Nierentonikum
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nierentonikum
Sirup
Auszug (10 : 1,3) aus Betula, Folium; Juniperi pseudo-fructus (5 : 1,5)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (8,4 ml) enthalten:
Wirkstoff:
Auszug (10 : 1,3) aus Betula, Folium; Juniperi pseudo-fructus (5 : 1,5) (Auszugsmittel: Trinkwasser, Saccharose, Honig, Citronensäure-Monohydrat) 10 g
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der ausscheidenden Nierenfunktion bei Harnwegsinfektionen und bei Stoffwechselerkrankungen, die zu Ablagerungen und degenerativen Veränderungen führen, wie Gicht, Rheumatismus, Sklerose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
2- bis 3-mal täglich 1 Teelöffel Sirup, unverdünnt oder mit wenig Wasser verdünnt, einnehmen.
Nierentonikum ist vor Gebrauch zu schütteln.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Nierentonikum soll nicht in der Schwangerschaft, bei vorgeschädigter Niere und entzündlichen Nierenerkrankungen angewendet werden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Birkenpollen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Harnverhaltung, bei Wassereinlagerungen, bei andauernden oder starken Schmerzen in der Lendengegend oder bei unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung von Nierentonikum bei Kindern unter 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nierentonikum nicht einnehmen.
1 Teelöffel (5 ml) enthält ca. 2 g einer Mischung aus Glucose und Fructose entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Nierentonikum kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Nierentonikum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nierentonikum ist aufgrund des Bestandteils Juniperus während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wie alle Arzneimittel sollte Nierentonikum in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei langdauernder Anwendung oder bei Überdosierung können Nierenschäden auftreten.
Aufgrund des Bestandteils Betula pendula (Birkenblätter) können allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.
Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel Therapeutisches Ziel
Anregung der Nierenausscheidung durch die Ich- und Empfindungsorganisation.
Betula fördert die Ausscheidung der harnpflichtigen Substanzen durch ein verstärktes Eingreifen der Empfindungs- in die Lebensorganisation. Dadurch bessern sich auch durch Ablagerungen bedingte degenerative und sklerotische Erkrankungen im Gesamtorganismus.
Juniperus communis hat darüber hinaus noch eine starke Wärmewirkung und regt daher zusätzlich die Ich-Organisation an, sich intensiver mit dem Nierenorgan zu verbinden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Nierentonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Nierentonikum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem Öffnen begrenzt haltbar - im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 180 ml und 450 ml Sirup
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6841567.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
01. Oktober 2003
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig