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• 18.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be­handlungserfolg zu erzielen, muss Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 9 Monaten keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit beachten?

3. Wie ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit aufzubewahren?

Nicotinell^®Kaugummi 4 mg Fruit

Wirkstoff: Nicotin als Nicotin-Polacrilin (1:4)

Der arzneilichwirksameBestandteilist Nicotin als Nicotin-Polacrilin (1:4).

1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 20 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)

(entsprechend 4 mg Nicotin)

Die sonstigenBestandteilesind:

Kaugummi-Grundmasse enthaltend Butylhydroxytoluol; Calciumcarbonat; Sorbitol (E 420); wasserfreies Natriumcarbonat; Natriumhydrogencarbonat; Polacri­lin; Glycerol; gereinigtes Wasser; Levomenthol; Tutti-Frutti-Aroma; Saccharin; Saccharin-Natrium; Acesulfam-Kalium; Xylitol; Mannitol (E421); Gelatine; Titandioxid (E 171); Carnaubawachs und Talkum.

Darreichungsform und Inhalt

Wirkstoffhaltiges Kaugummi

Jedes der dragierten Kaugummis hat eine grauweiße Farbe und eine rechteckige Form.

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist in Blistern in Packungen zu 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72 oder 96 wirkstoffhaltigen Kaugummis erhältlich.

1. Was ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit und wofür wird es angewendet?

1.1 Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist ein Arzneimittel gegen Nicotinabhängigkeit und soll Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit enthält Nicotin, eine der Substanzen, die in Tabak enthalten sind. Beim Kauen des wirkstoffhaltigen Kaugummis wird das Nicotin langsam herausgelöst und über die Mundschleimhaut aufgenommen. Dieser Nicotin-Ersatz verringert einige der unangenehmen Entzugssymptome wie man sie oft erlebt, wenn man mit dem Rauchen aufhört.

1.2 von:

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit wird angewendet zur Linderung von Nicotin­entzugs­symptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.

Die Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist angezeigt, wenn es zu schweren Entzugserscheinungen kommt.

Eine Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit beachten?

2.1 Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit sind;

- wenn Sie Nichtraucher sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist erforderlich:

Falls Sie an den nachfolgend genannten Erkrankungen leiden, sollten Sie das Rauchen wenn möglich ohne medikamentöse Unterstützung beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung):

- wenn Sie sich in der unmittelbaren Erholungsphase nach einem Myo­kardin­farkt (Herzinfarkt) befinden;

- wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden, z. B. bei instabiler oder sich ver­schlech­ternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom);

- wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben;

- wenn Sie an unkontrollierten Herzrhythmusstörungen leiden;

- wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall erlitten haben.

Falls es Ihnen nicht gelingt das Rauchen ohne Nicotinersatztherapie aufzugeben, kann die Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit jedoch nur unter strenger ärztlicher Überwachung erwogen werden.

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist mit Vorsicht anzuwenden:

• wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;

• an einer stabilen Angina pectoris erkrankt sind;

• an Hirngefäßerkrankungen leiden;

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (z. B. "Rau­cherbein") leiden (periphere arterielle Verschlusskrankheit);

• bei unzureichender Herzfunktion (Herzinsuffizienz);

• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden;

• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) er­krankt sind;

Auch bei den vorgenannten Erkrankungen sollten sie zuerst versuchen, das Rauchen ohne Nicotinersatzpräparate zu beenden.

Wenn Sie an einer aktiven Speiseröhren­entzündung (Oesophagitis), einer Entzündung im Mund- oder Rachenbereich, einer Magenschleimhautent­zündung (Gastritis) oder an einem Ma­gen-Darm-Geschwür (Ulcus pepti­cum) leiden, kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Falls Sie Zahnersatz tragen und beim Kauen des Kaugummis Probleme auftreten, wenden Sie bitte eine andere Darreichungsform von Nicotinersatzpräparaten an.

a) Kinder und Jugendliche

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit darf Personen unter 18 Jah­ren nicht ohne ärztliche Empfehlung angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Nicotinmengen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und tödliche Folgen haben (siehe auch Punkt 3.3 “Wenn Sie eine größere Menge …..”).

b) Schwangerschaft

Grundsätzlich ist es für schwangere Frauen empfehlenswert vollständig auf das Rauchen zu verzichten, ohne eine Nicotinersatztherapie in Anspruch zu nehmen.

