Nifedipin-Ratiopharm Sl 20 Mg Retardkapseln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
Nifedipin-ratiopharm® SL 20 mg Retardkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
1 Weichkapsel enthält 20 mg Nifedipin.
Sonstiger Bestandteil: Ethanol, Levomenthol
Nifedipin-ratiopharm® SL 20 mg Retardkapseln
1 Hartkapsel, retardiert enthält 15 mg Nifedipin retardiert und 5 mg Nifedipin schnell freisetzend.
Sonstiger Bestandteil: Lactose, Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Strukturformel
Chemische Bezeichnung
Dimethyl[1,4-dihydro-2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)-3,5-pyridindicarboxylat]
Summenformel
C17H18N2O6
Molekulargewicht
346,34
3. Darreichungsform
Nifedipin-ratiopharm®20 mg Weichkapseln
Weichkapseln
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
Hartkapseln, retardiert
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nifedipin-ratiopharm®20 mg Weichkapseln
- Chronisch stabile Angina pectoris
- Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
- Essentielle Hypertonie
- Raynaud-Syndrom.
Hinweis:
Bei Patienten mit essentieller Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
- chronisch stabile Angina pectoris
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal Anigna, Variant Anigna)
- essentielle Hypertonie
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schwerer cerebrovasculärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
Nifedipin-ratiopharm®20 mg Weichkapseln
Chronisch stabile Angina pectoris
3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 20 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 20 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Essentielle Hypertonie
3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 20 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Raynaud-Syndrom
3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 20 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.
Das Absetzen von Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
Chronisch stabile Angina pectoris
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Nifedipin 20 mg.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal Anigna, Variant Anigna)
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Nifedipin 20 mg.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Essentielle Hypertonie
2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Nifedipin 20 mg.
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Nifedipin-ratiopharm® SL 20 mg Retardkapseln wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.
Das Absetzen von Nifedipin-ratiopharm® SL 20 mg Retardkapseln - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Nifedipin darf nicht eingenommen werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenstenose
- instabiler Angina pectoris
- akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“)
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit“)
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln darf wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht angewendet werden bei:
- Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren
- Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Levomenthol in Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- schwerer Hypotension mit weniger als 90 mmHg systolisch
- dekompensierter Herzinsuffizienz
- Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann entstehen)
Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.
In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calcium-Antagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calcium-Antagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Nifedipin-ratiopharm®20 mg Weichkapseln
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren
Verstärkung des antihypertensiven Effekts.
Beta-Rezeptorenblocker
Verstärkte Blutdrucksenkung, gelegentlich Auftreten einer Herzinsuffizienz.
Diltiazem
Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.
Chinidin
Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels.
Digoxin, Theophyllin
Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegels (auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten, evtl. nach Bestimmung des Digoxin-Plasmaspiegels Reduktion der Glykosiddosis).
Quinupristin, Dalfopristin, Cimetidin
Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels.
Rifampicin
Aufgrund seiner enzyminduzierten Wirkung beschleunigt Rifampicin die Metabolisierung von Nifedipin. Es werden keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht.
Vincristin
Verminderung der Ausscheidung von Vincristin, Dosisreduktion.
Cephalosporine
Erhöhung der Cephalosporin-Plasmaspiegel.
Phenytoin
Wirkungsabschwächung von Nifedipin, evtl. Dosiserhöhung.
Tacrolimus
Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels.
Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4
Nifedipin wird über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.
Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems wie Makrolide (z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir); Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)
Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels.
Nach Erfahrungen mit dem Calcium-Antagonisten Nimodipin können folgende Wechselwirkungen mit Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:
Carbamazepin, Phenobarbital
Abnahme des Nifedipin Plasmaspiegels.
Valproinsäure
Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.
Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass erhöhte Nifedipin-Plasmaspiegel auftreten können.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft, vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf teratogene Effekte ergeben haben (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit"), darf Nifedipin in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation und wenn keine Alternativtherapie zur Verfügung steht, angewendet werden. Dabei sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition während des ersten Trimesters gekommen sein, sollte der Schwangeren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden, da der Wirkstoff aus Nifedipin in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Ist eine Behandlung mit Nifedipin während der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 10 %
Häufig: > 1 % - < 10 %
Gelegentlich: > 0,1 % - < 1 %
Selten: > 0,01 % - < 0,1 %
Sehr selten: < 0,01 %, einschl. Einzelfälle
Blut- und Lymphsystem
Selten: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura.
Sehr selten: Agranulozytose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperglykämie
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl.
Gelegentlich: Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor.
Augen
Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Selten: Schwachsichtigkeit
Herz-Kreislauf-System
Sehr häufig: Periphere Ödeme (aufgrund der Vasodilatation) insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Häufig: Palpitationen
Gelegentlich: Tachykardie, Synkopen, hypotone Kreislaufreaktion.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten: Myokardinfarkt
Lunge
Gelegentlich: Dyspnoe
Haut
Häufig: Flush, Erythem, Erythromelalgie insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.
Selten: Urtikaria, Photodermatitis,
Purpura.
Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu
Zahnfleischveränderungen (z. B. Gingiva-Hyperplasie) kommen, die
sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.
Sehr selten: Exfoliative Dermatitis
Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Bei Niereninsuffizienz
vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.
Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche
Urinausscheidung.
Leber und Galle
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege).
Selten: Ikterus
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Selten: Völlegefühl, Aufstoßen und Anorexie.
Bewegungsapparat
Gelegentlich: Myalgien, Arthralgien, Muskelkrämpfe.
Geschlechtsorgane und Brust
Selten: Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Müdigkeit, Unwohlsein
Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind.
Levomenthol (Hilfsstoff in Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln) kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet:
Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bardykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.
Therapie von Intoxikationen
Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.
Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung - indiziert.
Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.
Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calcium-Antagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.
Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht sein.
Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Dihydropyridin-Derivat Calcium-Antagonist
ATC-Code: C08CA05
Nifedipin ist ein Calcium-Antagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calcium-Antagonisten n hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calcium-Kanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.
Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.
Zu Beginn der Behandlung mit dem Calcium-Antagonisten n kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.
Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu beobachten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem „First-pass-Effekt“ in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten Nifedipins bei 50-70 liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.
Nifedipin wird zu 95-98 an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres Verteilungsvolumen Vss von 0,77-1,12 l/kg gefunden.
Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher „First-pass-Effekt“) vor allem über oxidative Prozesse metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1 der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50 der Dosis im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).
Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.
Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.
Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.
Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen führte zu kleinen Plazenten und einer Unterentwicklung der Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden bei dieser Tierart ebenfalls beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
Gelatine, Glycerol, Ethanol, Povidon K30, Polysorbat 80,alpha-Hydro-omega-(tetrahydro-2-furylmethoxy)-oligo(oxyethylen)-(1-3), gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Levomenthol, Titandioxid, Eisenoxidhydrat, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Dibutylphthalat, Talkum, Sucrose, Lactose, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Gelatine, Eisenoxide und -hydroxide, Titandioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
3 Jahre
Nifedipin-ratiopharm® SL 20 mg Retardkapseln
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
Packung mit 30 Weichkapseln (N1)
Packung mit 50 Weichkapseln (N2)
Packung mit 100 Weichkapseln (N3)
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln, retardiert (N1)
Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert (N2)
Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
8. Zulassungsnummer
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
11718.00.00
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
10802.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung
Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln
30.07.1990
Nifedipin-ratiopharm®SL 20 mg Retardkapseln
27.06.1990
Verlängerung der Zulassung
08.09.2006
10. Stand der Information
September 2006
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig