Document: 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicorette TX Pflaster 25 mg ist ein Tabakentwöhnungsmittel.

Nicorette TX Pflaster 25 mg wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit durch Linderung der Entzugserscheinungen. Damit unterstützt Nicorette TX Pflaster 25 mg die Raucherentwöhnung.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate erhöht werden.

Nicorette TX Pflaster 25 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie Nichtraucher sind.

• wenn Sie Gelegenheitsraucher sind und eine Zigarette pro Tag oder seltener rauchen.

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an Schuppenflechte, chronischen Hautentzündungen oder Nesselsucht leiden.

Sollten Sie zu diesen Anwendungsbeschränkungen Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorette TX Pflaster 25 mg anwenden

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen schweren Herz-Kreislauf-Vorfall erlitten haben oder wegen Herz-Kreislauf-Beschwerden stationär behandelt wurden, wie zum Beispiel:

  • Schlaganfall

  • Herzinfarkt

  • instabile oder sich verschlechternde Verengung der Herzkranzgefäße (Angina Pectoris)

  • Prinzmetal Angina (eine bestimmte Form der Angina Pectoris)

  • Herzrhythmusstörungen

  • Bypass-Operationen

  • chirurgische Eingriffe zur Aufdehnung von Blutgefäßen (angioplastische Eingriffe)

• wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden

In diesen Fällen sollten Sie Nicorette TX Pflaster 25 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg ist ebenfalls erforderlich,

• wenn Sie an mittelschweren bis schweren Leberschäden leiden

• wenn Sie an schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) leiden

• wenn Sie an akuten Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren leiden

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden (Ihr Arzt wird eventuell die Insulindosis verringern)

• wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Überfunktion der Schilddrüse leiden

• wenn bei Ihnen ein Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.

Hinweise:

Während der Behandlung mit Nicorette TX Pflaster 25 mg sollten Sie nicht rauchen oder auf andere Weise Nicotin zu sich nehmen, da Ihrem Körper sonst zu viel Nicotin zugeführt werden könnte. Dadurch könnten Sie stärker nicotinabhängig werden und Ihren Versuch, das Rauchen aufzugeben, gefährden. Darüber hinaus kann es zu Überdosierungen kommen.

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für erwachsene Raucher durchaus verträglich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d. h. die Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg kann für Kinder lebensbedrohlich sein. Deshalb muss Nicorette TX Pflaster 25 mg jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Da die Pflaster auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Nicorette TX Pflaster 25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrun­gen für eine allgemeine Empfehlung für diese Alters­gruppe vorliegen.

Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Insulindosis verringern. Ebenso kann die Wirksamkeit folgender Arzneistoffe erhöht sein: Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol, Imipramin, Olanzapin, Clomipramin, Fluvoxamin, Flecainid, Pentazocin, Prazosin, Propranolol. Eine Dosissteigerung hingegen kann notwendig sein für Isoprenalin und Salbutamol.

Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von Nicorette TX Pflaster 25 mg sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen.

Nicotin geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg in therapeutischen Dosierungen können Nicotinspiegel in der Muttermilch erreicht werden, die eine Wirkung auf das Kind ausüben. Sollte eine Nicotin-Ersatzbehandlung mit Nicorette TX Pflaster 25 mg während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Fertilität

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Pflaster gibt es in 3 Dosisstärken (die angegebene Dosisstärke bezieht sich auf die innerhalb von 16 Stunden abgegebene Nicotinmenge):

- Nicorette TX Pflaster 25 mg,

- Nicorette TX Pflaster 15 mg und

- Nicorette TX Pflaster 10 mg.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung sollte sich an der Tabakabhängigkeit des Rauchers orientieren.

Dosierungsschema: starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag)		Dauer der Anwendung
Phase 1	Nicorette TX Pflaster 25 mg		8 Wochen
Phase 2	Nicorette TX Pflaster 15 mg		2 Wochen
Phase 3	Nicorette TX Pflaster 10 mg		2 Wochen

Dosierungsschema: schwache Raucher (bis 20 Zigaretten pro Tag)		Dauer der Anwendung
Phase 1	Nicorette TX Pflaster 15 mg		8 Wochen
Phase 2	Nicorette TX Pflaster 10 mg		4 Wochen

Wenden Sie Nicorette TX Pflaster 25 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt an, da nur begrenzte Erfahrun­gen für eine allgemeine Empfehlung für diese Alters­gruppe vorliegen.

Begrenzte Erfahrungen liegen bei Rauchern über 65 Jahren vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Täglich wird morgens unmittelbar nach dem Aufstehen ein Pflaster nach Entfernen der Schutzfolie auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder der Hüfte aufgeklebt. Drücken Sie hierzu das Pflaster fest für 10 -15 Sekunden gegen die Haut.

Bevor Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie die Hände waschen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der vorgezeichneten Linie auf und nehmen Sie das Pflaster heraus.

