Nieral 100, Schuck GmbH

ENR: 0151911, Ord.-Nr.: 0020580

Text der Fachinformation:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

" Nieral 100 " Wirkstoff: Echtes Goldrutenkraut-Trockenextrakt

2. Status:

Apothekenpflichtig

3. Indikationsgruppe, Zusammensetzung:

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

l Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

116,4 mg Trockenextrakt aus echtem Goldrutenkraut (6-7:1)

Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Talkum, mikrokristalline Cellulose

4. Anwendungsgebiete:

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege,

Harnsteinen und Nierengrieß; zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen

und Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage

muss ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen:

Bekannte Allergie gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

6. Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durch-

fall) oder Allergien (Pruritus, Exanthem) kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt

aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls er-

forderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nieral 100

nicht nochmals eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt

Nieral 100, Schuck GmbH

ENR: 0151911, Ord.-Nr.: 0020580

Fortsetzung des Textes der Fachinformation:

8. Warnhinweise:

Nieral 100 soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Nieral 100 soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

9. Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 3 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein.

11. Art und Dauer der Anwendung:

Arzneimittel zum Einnehmen.
Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter “Anwendungsgebiete” und “Nebenwirkungen” zu beachten sind.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Intoxikationen mit Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut sind bisher nicht

bekannt geworden. Möglicherweise können die unter "Nebenwirkungen" beschrie-

benen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbei-

lage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Nieral 100 einen Arzt

zu verständigen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften:

Diuretisch, schwach spasmolytisch, antiphlogistisch.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus echtem Goldrutenkraut sind bisher nicht

bekannt geworden.

14. Sonstige Hinweise:

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit:

Nieral 100 ist 12 Monate in der Originaldose haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch:

[...]

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nieral 100, Schuck GmbH

ENR: 0151911, Ord.-Nr.: 0020580

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17. Darreichungsform und Packungsgrößen:

Originalpackungen mit 60 und 120 Tabletten

Klinikpackung mit 600 Tabletten (Bündelung zu l0 mal 60 Tabletten)

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig.

Unverkäufliches Muster mit 60 Tabletten

18. Zeitpunkt der Herausgabe der Information:

[...]

19. Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller:

Schuck GmbH

Industriestr. 11

90571 Schwaig b Nürnberg

Tel.: 0911/500185

Fax: 0911/508802