ALIUD PHARMA® GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Nifedipin AL 10

Wirkstoff: Nifedipin 10 mg pro Weichkapsel

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Nifedipin AL 10 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipin AL 10 beachten?

3.    Wie ist Nifedipin AL 10 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nifedipin AL 10 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Nifedipin AL 10 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Nifedipin AL 10 wird angewendet bei:

•    Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

-    bei Belastung: Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina),

-    durch Gefäßverkrampfung: Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina),

•    nicht organbedingtem Bluthochdruck,

•    durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom),

•    Bluthochdruckkrise.

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin AL 10 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems (z.B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin AL 10 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Nifedipin AL 10 darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie einen Schock erlitten haben,

•    wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

•    wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,

•    wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden,

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

•    von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

•    von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipin AL 10

einnehmen.

Die Behandlung mit Nifedipin AL 10 bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle:

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

•    wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,

•    wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Kinder und Jugendliche

Nifedipin AL 10 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Anwendung von Nifedipin AL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nifedipin AL 10 beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin AL 10. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten und evtl. eine Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotikum), Dalfopristin (Antibiotikum), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle) Wirkungsabschwächung von Nifedipin AL 10.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leberund Nierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin - einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle) Abschwächung der Wirkung von Nifedipin AL 10.

Valproinsäure (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle) Wirkungsverstärkung von Nifedipin AL 10.

Einnahme von Nifedipin AL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Nifedipin AL 10 nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von Nifedipin AL 10 verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Einnahme von Nifedipin AL 10, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie Nifedipin AL 10 in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit Nifedipin AL 10 in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft Nifedipin AL 10 eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit Nifedipin AL 10 entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Nifedipin AL 10 nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus Nifedipin AL 10 in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Einnahme in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Nifedipin AL 10 in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck und durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

3-mal täglich 1 - 2 Weichkapseln Nifedipin AL 10 (entspr. 30 - 60 mg Nifedipin pro Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Nifedipin AL 10 wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Bluthochdruckkrise

Bei Bedarf 1 Weichkapsel Nifedipin AL 10 (entspr. 10 mg Nifedipin).

Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt werden.

Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nifedipin AL 10 zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipin AL 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Nifedipin AL 10 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nifedipin AL 10 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Nifedipin AL 10 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Nifedipin AL 10 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut-und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit.

Herz-/Kreisla uferkrankungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen z.B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Herzklopfen.

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Atemnot (Dyspnoe).

Racementhol kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).

Selten: Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit Nifedipin AL 10 können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

Sehr selten: Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von Nifedipin AL 10 zurückbildet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von Nifedipin AL 10 zurückbilden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nifedipin AL 10 enthält

Der Wirkstoff ist Nifedipin.

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(N,III)-oxid (E 172).

Wie Nifedipin AL 10 aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelbraune, opake Weichkapsel mit flüssigem gelben Inhalt.

Nifedipin AL 10 ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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