Fachinformation(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NicoretteInhaler 15 mg

Patrone mit imprägniertem Einsatz

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Nicotin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Patrone enthält 15 mg Nicotin. Pro Anwendung wird ca. 1 mg Nicotin freigesetzt. Die lineare Wirkstoff-Freisetzung aus einer Patrone beträgt ca. 7 mg. Danach gibt die Patrone weiterhin Nicotin ab, aber mit einer reduzierten Freisetzungsrate.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Levomenthol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Patrone mit imprägniertem Einsatz

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Nicotinentzugssymptome. Damit unterstützt Nicorette Inhaler 15 mg die Entwöhnung von der Zigarette.

Auch die Raucher, die zur Zeit nicht in der Lage sind, sofort mit dem Rauchen vollständig aufzuhören, können Nicorette Inhaler 15 mg zunächst zur Verringerung ihres Zigarettenkonsums (Rauchreduktion) verwenden, um auf diesem Weg den Rauchausstieg zu erreichen.

Zusätzliche Beratung und weitere unterstützende Maßnahmen können den Erfolg der Tabakentwöhnung fördern. Nicorette Inhaler 15 mg sollte vorzugsweise in Verbindung mit einem unterstützenden Raucherentwöhnungsprogramm angewendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp

Nicorette Inhaler 15 mg sollte immer dann angewendet werden, wenn Verlangen nach einer Zigarette aufkommt oder Entzugssymptome bestehen.

Die Dosierung ist individuell und orientiert sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers. Eine Patrone kann bis zu 7 Zigaretten ersetzen.

Bei weniger stark tabakabhängigen Rauchern (bis 20 Zigaretten am Tag) wird die beste Wirksamkeit bei Anwendung von 3 bis 4 Patronen pro Tag erreicht. Stark tabakabhängige Raucher (mehr als 20 Zigaretten am Tag) sollten 4 bis maximal 6 Patronen pro Tag anwenden. Weniger als 3 Patronen pro Tag reichen möglicherweise nicht aus, um Entzugssymptome ausreichend lindern zu können.

Dosierungsempfehlung anhand der Anzahl pro Tag gerauchter Zigaretten vor Beginn der Behandlung mit Nicorette Inhaler 15 mg:

Gerauchte Zigaretten pro Tag vor Beginn der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg	Empfohlene Anzahl der Patronen pro Tag
bis 20	3 – 4
ab 21	4 – 6

Kinder und Jugendliche

Nicorette Inhaler 15 mg ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Personen unter 18 Jahren sollen Nicorette Inhaler 15 mg nur in Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da keine Erfahrungen zur Anwendung bei dieser Personengruppe vorliegen.

Art der Anwendung

Beim Ansaugen von Luft durch den Inhaler verdampft das Nicotin und wird durch die Mund- und Rachenschleimhaut aufgenommen. Die freigesetzte Nicotinmenge schwankt je nach Intensität und Häufigkeit der Züge.

Nicorette Inhaler 15 mg kann wie eine Zigarette angewendet werden. Bei jedem Zug am Nicorette Inhaler 15 mg wird weniger Nicotin freigesetzt als durch einen Zug an einer Zigarette. Für eine angemessene Nicotinsubstitution sollten Raucher daher ungefähr 8- bis 10-mal häufiger am Nicorette Inhaler 15 mg ziehen, als beim Rauchen einer Zigarette. Bei dieser empfohlenen Inhalationstechnik dauert eine Anwendung ca. 10 bis 20 Minuten. Eine Patrone reicht für 7 Anwendungen.

Wenn Entzugserscheinungen nicht ausreichend gelindert werden, sollte die Intensität und/oder die Häufigkeit der Züge erhöht werden. Beim Auftreten von Irritationen im Rachen oder Reizhusten sollten die Inhalationen weniger tief erfolgen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2.

Bei der Anwendung in niedriger Umgebungstemperatur (unter 15 °C) verdampft das Nicotin langsamer und es sind häufigere Inhalationen notwendig, während bei hoher Umgebungstemperatur (über 30 °C) das Nicotin schneller verdampft. In diesem Fall werden dann weniger häufige Inhalationen empfohlen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Danach sollte durch Verringerung der täglichen Dosis Nicorette Inhaler 15 mg während 6 – 8 Wochen schrittweise abgesetzt werden. Sobald täglich nur noch 1 Patrone angewendet wird, kann die Behandlung beendet werden. Eine beratende und unterstützende Verhaltenstherapie kann die Erfolgsrate in der Regel verbessern. Eine mehr als 6 Monate dauernde regelmäßige Anwendung wird nicht empfohlen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann jedoch eine längere Behandlung erforderlich sein. Personen, die Nicorette Inhaler 15 mg länger als 9 Monate anwenden, sollten zusätzlich Hilfe und Rat bei einem Arzt suchen.

Auch nach Abschluss der Behandlung kann gelegentlich ein plötzliches Verlangen nach Zigarettenrauchen auftreten. Deshalb sollen stets noch einige Patronen zur Anwendung bereitgehalten werden. Allerdings verlieren angebrochene Patronen nach 48 Stunden ihre Wirksamkeit.

Nach dem Gebrauch kann die Patrone über den Hausmüll entsorgt werden. Da auch gebrauchte Patronen immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen.

Rauchreduktion mit anschließendem Rauchstopp

Nicorette Inhaler 15 mg sollte in der Phase zwischen dem Rauchen von Zigaretten verwendet werden, um das Rauchverlangen zu verringern und um so die rauchfreie Phase zu verlängern. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.

Sobald man sich dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 6 Monate nach Beginn der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg. Sollte dies jedoch innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg nicht gelingen, ist ein Arzt zu konsultieren.

Bitte beachten Sie für den Rauchstopp die entsprechenden Anwendungshinweise.

4.3. Gegenanzeigen

Nicorette Inhaler 15 mg darfnicht angewendet werden bei

• Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern, Kindern.

• Überempfindlichkeit gegen Nicotin, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• kurz zurückliegendem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate).

• nicht stabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris.

• Prinzmetal-Angina.

• schweren Herzrhythmusstörungen.

• Schlaganfall.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen unter 18 Jahren sollen Nicorette Inhaler 15 mg nur in Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da keine Erfahrungen zur Anwendung bei dieser Personengruppe vorliegen.

Nicorette Inhaler 15 mg soll bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

• schwere periphere arterielle Verschlusskrankheiten.

• stabile Angina pectoris.

• cerebrovaskuläre Insuffizienz.

• schwere unkompensierte Herzinsuffizienz.

• Vasospasmen.

• nicht ausreichend behandelte Hypertonie.

• moderate bis schwere Leberschädigungen.

• schwere Niereninsuffizienz.

• akute Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

• Hyperthyreoidismus.

• insulinabhängiger Diabetes mellitus.

• Phäochromozytom.

• chronische Rachen- oder Halserkrankungen.

• Asthma.

• Bypass-Operationen.

• angioplastische Eingriffe.

Dabei sind die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen das Risiko des Weiterrauchens abzuwägen.

Eine bereits bestehende, durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann unter bestimmten Umständen für eine begrenzte Zeit auch unter Nicotinsubstitution fortdauern. Jedoch ist die Anwendung von Nicotin allein weniger schädlich als Tabakrauchen.

Kindersicherheitshinweis

Nicotin ist besonders für Kinder eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher während der Behandlung mit Nicorette Inhaler 15 mg verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg kann für Kinder lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht rechtzeitig bemerkt wird.

Da auch gebrauchte Patronen immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen!

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabakrauchen (nicht jedoch Nicotin) verursacht einen Anstieg der Cytochrom CYP1A2-Aktivität. Nach Einstellen des Rauchens kann sich der Abbau von Substraten für dieses Enzymsystem verlangsamen. Dies kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel einiger Wirkstoffe führen, was bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein kann (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

Die Plasmaspiegel von Wirkstoffen, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, können möglicherweise nach dem Einstellen des Rauchens ebenfalls erhöht sein. Untersuchungen zur Bestätigung dieses Effektes oder zu dessen klinischer Relevanz sind jedoch nicht bekannt.

