Document: 18.04.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 11.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.04.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nicorette TX Pflaster 10 mg

Nicorette TX Pflaster 15 mg

Nicorette TX Pflaster 25 mg

Transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Nicotin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Nicorette TX Pflaster 10 mg mit 9 cm² Adsorptionsfläche enthält:

15,8 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 10 mg/16 Stunden.

1 Nicorette TX Pflaster 15 mg mit 13,5 cm² Adsorptionsfläche enthält:

23,6 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 15 mg/16 Stunden.

1 Nicorette TX Pflaster 25 mg mit 22,5 cm² Adsorptionsfläche enthält:
39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 25 mg/16 Stunden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Transdermales Pflaster, Matrixpflaster

16-Stunden-Pflaster

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugssymptome. Damit unterstützt Nicorette TX Pflaster die Raucherentwöhnung.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken: Nicorette TX Pflaster 25 mg, Nicorette TX Pflaster 15 mg und Nicorette TX Pflaster 10 mg. Die deklarierte Menge Nicotin wird innerhalb von 16 Stunden abgegeben.

Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt und am Abend vor dem Schlafengehen wieder entfernt (d.h. im Regelfall wird ein Pflaster 16 Stunden auf der Haut belassen). Die Anwendung mit dem Pflaster ahmt somit die Veränderung des Nicotinspiegels im Zusammenhang mit dem Wach/Schlaf-Rhythmus bei Rauchern nach, die ebenfalls während des Schlafs kein Nicotin aufnehmen. Dadurch kann bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, diese Nebenwirkung vermieden werden.

Folgende Dosierung wird empfohlen:

Erwachsene

Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.

• Raucher, die stark tabakabhängig sind (mehr als 20 Zigaretten am Tag):

  Dosierungsschema: starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)		Dauer der Anwendung
  Phase 1	Nicorette TX Pflaster 25 mg	8 Wochen
  Phase 2	Nicorette TX Pflaster 15 mg	2 Wochen
  Phase 3	Nicorette TX Pflaster 10 mg	2 Wochen

• Raucher, die weniger stark tabakabhängig sind (bis 20 Zigaretten am Tag):

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Nicorette TX Pflaster nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden, da nur begrenzte Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Beschränkte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Art der Anwendung

Mit Beginn und während der Behandlung mit Nicorette TX Pflaster ist das Rauchen einzustellen sowie auch jede weitere Nicotinzufuhr (z. B. Schnupftabak, Kautabak, Nicotin-Kaugummi) zu vermeiden, da es ansonsten vermehrt zu unerwünschten Wirkungen kommen kann. Unter anderem können schwere Herz-Kreislauf-Reaktionen auftreten.

Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit Nicorette TX Pflaster wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

Wie wird Nicorette TX Pflaster angewendet?

Danach sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um zu vermeiden, dass die Augen durch die Finger mit Nicotin verunreinigt werden. Am Abend wird das Pflaster vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Am nächsten Morgen wird ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgeklebt. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicorette TX Pflaster darf nicht angewendet werden bei:

• Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• chronisch generalisierten Hauterkrankungen, wie Psoriasis, chronische Dermatitis und Urtikaria.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Folgende Patientengruppen sollten Nicorette TX Pflaster nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden:

• Patienten, die in den letzten 4 Wochen einen schweren Herz-Kreislauf-Vorfall erlitten haben oder wegen Herz-Kreislauf-Beschwerden stationär behandelt wurden, wie zum Beispiel:

  • Schlaganfall

  • Herzinfarkt

  • instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris einschließlich Prinzmetal Angina

  • Herzrhythmusstörungen

  • Bypass-Operationen

  • angioplastische Eingriffe

• und Patienten, die an folgender Erkrankung leiden:

  nicht ausreichend behandelte Hypertonie

Nicorette TX Pflaster sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

• moderaten bis schweren Leberschädigungen

• schwerer Niereninsuffizienz

• akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Das Risiko einer nicotinunterstützten Raucherentwöhnungstherapie sollte gegen das Risiko des Weiterrauchens abgewogen werden.

Nicotin verursacht, unabhängig von der Art der Nicotinzufuhr, die Freisetzung von Catecholaminen aus dem Nebennierenmark. Daher sollte Nicorette TX Pflaster von Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromocytom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu einer Verringerung der benötigten Menge an Insulin kommen als Folge des Rauchstopps (siehe Abschnitt 4.5).

Der Patient soll mit dem Rauchen vollständig aufhören, sobald er die Behandlung mit Nicorette TX Pflaster beginnt. Unter Umständen können sonst Nebenwirkungen aufgrund von höheren Nicotin-Plasmaspitzenkonzentrationen als beim alleinigen Rauchen auftreten.

