^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83127.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nicotin Perrigo 4 mg Lutschtabletten, gepresst

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nicotin Perrigo jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NICOTIN PERRIGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nicotin Perrigo wird verwendet, um Personen zu helfen, das Rauchen aufzugeben. Diese Art von Therapie wird Nicotinersatztherapie (NET) genannt.

Nicotin Perrigo kann Ihr Verlangen zu rauchen lindern und hilft Ihnen dabei, dem Zigarettenrauchen zu widerstehen, indem es Sie mit einem Teil des Nicotins versorgt, der vorher durch das Rauchen von Zigaretten aufgenommen wurde. Nicotin Perrigo ist nicht so gesundheitsschädlich wie Tabak, da es weder den Teer noch das Kohlenmonoxid des Zigarettenrauches enthält.

Dieses Arzneimittel enthält:

Nicotinresinat, das beim Lutschen langsam Nicotin aus dem Harz freisetzt, welches über die Mundschleimhaut aufgenommen wird. Dieses Nicotin lindert das Verlangen und unangenehme Entzugssymptome wie Krankheitsgefühl oder Gereiztheit, die Raucher häufig haben, wenn sie versuchen, das Rauchen einzustellen.

Vorzugsweise sollten die Lutschtabletten in Verbindung mit einem unterstützenden Programm zur Raucherentwöhnung angewendet werden. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTIN PERRIGO BEACHTEN?

Nicotin Perrigo darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie Nichtraucher sind.

• wenn Sie unter 12 Jahre alt sind.

• wenn Sie an Phenylketonurie, einer seltenen erblichen Stoffwechselstörung, leiden.

• wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, starke Herzrhythmusstörungen oder einen Schlaganfall erlitten haben.

• wenn Sie an instabiler oder sich verschlechternder Angina Pectoris oder an Prinzmetalangina leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotin Perrigo ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotin Perrigo einnehmen, wenn Sie

- Herz- oder Kreislaufprobleme einschließlich Herzinsuffizienz oder stabiler Angina pectoris haben (episodische Beschwerden in der Brust, die in der Regel vorhersehbar sind).

- hohen Blutdruck haben.

- an peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden – einer Verengung der Blutgefäße außerhalb Ihres Herzens.

- an ernsten Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.

- an einem Magengeschwür leiden.

- an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden, die die Verbindung vom Mund zum Magen ist.

- an unkontrollierter Schilddrüsenüberfunktion leiden.

- Diabetiker sind, da Patienten mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich kontrollieren sollten, da das Nicotin vom Rauchen oder den Lutschtabletten diesen stärker als normalerweise verändern kann.

- einen diagnostizierten Nebennierentumor haben (Phäochromozytom).

- an allergischen Reaktionen leiden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Weitere wichtige Information:

Wenn Sie aufhören zu rauchen, verlangsamt sich Ihr Stoffwechsel. Dies kann die Reaktion des Körpers auf bestimmte Arzneimittel verändern.

Bei Anwendung von Nicotin Perrigo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Nicotin Perrigo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen nicht essen oder trinken, während eine Lutschtablette im Mund ist. Bis zu 15 Minuten vor Einnahme der Lutschtabletten sollten Sie vermeiden Flüssigkeiten zu sich zu nehmen, die den pH im Mund herabsetzen, wie z.B. Kaffee, Fruchtsäfte und Erfrischungsgetränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist es am besten, wenn Sie das Rauchen ohne Nicotinersatztherapie einstellen. Wenn Sie das bereits versucht haben, es Ihnen aber nicht gelungen ist, kann Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen eine Nicotinersatztherapie empfehlen, um Ihnen zu helfen das Rauchen einzustellen.

Rauchen während der Schwangerschaft birgt Risiken für das Baby. Diese schließen ein geringes Wachstum vor der Geburt, Frühgeburt oder Totgeburt ein. Mit dem Rauchen aufzuhören ist die beste Möglichkeit sowohl Ihre als auch die Gesundheit Ihres Babys zu verbessern. Je früher Sie aufhören zu rauchen, desto besser.

Die Entscheidung eine Nicotinersatztherapie anzuwenden, sollte so früh wie möglich in Ihrer Schwangerschaft getroffen werden. Streben Sie danach, eine Nicotinersatztherapie für maximal 2 bis 3 Monate anzuwenden.

Wenn Sie stillen, verursacht Zigarettenrauch bei Babys und Kindern Atemschwierigkeiten und andere Probleme. Wenn Sie eine Nicotinersatztherapie anwenden müssen, ist die Menge an Nicotin, der Ihr Baby ausgesetzt ist, geringer und weniger schädlich als Passivrauch einzuatmen. Es ist besser, direkt vor der Einnahme der Lutschtablette zu stillen – dies hilft, die von Ihrem Baby aufgenommene Menge an Nicotin, so gering wie möglich zu halten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von Nicotin Perrigo auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beobachtet. Bitte beachten Sie aber, dass das Einstellen des Rauchens Verhaltensänderungen zur Folge haben kann, die Sie dahingehend beeinflussen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicotin Perrigo

Jede Lutschtablette enthält etwa 15 mg Natrium und die maximale Tagesdosis der Lutschtabletten (15 Lutschtabletten) enthält 225 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nicotin Perrigo enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nicotin Perrigo enthält Mannitol (E421). Mannitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

3. WIE IST NICOTIN PERRIGO ANZUWENDEN?

Wichtig: Nicotin Perrigo ist für Raucher geeignet, die innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen rauchen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicotin Perrigo ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet, dass das in der Lutschtablette enthaltene Nicotin langsam im Mund freigesetzt wird, wo es in den Körper aufgenommen wird.