Begrenzte Erfahrungen weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch Rauchen ebenfalls beschleunigt werden kann.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist nach Einstellen des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption möglicherweise die Insulindosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).

Dosisreduktion kann nach dem Einstellen des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine für Alpha- und Beta-Blocker, z. B. Prazosin, Propranolol, notwendig sein.

Eine Dosissteigerung hingegen kann aus den gleichen Gründen für Sympathomimetika, z. B. Isoprenalin, Salbutamol, notwendig sein.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Rauchen während der Schwangerschaft kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden, wie verzögertes intrauterines Wachstum, Frühgeburt oder Totgeburt zufügen und sollte beendet werden. Das Auftreten dieser Effekte scheint von der Anzahl der gerauchten Zigaretten und der Schwangerschaftsphase abhängig zu sein. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme, um die Gesundheit sowohl für die schwangere Raucherin als auch für das Baby zu verbessern. Schwangeren Raucherinnen ist eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln zu empfehlen. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser für die Gesundheit der schwangeren Raucherin und für den Fötus. Am besten ist es, das Rauchen vor dem ersten Trimester der Schwangerschaft vollständig einzustellen.

Der Einsatz von Nicorette Inhaler 15 mg sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall sind die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel und schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotinsubstitution abzuwägen. Die Risiken für den Fötus bei der Verwendung von Nicorette Inhaler 15 mg sind nicht vollständig bekannt. Nicotin passiert die Plazenta und beeinflusst dosisabhängig den Kreislauf des Fötus sowie dessen Atembewegungen. Der Nutzen einer durch nicotinhaltige Arzneimittel unterstützten Raucherentwöhnung bei schwangeren Raucherinnen, die ohne eine solche Therapie nicht auf das Rauchen verzichten können, überwiegt wesentlich das mit fortgesetztem Rauchen verbundene Risiko.

Stillzeit

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Nicorette Inhaler 15 mg in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette Inhaler 15 mg hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Grundsätzlich können unter Nicorette Inhaler 15 mg ähnliche Nicotinnebenwirkungenauftreten wie beim Rauchen oder bei andersartiger Nicotinzufuhr. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.

Einige Symptome, z. B. Schwindel, Kopfschmerzen oder Schlaflosigkeit, können Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sein. Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Aphthen auftreten, wobei der Zusammenhang ungeklärt ist.

Lokale Nebenwirkungen wie Husten und Reizerscheinungen in Mund oder Hals wurden bei Be­handlungsbeginn von etwa 40 % der Patienten berichtet. Diese Erscheinungen sind auf die spezielle Darreichungsform des Inhalers zurückzuführen und beruhen auf der Reizwirkung von Nicotin im Rachenbereich. Wird der Nicotindampf nur flach (wie beim Pfeifenrauchen) in die Mundhöhle gezogen, sind diese Reizwirkungen weniger ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.2).Im Laufe der ersten Behandlungs­wochen klingen diese Nebenwirkungen im Allgemeinen ab.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Systemorganklassen nach MedDRA-Klassifikation	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig	Kopfschmerzen
	Häufig	Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Häufig	gastrointestinale Beschwerden, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Sehr häufig	Husten
Herzerkrankungen	Gelegentlich	Palpitationen
	Sehr selten	reversibles Vorhofflimmern
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Irritationen in Mund oder Hals
	Häufig	verstopfte Nase, Sinusitis

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9. Überdosierung

Ein exzessiver Gebrauch von Nicorette Inhaler 15 mg und/oder Rauchen kann zu Symptomen von Überdosierung führen.

Symptome der Intoxikation

Die Symptome einer Überdosierung sind ähnlich denen, die beim exzessiven Rauchen durch akute Nicotinvergiftung auftreten: Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, abdominale Schmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Mattigkeit.

Bei schweren Intoxikationen können diesen Symptomen Hypotension, schwacher und unregelmäßiger Puls,Atemschwierigkeiten, Prostration, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise fatalem Verlauf hervorrufen.

Die akute minimale letale Dosis von Nicotin p.o. beim Menschen liegt wahrscheinlich bei etwa 40-60 mg.