Kindersicherheitshinweis:

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. die Anwendung von Nicorette TX Pflaster kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss Nicorette TX Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Hinweise zur Entsorgung von Nicorette TX Pflaster siehe Abschnitt 6.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabakrauchen (nicht jedoch Nicotin) verursacht einen Anstieg der Cytochrom CYP1A2-Aktivität. Nach Einstellen des Rauchens kann sich der Abbau von Substraten für dieses Enzymsystem verlangsamen. Dies kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel einiger Arzneistoffe führen, was bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein kann (z. B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol).

Die Plasmaspiegel von Wirkstoffen, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, wie z. B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, können möglicherweise nach dem Einstellen des Rauchens ebenfalls erhöht sein. Untersuchungen zur Bestätigung dieses Effektes oder zu dessen klinischer Relevanz sind jedoch nicht bekannt.

Begrenzte Erfahrungen weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin durch Rauchen ebenfalls beschleunigt werden kann.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist nach Einstellen des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption möglicherweise die Insulindosis zu reduzieren.

Dosisreduktion kann nach Einstellen des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol.

Eine Dosissteigerung hingegen kann aus den gleichen Gründen notwendig sein für Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schädliche Wirkungen des Rauchens auf die Gesundheit der Mutter und des Fetus oder Kindes wurden eindeutig nachgewiesen. Dazu zählen niedriges Geburtsgewicht, erhöhtes Fehlgeburtsrisiko und erhöhte perinatale Mortalität. Ein vollständiger Rauchstopp ist die effektivste Maßnahme, die Gesundheit der schwangeren Raucherin und ihres Kindes zu verbessern. Je früher ein Rauchverzicht erzielt wird, desto besser.

Die Risiken für den Fetus bei der Verwendung von Nicorette TX Pflaster sind nicht vollständig bekannt. Nicotin passiert die Plazenta und beeinflusst dosisabhängig den Kreislauf des Fetus sowie dessen Atembewegungen. Schwangeren Frauen und Frauen mit Kinderwunsch sollte geraten werden, das Rauchen ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie aufzugeben. Die Anwendung von Nicorette TX Pflaster bei schwangeren Raucherinnen, bei denen dies nicht gelingt, sollte nur unter Überwachung eines Arztes nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen. Die Entscheidung eine Nicotinersatztherapie anzuwenden sollte bei einer Schwangerschaft so früh wie möglich getroffen werden. Ziel sollte es sein, die Nicotinersatztherapie nicht länger als 2 bis
3 Monate anzuwenden.

Produkte mit intermittierender Dosierung sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Jedoch sind die
Pflaster dann zu bevorzugen, wenn die Schwangere unter Übelkeit leidet.

Stillzeit

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Nicorette TX Pflaster in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Bei Frauen verlängert das Rauchen die Zeit bis zu einer Konzeption, reduziert die

Erfolgsrate einer In-Vitro-Fertilisation und erhöht erheblich das Risiko auf Unfruchtbarkeit.

Bei Männern führt Rauchen zu einer verminderten Spermienproduktion, zu erhöhtem

oxidativen Stress und Schädigung der DNA. Spermatozoen von Rauchern zeigen eine

verminderte Zeugungsfähigkeit.

Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Effekten beim

Menschen hat. Auch wenn bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei

Frauen für erforderlich gehalten wird, ist es für Frauen mit Kinderwunsch am besten,

weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden. Obwohl das Rauchen negative Effekte auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette TX Pflaster haben keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Grundsätzlich können unter Nicorette TX Pflaster ähnliche Nicotinnebenwirkungen auftreten wie beim Rauchen oder bei andersartiger Nicotinzufuhr. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Allerdings treten beim Rauchen neben den Nicotineffekten zusätzliche Risiken für Raucher und Passivraucher durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid, Teer und anderen toxischen Substanzen auf.

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Nicorette TX Pflaster in Abhängigkeit von den Rauchgewohnheiten liegen die Geschwindigkeit der Nicotinaufnahme, die Plasmaspitzenkonzentrationen sowie die Flächen unter den Plasmaspiegelkurven nach einem Nicorette TX Pflaster niedriger als nach dem regelmäßigen Rauchen von Zigaretten. Die zu erwartenden Nicotinnebenwirkungen sind daher geringer.

Einige Symptome, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, können Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sein. Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Aphthen auftreten, wobei der Zusammenhang ungeklärt ist.

Patienten, die überempfindlich auf Heftpflaster reagieren, sollten während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.

