Nifedipin Al 20 Retard
ALIUD PHARMA® GmbH
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Nifedipin AL 20 retard
Wirkstoff: Nifedipin 20 mg pro retardierte Hartkapsel
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Nifedipin AL 20 retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin AL 20 retard beachten?
3. Wie ist Nifedipin AL 20 retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nifedipin AL 20 retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nifedipin AL 20 retard und wofür wird es angewendet?
Nifedipin AL 20 retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
Nifedipin AL 20 retard wird angewendet bei:
• Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
- bei Belastung: Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),
- durch Gefäßverkrampfung: Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),
• nicht organbedingtem Bluthochdruck.
Nifedipin AL 20 retard darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin AL 20 retard einnehmen.
Die Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle:
• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
Kinder und Jugendliche
Nifedipin AL 20 retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.
Anwendung von Nifedipin AL 20 retard zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard beeinflusst werden.
Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
Betarezeptorenblocker
Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.
Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin AL 20 retard. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten und evtl. eine Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.
Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)
Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
Quinupristin (Antibiotikum), Dalfopristin (Antibiotikum), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)
Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.
Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.
Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)
Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.
Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)
Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle) Wirkungsabschwächung von Nifedipin AL 20 retard.
Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leberund Nierentransplantationen)
Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.
Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)
Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.
Nach Erfahrungen mit Nimodipin - einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:
Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle) Abschwächung der Wirkung von Nifedipin AL 20 retard.
Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle) Wirkungsverstärkung von Nifedipin AL 20 retard.
Einnahme von Nifedipin AL 20 retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Nifedipin AL 20 retard nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin AL 20 retard verstärkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Einnahme von Nifedipin AL 20 retard, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin AL 20 retard in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifedipin AL 20 retard in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Nifedipin AL 20 retard eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard entscheiden kann.
Stillzeit
Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin AL 20 retard nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Nifedipin AL 20 retard in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Einnahme in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Nifedipin AL 20 retard enthält Lactose und Sucrose
Bitte nehmen Sie Nifedipin AL 20 retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nifedipin AL 20 retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck
2-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Nifedipin AL 20 retard (entspr. 40 mg Nifedipin pro Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns
(zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nifedipin AL 20 retard wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin AL 20 retard zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin AL 20 retard eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Nifedipin AL 20 retard kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 20 retard vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 20 retard einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 20 retard abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt: abschätzbar
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut-und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.
Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Selten: Schwachsichtigkeit.
Herz-/Kreislauferkrankungen
Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z.B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufig: Herzklopfen.
Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).
Selten: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.
Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Nifedipin AL 20 retard können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.
Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.
Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin AL 20 retard zurückbildet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.
Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Nifedipin AL 20 retard zurückbilden.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nifedipin AL 20 retard aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Nifedipin AL 20 retard enthält
Der Wirkstoff ist Nifedipin.
1 retardierte Hartkapsel enthält 20 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Sucrose (Zucker), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(IN)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(IN)-oxid (E 172). Hinweis für Diabetiker:
1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlenhydrate, entspr. <0,01 BE.
Wie Nifedipin AL 20 retard aussieht und Inhalt der Packung
Caramelfarbene, opake Hartkapsel gefüllt mit gelben Pellets.
Nifedipin AL 20 retard ist in Packungen mit 30, 50 und 100 retardierten Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und_ Hersteller
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
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