Therapie von Intoxikationen

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet werden und der Patient sollte symptomatisch therapiert werden. Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nicotin.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit

ATC Code: N07BA01

Nicotin ist ein Nicotinrezeptoragonist im peripheren und zentralen Nervensystem mit ausgeprägter Wirkung auf ZNS und Herz-Kreislaufsystem.

Das plötzliche Absetzen von Tabakerzeugnissen (z. B. Zigaretten) nach längerer Zeit der Anwendung ist mit charakteristischen Entzugserscheinungen verbunden. Diese beinhalten mindestens vier der folgenden Symptome: Dysphorie oder Schwermütigkeit, Schlaflosigkeit, Erregbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld, niedrigere Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme. Ein weiteres klinisch relevantes Symptom beim Tabakentzug ist das heftige Verlangen nach Nicotin.

Beim Inhalieren wird aus Nicorette Inhaler15 mgNicotin freigesetzt. Die Substitution von Nicotin lindert bei abhängigen Rauchern, die das Rauchen aufgeben, die Erscheinung eines Tabakentzugs.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nicotinersatzprodukte durch Linderung der Entzugserscheinungen Rauchern helfen können, das Rauchen aufzugeben oder zu reduzieren.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptanteil des von Nicorette Inhaler 15 mg freigesetzten Nicotins wird in der Mundhöhle absorbiert. Davon werden ca. 50 % systemisch verfügbar.

Die freigesetzte Nicotinmenge wird durch das Luftvolumen und die Lufttemperatur beeinflusst. Das Luftvolumen einer Inhalation variiert auch unter kontrollierten Studienbedingungen je nach Individuum.

Studienmessungen zeigten während einer intensiven 20-minütigen Anwendung (80 tiefe Inhalationen oder 600 paffende Züge) eine durchschnittliche Nicotinfreisetzung von 2 mg.

In einer weiteren Studie wurde Nicorette Inhaler 15 mg wie eine Zigarette genutzt. Es wurde 8-mal häufiger als beim Rauchen einer Zigarette inhaliert. Mit dieser Anwendungstechnik beträgt die durchschnittliche Nicotinfreisetzung ungefähr 1 mg. Für 7 aufeinanderfolgende Anwendungen wird die gleiche Nicotinmenge bereitgestellt. Dadurch wird eine 50 %-ige Nicotinsubstitution verglichen mit stündlichem Rauchen erzielt. Danach gibt die Patrone weiterhin Nicotin ab, aber mit einer reduzierten Freisetzungsrate.

Die Absorption durch die Mundschleimhaut erfolgt langsam und führt nicht zu den beim Rauchen von Zigaretten beobachteten schnell ansteigenden und hohen Nicotinplasmaspiegeln. In klinischen Studien führte die Anwendung durch den Patienten selbst ad libitum zu Plasmaspiegeln von 8-10 ng/ml, was etwa einem Drittel der durch Rauchen erzielten Plasmaspiegel entspricht. Maximale Plasmaspiegel werden etwa 25 Minuten nach Beendigung der Inhalation erreicht.

Bei einer 20 minütigen Anwendung pro Stunde ohne Unterbrechung mit rasch aufeinanderfolgenden Inhalationen wurden im steady-state Nicotinplasmaspiegel von ca. 20 ng/ml erreicht.

Die Freisetzung von Nicotin aus dem Inhaler ist temperaturabhängig. Die bioverfügbare Dosis steigt verglichen mit 20 °C bei 30 °C bzw. 40 °C um 29 % bzw. 48 % an.

Die therapeutischen Nicotinplasmaspiegel, d.h. die Blutspiegel, die eine ausreichende Linderung der Entzugssymptome gewährleisten, werden durch die individuelle Nicotinabhängigkeit des Patienten bestimmt.

