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• 28.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Nicotinell^® 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster

Transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Nicotin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.

Anwendungsgebiet

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster wird angewendetzur Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster darf nicht angewendet werden

• bei allgemeinen Hauterkrankungen;

• bei nichtstabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzge­fäße (Angina pectoris);

• unmittelbar nach Herz­infarkt;

• bei schweren Herzrhythmusstörungen;

• bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall;

• bei Vasospasmen;

• bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);

• von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist erforderlich

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster soll nicht angewendet werden bei stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), älterem Herzinfarkt, Hirngefäß­erkrankungen, Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z. B. "Raucherbein"), stark erhöhtem Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Nieren- und Leberstörungen, Über­funktion der Schilddrüse, Epilepsie, Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudo­myasthenisches Syndrom), Zucker­krank­heit (Diabetes mellitus) sowie Magen­schleimhautentzündung und akuten Magen- und Darm-Geschwüren.

In diesen Fäl­len sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.

Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behand­lung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.

Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myastenia gravis, pseudomyasthe­nisches Syndrom) in der Vorgeschichte, können unter der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln.

Kinder

Kinder dürfen nichtmit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster behan­delt werden.

Über die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Über die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unpro­blematisch zu sein.

Bei Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster und Arz­neimitteln sind nicht bekannt.

Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch ent­haltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Ab­bau ge­wisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Anpassung der Dosie­rung ent­sprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte. Daher sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), trizykli­sche Antidepressiva (z. B. Imipramin), Warfarin, Östrogene und Vitamin B₁₂.

Weitere Effekte des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirk­samkeit von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furo­semid, eine Veränderung des Wirkeffekts von Propranolol und verän­derte An­sprechquoten in der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H₂-Antago­nisten.

Durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrena­lin und Noradrenalin) erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosie­rungsanpassung von Nifedipin und Nervenrezeptoren anregenden (adrenerge Agonisten) oder Nerven­rezeptoren bremsenden (adrenerge Antagonisten) Sub­stanzen erforderlich.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden In­duktion der Leberenzyme notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steige­rung der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für: Insulin.

Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringe­rung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol.

Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zir­kulierenden Katecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darfNicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pfla­ster nichtangewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwan­gerschaft weiterrauchen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedie­nen von Maschinen vor, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Be­achten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhal­tensveränderun­gen hervorgerufen werden können.

Wenden Sie Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinell Kaugummi 2 mg).

Bei Beginn der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster müssenSie mit dem Rauchen ganz aufhören.

Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken: 52,5 mg, 35 mg und 17,5 mg.

MONOTHERAPIE:

Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchge­wohnheiten. Für eine optimale Behandlung richten Sie sich bitte nach folgen­dem Dosierschema:

	beginnen 3-4 Wochen	fortsetzen 3-4 Wochen	ausklingen 3-4 Wochen
Mehr als 20 Zigaretten pro Tag:	stark	mittel	leicht
Weniger als 20 Zigaretten pro Tag:	mittel	mittel	leicht

So wird über 9-12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Ent­zugser­scheinungen deutlich gemindert.

Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch be­reits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Ver­ringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist Nicotinell 17,5 mg / 24-Stunden-Pflaster geeignet.

Dosierung für Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transder­males Pflaster Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflasterauf und be­lassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Auf­stehen vermeiden Sie even­tuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische mor­gendliche Verlangen nach einer Zigarette.

Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungs­schwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.

Entzugserscheinungen können durch gleich bleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des Nicotinell 24-Stunden-Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.

Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnah­men erforder­lich machen.

KOMBINATIONSTHERAPIE:

Kombination von Nicotinell 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinell Kaugummi 2 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortigemRauchstopp

Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu Nicotinell 24-Stunden-Pflaster auch Nicotinell Kaugummi 2 mg anwenden.

Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit. Für die detaillierte Anwendung des Kaugummis wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation von Nicotinell Kaugummi 2 mg verwiesen.

Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.

Dosierung für Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Dosierungsschema:

		beginnen 3-4 Wochen	fortsetzen 3-4 Wochen	ausklingen 3-4 Wochen	ausklingen bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn
Mehr als 30 Zigaretten pro Tag:	Pflaster	stark	mittel	leicht	Kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8-12 bis maximal 20 Kaugummis täglich			schrittweise Reduktion der Kaugummi-Anzahl
Zwischen 20 und 30 Zigaretten pro Tag:	Pflaster	mittel	mittel	leicht	Kein Pflaster
	2 mg Kaugummi	nach Bedarf, 8-12 bis maximal 20 Kaugummis täglich			schrittweise Reduktion der Kaugummi-Anzahl

Es ist darauf zu achten, dass eine maximale Tagesdosis von insge­samt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) nicht überschritten wird.

Nicotinell kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungspro­grammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Pro­gramm angepasst werden.

Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transderma­len Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zer­schneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.

Hinweise für Raucher von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:

Bei Rauchern von “Light-Zigaretten“, Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Än­derungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.

In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugs­symptomen kann auf das höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster ausklingen lassen.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut).

Jedes transdermale Pflaster von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflasterist einzeln in einen kindergesicherten luftdichten Beutel eingeschlossen.

Schneiden Sie den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie auf (Abb. 1) und nehmen Sie das transdermale Pflaster heraus. Nachdem Sie den ange­schnittenen Rand der aluminiumfarbigen Schutzfolie entfernt haben (Abb. 2), halten Sie das transdermale Pflaster am Rand fest und ziehen die alumini­umfarbige Schutzfolie von der Schnittstelle aus langsam ab (Abb. 3).

Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufstehen auf eine gesunde, unbe­haarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Haut­stelle auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite) (Abb. 4). Andere Körper­stellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.

Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Auf­kleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingteinzuhalten.

Was ist beim Duschen, Baden, Sauna- oder Solariumbesuch zu beachten?

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist nicht wasserfest, kann aber bei vor­sichtigem Duschen auf der Haut belassen werden. Auch im Solarium ist es aus medizinischer Sicht nicht notwendig das transdermale Pflaster zu entfernen.

Um das transdermale Pflaster vor Feuchtigkeit zu schützen, kann es mit einem ge­wöhnlichen wirkstofffreien Pflaster überklebt werden. Alternativ dazu besteht die Möglichkeit ein transdermales Pflaster maximal 1-2mal abzunehmen, ohne damit seine Klebeeigenschaften zu beeinträchtigen. Es sollte nach dem Abzie­hen von der Haut mit dem äußersten Kleberand vorsichtig auf eine glatte Ober­fläche, z. B. einen Spiegel, aufgeklebt werden, um die Haftfähigkeit zu bewah­ren.

Keinesfalls sollte das Pflaster während eines Saunabesuchs oder eines Tauch­gan­ges auf der Haut belassen werden. In diesen Fällen kann eine unkontrol­lierte Nico­tinfreisetzung nicht ausgeschlossen werden.

Was ist zu tun, wenn das transdermale Pflaster nicht mehr klebt?

Ist die Klebewirkung des transdermalen Pflasters trotz Vorsichtsmaßnahmen beein­trächtigt worden, kann es mit einem wirkstofffreien herkömmlichen Wund­pflaster fi­xiert werden.

Hinweise für die Entsorgung gebrauchter Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster:

Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut halten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Dauer der Anwendung

Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosierschema).

Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.

Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosie­rungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserschei­nun­gen unterschiedlich starker Ausprägung hervorrufen. Bei Anzeichen einer Überdosie­rung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern muss Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt ver­ständigt werden.

Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschlie­ßend getrocknet werden. Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhan­denen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster vergessen haben

Wenden Sie Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Do­sierung.

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflasteroder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssym­ptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herz­schlag­folge und vorübergehenden leichten Blutdrucksteigerungen führen. Bei der Anwen­dung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spit­zenwerte wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster wesentlich schwächer ausge­prägt.

Die nachfolgend unter “zentrales Nervensystem“ und “Verdauungstrakt“ be­schriebenen Symptome können auch den Entzugserscheinungen im Zusam­menhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen treten außerdem neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risi­ken durch die bekannten schädigenden Ein­flüsse von Kohlenmonoxid und Teer auf.

Immunsystem:

Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nessel­sucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem), allergi­sche Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).

Allergische Reaktionen: Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Pro­dukten oder beim Weiter­rauchen zu allergischen Reaktionen kommen.

Zentrales Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Erregung (Agitation), Angstgefühle, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, abnorme Träume.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Ver­stimmung, Verwirrung, Gedächtnisstörungen.

Selten: Zittern (Tremor).

Sinnesorgane:

Gelegentlich: Empfindungsstörung (Parästhesie), Geschmacksstörungen, Seh­störungen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Blutdruckveränderungen.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Hitzewallungen.

Selten: Schmerzen im Brustbereich, Atemnot, Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.

Verdauungstrakt:

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnormer Stuhl, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür.

Haut:

Sehr häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbil­dung, Zwicken. Die meisten dieser Re­aktionen waren leichter Natur und bilde­ten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Rötungen und Schwellungen 1-3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen tra­ten 3-8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.

Gelegentlich: Verstärktes Schwitzen, Akne.

Selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautverfärbungen, Hyper­pigmentierung, Vaskulitis. Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, soll­ten Sie während der ersten Tage der Behand­lung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deut­liche Rötungen oder Schwellungen der Haut an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an ei­ner anderen Körperregion anbringen. Bleiben auch dann die Hautreizungen beste­hen, sollte die Behandlung abge­brochen werden.

Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelschmerz, Bewegungsstörungen.

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.

Andere Organsysteme:

Gelegentlich: Schluckstörungen, Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymph­knoten, Blasenentzündung.

Allgemein:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzei­chen.

Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszu­nahme, Appetitsteigerung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern

Kindersicherheitshinweis:

Jedes transdermale Pflaster Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist aus folgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt:

Nicotin ist eine hochgiftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwach­sene während der Behandlung mit Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster durchaus verträg­lich ist, kann Nicotin bei kleinen Kindern zu schweren Vergif­tungserscheinungen füh­ren, d. h. das spielerische Aufkleben oder die orale Aufnahme (= schlucken oder in den Mund stecken) von Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, für Kinder töd­lich sein. Deshalb muss Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt und entsorgt werden. Bei versehentlicher An­wendung entfernen Sie das Pflaster und benachrichtigen Sie einen Arzt.

Was Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

1 transdermales Pflaster (Fläche: 30 cm²) enthält 52,5 mg Nicotin.

Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 21 mg / 24 Stunden.

Die sonstigen Bestandteile sind

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.); aluminiumbeschichtete Polyesterfolie; Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15); Glyceroltrialkanoat(C₆-C₁₂); Papier 26 g/m²; Polyesterfolie mit Silikon- und Aluminiumbeschichtung; braune Drucktinte.

Wie Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist einrundes, gelb-ockerfarbenes transdermales Pflaster (30 cm²groß, gekennzeichnet mit CG EME), eingesiegelt in einem eigenen Schutzbeutel.

Nicotinell 52,5 mg / 24-Stunden-Pflaster ist in Packungen mit 7, 14 und 21 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

929 336 A57-0