Ziehen Sie ein Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht ab. Vermeiden Sie dabei den klebenden Teils des Pflasters mit den Fingern zu berühren, um die Klebeeigenschaften des Pflasters nicht zu verringern.

Die klebende Seite des Pflasters wird sorgfältig auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle am Oberkörper, Oberarm oder an der Hüfte aufgeklebt. Anschließend entfernen Sie den zweiten Teil der silbrigen Aluminiumschutzschicht.

Drücken Sie das Pflaster fest mit der Handfläche oder den Fingerspitzen auf die Haut. Streichen Sie mit den Fingern noch einmal fest über die Ränder des Pflasters, um sicherzustellen, dass das Pflaster fest anhaftet.

Danach sollten Sie die Hände gründlich waschen, damit nicht versehentlich an den Fingern haftendes Nicotin in die Augen gelangt.

Der maximale Nicotinspiegel im Blut wird nachmittags erreicht (ca. 9 Stunden nach dem Aufkleben des Pflasters) wenn die Gefahr eines Rückfalls am größten ist. Am Abend vor dem Schlafengehen wird das Pflaster wieder entfernt (d. h., in der Regel bleibt das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut). Dadurch ahmt die Behandlung mit dem 16 Stundenpflaster die Veränderung des Nicotinspiegels entsprechend dem Wach/Schlaf-Wechsel bei Rauchern nach. Auch diese nehmen während des Schlafs kein Nicotin auf. Bei Patienten, die auf Nicotinverabreichung während des Schlafs mit Schlafstörungen reagieren, kann so diese Nebenwirkung vermieden werden.

Am nächsten Morgen kleben Sie ein frisches Pflaster auf eine andere Hautstelle. Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder beklebt werden.

Eine länger als 6 Monate andauernde Behandlung mit Nicorette TX Pflaster 25 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicorette TX Pflaster 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette TX Pflaster 25 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Nicotin kann auftreten: Bei Nichtrauchern, bei Rauchern, die vor der Behandlung mit Nicorette TX Pflaster 25 mg sehr wenige Zigaretten rauchten, oder wenn während der Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg zusätzlich auf anderem Wege Nicotin zugeführt wird.

Die Symptome einer Überdosierung von Nicorette TX Pflaster 25 mg entsprechen denen einer akuten Nicotinvergiftung, mit Übelkeit, vermehrtem Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und Mattigkeit. Bei starker Überdosierung können diesen Symptomen Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemschwierigkeiten, Erschöpfungszustände (Prostration), Kreislaufkollaps und generalisierte Krampfanfälle folgen.

Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.

Behandlung der Überdosierung: Bei Vergiftungserscheinungen muss die Nicotinzufuhr sofort beendet werden. Es muss umgehend ein Arzt verständigt werden. Er wird, falls erforderlich, symptomatisch therapieren.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette TX Pflaster 25 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht zwei Pflaster an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Grundsätzlich können wie beim Rauchen auch unter Nicorette TX Pflaster 25 mg Nicotin-Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge, vorübergehende leichte Blutdrucksteigerung) auftreten. Allerdings kann man davon ausgehen, dass beim Einhalten der empfohlenen Dosierung die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicorette TX Pflaster 25 mg wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Tabakrauches wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

Einige Erscheinungen, wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, können Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung sein. Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt Aphthen (Ausschlag auf der Mundschleimhaut) auftreten, wobei der Zusammenhang ungeklärt ist.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie davon betroffen sind:

Bei ungefähr 20% der Anwender von Nicorette TX Pflaster 25 mg traten während der ersten Behandlungswochen leichte lokale Hautreaktionen wie z. B. Juckreiz, Hautausschlag und/oder Brennen auf.

Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organsysteme	Häufigkeit
Nervensystem:	Häufig	Kopfschmerzen, Schwindel
Herz-Kreislauf-System:	Gelegentlich	Herzklopfen
	Sehr selten	Herzrhythmusstörungen der Vorkammer
Magen-Darm-System:	Häufig	Beschwerden im Magen-Darmbereich, Übelkeit, Erbrechen
Haut und Unterhautzellgewebe:	Gelegentlich	Nesselsucht
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:	Sehr häufig	Leichte lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und /oder Brennen
	häufig	Hautrötungen

Wenn Sie sich Sorgen über Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Da Nicorette TX Pflaster 25 mg auch nach Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Kunststoffbeutel nach “Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nicorette TX Pflaster 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Nicotin.

1 transdermales Pflaster mit 22,5 cm² Adsorptionsfläche enthält 39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe: 25 mg Nicotin/16 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinyl-acetat] (5:15:75:5), Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumtris(acetylacetonat), Poly(ethylenterephthalat)-Film.

Wie Nicorette TX Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette TX Pflaster 25 mg ist in Packungen mit 7, 14 und 28 transdermalen Pflastern erhältlich. Jedes Pflaster ist einzeln in einem hitzeversiegelten Beutel verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller

McNeil AB
Norrbroplatsen 2

25109 Helsingborg
Schweden

oder

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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