Bei ungefähr 20 % der Anwender von Nicorette TX Pflaster traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Pruritus, Exantheme und Hautreizungen auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

4.9 Überdosierung

Überdosierungen können vorkommen, wenn der Patient einen äußerst geringen Zigarettenkonsum pflegte, eine sehr geringe Tabakabhängigkeit besitzt, mehrere Pflaster gleichzeitig benutzt, während der Behandlung mit den Pflastern gleichzeitig raucht oder auf andere Weise zusätzlich Nicotin zu sich nimmt.

Symptome der Intoxikation:

Die Symptome einer Überdosierung sind ähnlich denen, die beim exzessiven Rauchen durch akute Nicotinvergiftung auftreten: Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, abdominale Schmerzen, Durchfall, Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Mattigkeit.

Bei schweren Intoxikationen können diesen Symptomen Hypotension, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Prostration, Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise fatalem Verlauf hervorrufen.

Die akute minimale letale Dosis von Nicotin p. o. beim Menschen liegt wahrscheinlich bei etwa 40 – 60 mg.

Therapie von Intoxikationen:

Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet werden. Falls erforderlich: symptomatische Therapie gegebenenfalls mit künstlicher Beatmung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Nicotinabhängigkeit,

ATC-Code: N07B A 01

Das plötzliche Absetzen von Tabakerzeugnissen (z. B. Zigaretten) nach längerer Zeit der Anwendung ist mit charakteristischen Entzugserscheinungen verbunden. Diese beinhalten mindestens vier der folgenden Symptome: Dysphorie oder Schwermütigkeit, Schlaflosigkeit, Erregbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld, niedrigere Herzfrequenz, gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme. Ein weiteres klinisch relevantes Symptom beim Tabakentzug ist das heftige Verlangen nach Nicotin.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Nicotin-Ersatzprodukte durch Linderung der Entzugserscheinungen Rauchern helfen können, das Rauchen aufzugeben.

Nicorette TX Pflaster sind rechteckige Pflaster, die nach Aufkleben auf die Haut kontinuierlich Nicotin in geeigneter Dosierung über 16 Stunden freisetzen. Das Nicotin liegt in den Pflastern in einem Feststoffverbund vor. Da kein Flüssigkeitsreservoir vorhanden ist, kann es nicht durch Auslaufen des Nicotins zu einem Dosis-Dumping kommen. Die Freisetzung des Nicotins aus den Pflastern und damit die Resorption durch die Haut erfolgt langsam, da sie durch Diffusion durch die Klebeschicht in den Pflastern gesteuert wird. Hierdurch wird ein schnelles Anfluten des Nicotins im venösen und vor allem im arteriellen Blut, wie es beim Rauchen einer Zigarette auftritt, vermieden.

Durch schrittweise Reduktion der durch die Pflaster zugeführten Nicotindosis wird der Patient langsam von seiner Tabakabhängigkeit entwöhnt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Angabe der Stärke der Pflaster bezieht sich auf die durchschnittliche Menge an Nicotin, die innerhalb von 16 Stunden von einem Patienten im Durchschnitt resorbiert wird.

Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der freigesetzten Menge an Nicotin und den erreichten Nicotinplasmaspiegeln innerhalb des Dosisbereichs von 10 – 25 mg/16 Stunden. Folgende mittlere maximalen Nicotinplasmaspiegel (Cmax) wurden in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis berechnet:

Freigesetzte Nicotindosis (mg/16 hours)	Berechnete Cmax (ng/ml)
10	10
15	15,5
25	26,5

Die berechneten maximalen Nicotinplasmaspiegel liegen in der gleichen Größenordnung wie die gemessenen maximalen Nicotinplasmakonzentrationen: 11 ng/ml für das 10 mg Pflaster, 25 ng/ml für das 25 mg Pflaster. Der maximale Nicotinplasmaspiegel für das 15 mg Pflaster wurde über Interpolation mit 16 ng/ml bestimmt.

Der Nicotinplasmaspiegel erreicht das Maximum nach ca. 9 Stunden (tmax). Das Maximum wird nachmittags erreicht, wenn die Gefahr eines Rückfalls am wahrscheinlichsten ist.

Nicorette TX Pflaster enthält 1,75 mg Nicotin/cm² als freie Base, da seine Salze nur sehr schlecht durch die Haut resorbiert werden. Nach Applikation eines Pflasters wird das Nicotin kontinuierlich durch die Haut resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen, wie sie beim Rauchen auftreten können, werden dadurch vermieden.