Sie sollten Nicotin Perrigo immer folgendermaßen anwenden: Legen Sie eine Lutschtablette in Ihren Mund und schieben Sie sie von Zeit zu Zeit von einer Seite des Mundes zur anderen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Das sollte in etwa 20-30 Minuten dauern. Die Lutschtablette darf nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag ein.

Erwachsene (18 Jahre und älter)

Empfohlenes Behandlungsschema:

Schritt 1 Woche 1 bis 6	Schritt 2 Woche 7 bis 9	Schritt 3 Woche 10 bis 12
Initialer Behandlungszeitraum	Behandlungszeitraum mit schrittweiser Reduzierung	Behandlungszeitraum mit schrittweiser Reduzierung
1 Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden	1 Lutschtablette alle 2 bis 4 Stunden	1 Lutschtablette alle 4 bis 8 Stunden

Während der 1. bis 6. Woche wird empfohlen, dass Sie mindestens 9 Lutschtabletten am Tag anwenden.

Sollten Sie nach der Raucherentwöhnung manchmal das Bedürfnis nach einer Zigarette haben, können Sie wieder eine Lutschtablette anwenden.

Anwendung bei Jugendlichen (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Sie dürfen Nicotin Perrigo nur auf Verordnung eines Arztes anwenden.

Wenn Sie länger als 6 Monate das Bedürfnis haben, Nicotin Perrigo anzuwenden, sollten Sie einen Arzt um Rat fragen.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig und wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag an (24 Stunden).

Kinder unter 12 Jahren dürfen Nicotin Perrigo nicht anwenden.

Information: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Rauchen mit Hilfe dieses Arzneimittels aufgeben werden, ist höher, wenn Sie gleichzeitig die Unterstützung Ihres Apothekers, Arztes, eines ausgebildeten Beraters oder eines unterstützenden Programmes zur Raucherentwöhnung in Anspruch nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotin Perrigo angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl an Lutschtabletten pro Tag eingenommen haben, kann es zu einer Überdosis an Nicotin kommen und Sie müssen einen Arzt aufsuchen. Als Anzeichen einer Überdosis können u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Wenn ein Kind dieses Arzneimittel eingenommen hat oder wenn es zu einer unbeabsichtigten Überdosierung gekommen ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notfallaufnahme des nächstgelegensten Krankenhauses auf, da dies tödlich sein kann. Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotin Perrigo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotin Perrigo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können ähnliche Nebenwirkungen auftreten wie vom Nicotin in Zigaretten. Die Wahrscheinlichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten, steigt mit der Dosis.

Das Einstellen des Rauchens kann Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Husten und grippeähnliche Symptome, Depression, Reizbarkeit, Angst und nächtliches Erwachen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10, häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100, gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000, selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000, sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende Symptome einer allergischen Reaktion wie plötzliche Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust, Hautausschlag und Schwächeanfall). Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme der Lutschtabletten sofort und informieren Sie einen Arzt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Zahnfleischbluten, Nasenbluten

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, gesteigerter Appetit

Gelegentlich: Wutausbrüche, schwere Angstzustände, abnorme Träume, abnormes Hungergefühl, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Benommenheit, lokales Taubheitsgefühl

Herzerkrankungen

Gelegentlich: vermehrtes Herzklopfen (Palpitationen), Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Störung der Gefäßregulation, Gesichtsrötung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Pharyngitis (Halsentzündung)

Gelegentlich: Kehlkopfreizung (Kehlkopfverkrampfung), Verschlimmerung von Asthma, Infektionen der unteren Atemwege, Husten, Schleimhautreizung in Nase und Rachen, verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Schluckauf, Reizung und Geschwüre in der Mundhöhle, Geschwüre auf der Zunge, Durchfall, Aufstoßen, Flatulenz (Blähungen)

Gelegentlich: Magengeschwüre, Dysphagie (Schluckstörungen), Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre, Zwerchfellbruch, Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Borborygmus (vermehrte Darmgeräusche), trockene Lippen, trockener Rachen, Erkrankungen der Zunge, Zahnschmerzen

Erkrankungen der Sinne

Gelegentlich: Beeinträchtigung des Geschmackempfindens (schlechter Geschmack im Mund), metallischer Geschmack, Geschmacksanomalien

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem (entzündliche Hautrötung), Juckreiz, Hautausschlag, lokalisierte Hautreaktionen, verstärktes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Kieferschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nykturie (nächtlicher Harndrang)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Symptome einer Überdosierung, Schmerzen, Schmerzen in den Beinen, Ansammlung von Wasser in den Beinen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NICOTIN PERRIGO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Nicotin Perrigo enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jede Lutschtablette enthält 4 mg Nicotin als Nicotinresinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumalginat, Xanthangummi, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma.

Wie Nicotin Perrigo aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene bis weiße, bikonvexe, runde Lutschtablette, gepresst mit der Prägung „L873“ auf einer Seite.

Die Lutschtabletten sind in Packungen zu 36 und 72 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wrafton Laboratories Limited

Trading as Perrigo

New Lane

EX33 2DL Braunton, Devon

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Brunel Healthcare Manufacturing Ltd.

William Nadin Way

DE11 0BB Swadlincote, Derbyshire

Vereinigtes Königreich

oder

Wrafton Laboratories Limited

Trading as Perrigo

New Lane

EX33 2DL Braunton, Devon

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik Nicotine Perrigo 4 mg

Italien Nicotina Perrigo

Niederlande Nicotine Wrafton 4 mg zuigtabletten

Polen Nicotine Perrigo 4 mg

Deutschland Nicotin Perrigo 4 mg Lutschtabletten, gepresst

Vereinigtes Königreich Nicotine Perrigo 4 mg Lozenges

Ungarn Nicotine APC 4 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]