Das Verteilungsvolumen von Nicotin nach intravenöser Gabe beträgt 2-3 l/kg. Die Halbwertszeit liegt bei 2-3 Stunden. Nicotin wird hauptsächlich durch die Leber eliminiert. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt 1,2 L/min. In geringerem Ausmaß findet ein Metabolismus auch in Lunge und Nieren statt. Es wurden mehr als 20 Metaboliten des Nicotins identifiziert. Diese weisen vermutlich eine geringere biologische Aktivität auf als das Nicotin selbst. Der Hauptmetabolit ist Cotinin, mit einer Halbwertszeit von 15-20 Stunden. Cotinin-Plasmaspiegel erreichen 10fach höhere Werte als die von Nicotin. Nicotin wird zu weniger als 5 % an Plasmaproteine gebunden. Soweit bisher bekannt ist, werden die pharmakokinetischen Parameter durch Begleiterkrankungen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln nicht wesentlich beeinflusst. Im Urin treten als Hauptmetaboliten Cotinin (15 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (45 % der Dosis) auf. Etwa 10 % des verabreichten Nicotins werden unverändert im Urin ausgeschieden. Bei hoher Ausscheidungsrate und einer Ansäuerung des Urins unter pH 5 können bis zu 30 % des Nicotins unverändert ausgeschieden werden.

Niereninsuffizienz

Mit fortschreitender Niereninsuffizienz verringert sich auch die Gesamt-Clearance von Nicotin und seiner Metabolite. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die Ausscheidungsrate von Nicotin um durchschnittlich 50 % vermindert. Bei hämodialysepflichtigen Rauchern wurden erhöhte Nicotinwerte gemessen.

Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Nicotin ist nicht beeinträchtigt bei Zirrhose-Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation 5); jedoch reduziert um 40-50 % bei Zirrhose-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation 7). Zu Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation > 7 liegen keine Daten vor.

Zwischen Männern und Frauen bestehen hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Nicotin keine Unterschiede.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Nicotin als Bestandteil von Tabak ist gut dokumentiert. Typische Symptome einer Vergiftung sind ein schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten und allgemeine Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.9).

Bei chronischen Rauchern kommt es zur Entwicklung einer Tachyphylaxie, so dass akut hochtoxische Nicotindosen von chronischen Rauchern toleriert werden können. Bei chronischer Überdosierung von Nicotin kann es zu Symptomen kommen, die denjenigen der akuten Nicotinintoxikation ähnlich sind.

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nicotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nicotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Es liegen keine klaren Hinweise auf genotoxische oder mutagene Wirkungen von Nicotin vor. Die gut gesicherte kanzerogene Wirkung des Tabakrauches wird auf Substanzen zurückgeführt, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen ist Bestandteil von Nicorette Inhaler 15 mg.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Levomenthol

Ethanol

Stickstoff

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 4 Patronen und einem Mundstück

Originalpackung mit 20 Patronen und einem Mundstück

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise zur Handhabung

Eine Packung Nicorette Inhaler 15 mg enthält ein Mundstück und mit einer Deckfolie verschlossene Vorratspackungen mit 4 Patronen. Die Anzahl der Vorratspackungen richtet sich nach der jeweiligen Packungsgröße. Das Mundstück und eine Patrone werden aus der Packung entnommen. Das Mundstück besteht aus zwei Teilen. Die Markierungen auf beiden Teilstücken werden in Übereinstimmung gebracht und das Mundstück wird durch Auseinanderziehen geöffnet.

Vor Gebrauch wird die Patrone in das Mundstück eingeführt. Durch Zusammenstecken der beiden Teile des Mundstücks wird das Siegel auf beiden Seiten der Patrone durchstoßen. Beim Zusammenstecken ist darauf zu achten, dass die Markierungen übereinstimmen. Dann werden die Markierungen gegeneinander versetzt, indem die beiden Teile leicht gegeneinander gedreht werden. Das Mundstück ist nunmehr kindergesichert verschlossen und gebrauchsbereit.

Wird Luft durch das Mundstück gezogen, verdampft Nicotin aus der Patrone und wird in der Mundhöhle über die Mundschleimhaut aufgenommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach dem Gebrauch wird die Patrone aus dem Mundstück entnommen und kann über den Hausmüll entsorgt werden. Da auch gebrauchte Patronen immer noch Nicotin enthalten, dürfen sie nicht in Kinderhände gelangen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

79744.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.04.2011

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v02-2013-05-nicorette-inhaler-15