können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

Februar 2006

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!