Nach intravenöser Verabreichung von Nicotin beträgt das Distributionsvolumen ca.
2 – 3 l/kg und die Halbwertszeit ungefähr 2 – 3 Stunden. Das Hauptausscheidungsorgan ist die Leber; die durchschnittliche Plasmaclearance liegt bei 70 l/h. Niere und Lunge metabolisieren Nicotin ebenfalls. Mehr als 20 Nicotin-Metaboliten wurden identifiziert, die vermutlich alle eine geringere Aktivität als die Muttersubstanz aufweisen. Cotinin, der Hauptmetabolit von Nicotin im Plasma, weist eine Halbwertszeit von 15 - 20 Stunden auf und erreicht 10fach höhere Konzentrationen als Nicotin.

Die Plasmaproteinbindung liegt unter 5 %. Änderungen in der Nicotinbindung durch gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln oder Veränderungen der Plasmaproteinzusammensetzung infolge von Erkrankungen dürften daher keinen signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Nicotin ausüben.

Die primären Metaboliten im Urin sind Cotinin (12 % der Dosis) und trans-3-Hydroxycotinin (37 % der Dosis). Ca. 10 % des Nicotins werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Bis zu 30 % Nicotin können unverändert im Urin ausgeschieden werden, wenn hohe Durchflussraten und Ansäuerung des Urins unter einem pH-Wert von 5 vorliegen.

Schwere Nierenfunktionsstörungen könnten die Clearance von Nicotin und seiner Metaboliten beeinträchtigen. Bei hämodialysepflichtigen Rauchern wurden erhöhte Nicotinwerte gemessen.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nicotin sind unverändert bei zirrhotischen Patienten mit leichten Leberbeschwerden (Child score 5), hingegen ist die Clearance von Nicotin bei zirrhotischen Patienten mit mäßigen Leberbeschwerden (Child score 7) verringert.

Bei älteren Patienten ist die Nicotinclearance geringfügig verringert. Dies macht jedoch keine Anpassung der Dosierung notwendig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien mit Nicorette TX Pflaster belegen die allgemein bekannte sichere Anwendung von Nicotin in der Nicotinreduktionstherapie und die Unbedenklichkeit der sonstigen Bestandteile.

Die Toxizität von Nicotin als Bestandteil von Tabak ist gut dokumentiert. Typische Symptome einer Vergiftung sind ein schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten und allgemeine Krampfanfälle (siehe auch Abschnitt 4.9).

Reproduktionstoxikologische Studien mit Nicotin an verschiedenen Tierspezies zeigten eine unspezifische Wachstumsretardierung der Föten. Bei Ratten gab es Hinweise auf fertilitätsbeeinträchtigende Effekte, Verlängerung der Trächtigkeitsphase und auf Verhaltensstörungen bei den Jungtieren. Bei Mäusen wurden in sehr hohen Dosierungen Skelettdefekte an den Extremitäten der Nachkommen festgestellt. Nicotin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Es liegen keine klaren Hinweise auf genotoxische oder mutagene Wirkungen von Nicotin vor. Die gut gesicherte kanzerogene Wirkung des Tabakrauches wird auf Substanzen zurückgeführt, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen ist Bestandteil von Nicorette TX Pflaster.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinyl-acetat] (5:15:75:5)
Kaliumhydroxid

Croscarmellose-Natrium

Aluminiumtris(acetylacetonat)

Abdeckschicht und abziehbare Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat)-Film

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Pflaster sind einzeln in einem mehrschichtigen hitzeversiegelten Beutel bestehend aus Papier, Polyethylenterephthalat (PET)-Film und Aluminium-Acrylnitrilcopolymer verpackt.

Packungsgrößen:

Nicorette TX Pflaster 10 mg: 7 Pflaster

Nicorette TX Pflaster 15 mg: 7 und 14 Pflaster

Nicorette TX Pflaster 25 mg: 7, 14 und 28 Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Da Nicorette TX Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so entsorgt werden, dass sie keinesfalls in die Hände eines Kindes gelangen können.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummern

Nicorette TX Pflaster 10 mg

Zul.-Nr.: 1837.01.01

Nicorette TX Pflaster 15 mg

Zul.-Nr.: 1837.02.01

Nicorette TX Pflaster 25 mg

Zul.-Nr.:66527.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:
Nicorette TX Pflaster 10 mg: 06. Juli 1995

Nicorette TX Pflaster 15 mg: 06. Juli 1995

Nicorette TX Pflaster 25 mg: 19. Januar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Nicorette TX Pflaster 10 mg: 13. Dezember 2011

Nicorette TX Pflaster 15 mg: 13. Dezember 2011

10. Stand der Information

März 2012

11. Verkaufsabgrenzung

spcde-v02-2012-03-nicorette-tx