Nifedipin 20 Ret - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Nifedipin 20 mg pro Retardtablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma wird angewendet bei:
• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
• nicht organbedingtem Bluthochdruck.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma beachten?
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen Schock erlitten haben
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
• wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Die Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Wenn Sie Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
• bestimmte Antibiotika (z .B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma -Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 3 „Wie ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma einzunehmen? Anwendung bei besonderen Patientengruppen“.
Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtgen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma?
Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von
Sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächunq der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma -Wirkung durch andere Arzneimittel:
- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma erforderlich sein.
- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma kann zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin 20 ret
- 1 A Pharma führen.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma) im Körper. Bei einer Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ” Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden”).
Verstärkung der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma -Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma -Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
• Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol Itraconazol oder Fluconazol)
• Quinupristin /Dalfopristin (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
Wie beeinflusst Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel :
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma verstärkt werden, z.B. von:
• Diuretika (harntreibende Mittel)
• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungs-schwäche)
• PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)
können gelegentlich Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den
Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
• Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
• Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
• Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.
• Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma einen Abfall bzw. das Absetzen von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma verringert werden.
• Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?
• Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte Nifedipin-Plasmakonzentrationen auftreten
• Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der Nifedipin-Plasmaspiegel, so dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.
Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an.
Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma -Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-, Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Stillzeit
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma enthält Lactose.
. Bitte nehmen Sie Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden
3. Wie ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln“).
Hochdruckpatienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollen mit einer niedrigeren Dosisstärke (Nifedipin-Retardtabletten mit 10 mg Wirkstoff) behandelt werden. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosis-abstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten mit Nifedipin-Retardtabletten mit 10 mg Wirkstoff eingestellt werden.
Es wird empfohlen für Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Retardtablette Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma (entsprechend 40 mg Nifedipin pro Tag).
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 40 mg möglich.
Bluthochdruck
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2-mal 40 mg möglich.
Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Ältere Patienten
Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenen-falls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten immer zur selben Tageszeit.
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln! Und „Einnahme von Nifedipin 20 ret. - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
In der Regel werden die Retardtabletten nach den Mahlzeiten eingenommen.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma nicht, ohne dies
vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma - insbesondere bei hoher Dosierung -sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura)
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopf-schwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag Selten: Nesselsucht
Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern. Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft. Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen
Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen
Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden Sehr selten: Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)
Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot
Erkrankungen des Verdauungstrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit
Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungs-störungen, Blähungen, Mundtrockenheit
Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen
Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Selten: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Schwitzen Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl.
Selten: Allergische Lichtempfindlichkeit der Haut. Tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut
Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis)
Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epi-dermale Nekrolyse)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen Häufigkeit nicht bekannt: Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung. Schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Erektionsstörungen
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin 20 ret. - 1 A Pharma zurückbildet
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost
Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. Wie ist Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Nehmen Sie daher die Retardtabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und aus dem Blister.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Nifedipin.
1 Retardtablette enthält 20 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80, Titandioxid
Wie Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma sind pinke bis hellrote, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten.
Nifedipin 20 ret - 1 A Pharma ist in Packungen mit , 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer 1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825 - 0
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Juli 2014
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!