Falls dies sehr stark abhängi­gen Schwangeren nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mit Hilfe von Nicotinersatz­präparaten dennoch empfehlens­wert sein. Das Risiko für den Fetus ist hierbei wahrscheinlich niedriger als beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen.

Rauchen im letzten Schwangerschaftsdrittel kann zu Wachstumsstörungen des Kindes oder, abhängig von der täglichen Zigarettenzahl bzw. Tabakmenge, zu Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen.

Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatzpräparate sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel kann Nicotin hämodynamische Wirkungen haben (wie z.B. Veränderungen der Herzfrequenz des Fetus), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können. Deshalb sollte Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Rauche­rinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Schwanger­schaftsdrittel nicht ge­lungen ist.

Nicotin in jeder Form kann das ungeborene Kind schädigen. Während der Schwangerschaft und Stillzeit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach der genauen Dosiermöglichkeit und der Anwendungsdauer, bevor Sie Nicotinell anwenden.

c) Stillzeit

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit sollte, wie das Rauchen selbst, in der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in solchen Mengen in die Muttermilch übergeht, dass auch bei Einhaltung der empfohlenen Dosis das Kind beeinträchtigt werden kann.

Falls Sie nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören, dürfen Sie Nicotinell Kaugummit 4 mg Fruit in der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden.Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit dürfen Sie Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit nur nachdem Stillen anwenden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Ma­schinen vor, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit enthält 0,2 g Sorbitol (E 420) (eine Quelle für 0,04 g Fructose) entsprechend ca. 0,017 Broteinheiten (BE).

Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit enthält 0,5 mmol (11,52 mg) Natrium pro Kaugummi.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit beeinflusst werden.

Arzneimittelwechselwirkungen:Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit und anderen Medikamenten vor.

Raucherentwöhnung: Durch Rauchen, nicht jedoch durch Nicotin, erhöht sich die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (Cytochrom P 1A2). Nach der Raucherentwöhnung kann diese Enzymak­tivität vermindert sein sowie die Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln wie z. B. Theophyllin, Tacrin, Olanzapin und Clozapin erniedrigt sein.

Die Plasmaspiegel von anderen Wirkstoffen, die teilweise durch dieses Leber­enzym abgebaut werden, wie z. B. Coffein, Paracetamol, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine, Warfarin, Östrogen und Vitamin B₁₂können ebenfalls erhöht sein.

Rauchen kann zu einer Verringerung der schmerzstillenden Wirkung von Propoxyphen, zu einer Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid (Frusemid), einem erniedrigten Wirkeffekt von Propranolol auf den Blutdruck, einer verminderten Herzschlagfolge sowie zu einer verringerten Ansprechquote in der Heilung von Magen- und Darmgeschwüren mit H₂-Antagonisten führen.

Rauchen und Nicotin können die Blutspiegel von Cortisol und Katecholaminen erhöhen und zu einem verminderten Effekt von Nifedipin oder Nervenrezeptoren bremsenden Substanzen (adrenergen Antagonisten) sowie zu einem erhöhten Effekt von Nervenrezeptoren anregenden Substanzen (adrenergen Agonisten) führen.

Eine erhöhte Aufnahme von unter die Haut gespritzem Insulin, zu der es bei der Beendigung des Rauchens kommen kann, erfordert möglicherweise eine Anpassung der Insulinmenge.

2.4 Bei Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Der gleichzeitige Genuss von Kaffee, säurehaltigen Getränken oder Limonade kann die Aufnahme des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Vermeiden Sie daher diese Getränke mindestens 15 Minuten vor Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit.

3. Wie ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit anzuwenden?

Wenden Sie Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und ältere Menschen

Mit Beginn und während der Behandlung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ist das Rauchen vollständig einzustellen.

Beim Drang zum Rauchen soll jeweils ein Kaugummi gekaut werden.

Im Regelfall 8-12 Stück pro Tag, bis zu maximal 15 Stück pro Tag.

Der 4 mg Kaugummi ist vorgesehen für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit, und solchen, bei denen ein früherer Versuch das Rauchen mit einer Nicotinersatztherapie aufzuhören, misslang.

Die optimale Darreichungsform wird anhand folgender Tabelle ausgewählt:

Leichte bis mittlere Abhängigkeit	Mittlere bis starke Abhängigkeit	Starke bis sehr starke Abhängigkeit
Weniger als 20 Zigaretten / Tag	20 bis 30 Zigaretten / Tag	Mehr als 30 Zigaretten / Tag
Niedrig dosierte Darreichungsform ist vorzuziehen (Nicotinell Kaugummi 2 mg Fruit oder Mint)	Niedrig dosierte Darreichungs­form (Nicotinell Kaugummi 2 mg Fruit oder Mint) oder hoch dosierte Darreichungsform (Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit oder Mint) ist geeignet - abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten	Hoch dosierte Darreichungsform ist vorzuziehen (Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit oder Mint)

Niedrig dosierte Darreichungsform geeignet

Hoch dosierte Darreichungsform geeignet

Sollten Sie während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, sollte die Behandlung durch die niedrig dosierte Darreichungsform ersetzt werden.

Durch die Besonderheit der Darreichungsform ”Kaugummi” können individuell unter­schiedlich hohe Nicotinspiegel im Blut erreicht werden. Aus diesem Grunde sollte die Anwendung im Rahmen der angegebenen Höchstgrenze, angepasst an die persön­lichen Bedürfnisse, erfolgen.

Hinweise für die Anwendung:

1. Das Kaugummi sollte so lange gekaut werden, bis ein kräftiger Ge­schmack entsteht.

2. Danach sollte es zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.

3. Wenn der Geschmack nach einiger Zeit nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen werden.

4. Das Kaugummi sollte auf diese Weise 30 Minuten lang mit Pausen gekaut werden.

Die Anwendungsdauer ist individuell und sollte normalerweise mindestens 3 Monate dauern.

Nach 3 Monaten sollten Sie die Anzahl der gekauten Kaugummis pro Tag nach und nach verringern, bis keine Einnahme mehr nötig ist.

Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1-2 Kaugummis pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird eine Anwendung von Nicotinersatz­pro­dukten wie Nicotinell Kaugummi über 6 Monate hinaus nicht empfoh­len. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.

Sollten Sie Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir­kung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ange­wendet haben als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei starkem Rauchen zu beobachten sind. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können schwere Vergiftungssymptome hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden.

Zu einer Überdosierung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit kann es nur dann kom­men, wenn mehrere Kaugummis gleichzeitig gekaut werden. Eine Nicotinvergiftung durch Einnahme wird meistens schon durch frühzeitige Übelkeit und Erbrechen minimiert, welche nach exzessiver Nicotinzufuhr auftreten.

Zu den allgemeinen Symptomen einer Nicotinvergiftung zählen: Schwäche, Schwit­zen, Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch­schmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzjagen (Tachykardie) und Herzrhythmus­störungen, Atemnot (Dyspnoe), Erschöpfung, Kreislaufkollaps, Koma und Krämpfe (terminale Konvulsionen).

Bei Auftreten dieser Symptome darf Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit nicht weiter an­gewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwer­den gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behand­lungsmaßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ver­gessen haben:

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort (siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Do­sis”).

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit abgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit Nebenwirkun­gen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Im Allgemeinen kann Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit ähnliche Nebenwirkun­gen hervorrufen, wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der ersten 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus dem Kaugummi gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluß hervorrufen.

Das Kaugummi kann an Zahnprothesen und Zahnersatz haften bleiben und diese in seltenen Fällen beschädigen.

Häufig:

Nervensystemstörungen: Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen des Magen-Darm-Trakts:Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, vermehrter Speichelfluss, Reizung oder Wundsein von Mund oder Rachen.

Bewegungsapparat: Schmerzen der Kiefermuskulatur.

Gelegentlich:

Herz-Kreislauf-Störungen:Herzklopfen.

Störungen der Haut und des darunterliegenden Gewebes: Rötung, Juckreiz.

Selten:

Herz-Kreislauf-Störungen:Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern).

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, Haut- und Schleimhaut­schwellungen (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).

Einige der berichteten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaf­losigkeit können der verminderten Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemer­ken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nicotinell Kaugummi 4 mg Fruit aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Um­hüllung angegebenen Verfalls­datum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25°C lagern!

Stand der Information

September 2006

P111 405/A57-0