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Nifedipin Stada 5 Mg Weichkapseln

2009-04-06/BB,CLH

Laufzeiterhöhung 2011-03-08/AM

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil: 1 Weichkapsel enthält 0,34 mg Racementhol.


Nifedipin STADA® 10 mg überzogenen Tabletten

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstige Bestandteile: 1 überzogene Tablette enthält 66,25 mg Lactose-Monohydrat, 2,5 mg Glucose und 39,54 mg Sucrose.


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.

Sonstiger Bestandteil: 1 Weichkapsel enthält 0,68 mg Racementhol.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.


3. Darreichungsform


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

Weichkapsel

Ovale, braune Weichkapsel.


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

überzogene Tablette

Hellgelbe, runde beiderseits mittelgewölbte Tablette.


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

Weichkapsel


Oblonge, dunkelbraune Weichkapsel.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln


Hinweis

Bei Patienten mit essentieller Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (Nifedipin STADA® 5/ -10 mg gehören dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit des Patienten durchgeführt werden.


In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.


Nifedipin STADA® 5 mg

Nifedipin STADA® 5 mg ist vor allem für Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Nifedipin STADA® 5 mg eingestellt werden.


Nifedipin STADA® 10 mg

Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 5 mg.


Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1 Kapsel Nifedipin 5 mg.

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1-2 Tabletten Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1-2 Tabletten Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Essentielle Hypertonie

3-mal täglich 1-2 Tabletten Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

Chronisch stabile Angina pectoris

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Essentielle Hypertonie

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Raynaud-Syndrom

3-mal täglich 1-2 Kapseln Nifedipin 10 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.


Hypertensiver Notfall

10 mg Nifedipin oral.

Da ein besonders rascher Wirkungseintritt notwendig ist, muss die Kapsel zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.


Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.


Art und Dauer der Anwendung

Nifedipin STADA® wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.


Gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.


Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.


Zusätzlich für Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

Hypertensiver Notfall: Die Kapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort hinuntergeschluckt werden.


4.3 Gegenanzeigen


Zusätzlich für Nifedipin STADA® 5 mg /- 10 mg Weichkapseln

die Weichkapseln dürfen wegen des Gehaltes an Racementhol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei


Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.


In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen können. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.


Zusätzlich für Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Nifedipin STADA® 10 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antihypertensiva, tricyclische Antidepressiva, Vasodilatatoren

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.


Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung, gelegentlich Auftreten einer Herzinsuffizienz.


Diltiazem

Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin, evtl. Dosisreduktion von Nifedipin.


Chinidin

Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen von Nifedipin deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels.


Digoxin, Theophyllin

Erhöhung des Digoxin- und Theophyllin-Plasmaspiegel (auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten, evtl. nach Bestimmung des Digoxin Plasmaspiegels Reduktion der Glykosiddosis).


Quinupristin, Dalfopristin, Cimetidin

Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.


Rifampicin

Aufgrund seiner enzyminduzierten Wirkung beschleunigt Rifampicin die Metabolisierung von Nifedipin. Es werden keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht.


Vincristin

Verminderung der Ausscheidung von Vincristin, Dosisreduktion.


Cephalosporine

Erhöhung der Cephalosporin-Plasmaspiegel.


Phenytoin

Wirkungsabschwächung von Nifedipin, evtl. Dosiserhöhung.


Tacrolimus

Erhöhung des Tacrolimus-Plasmaspiegels.


Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4

Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nifedipin führen.


Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 Systems wie Makrolide (z.B. Erythromy­cin), Fluoxetin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren (z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir); Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

Erhöhung des Nifedipin-Plasmaspiegels.


Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin können folgende Wechselwirkungen mit Nifedipin nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital: Abnahme des Nifedipin Plasmaspiegels. Valproinsäure: Erhöhung des Nifedipin Plasmaspiegels.


Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass erhöhte Nifedipin-Plasmaspiegel auftreten können.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nifedipin, insbesondere im ersten Trimester der Schwangerschaft, vor. Da tierexperimentelle Studien Hinweise auf teratogene Effekte ergeben haben (siehe Pkt. 5.3), darf Nifedipin in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation und wenn keine Alternativtherapie zur Verfügung steht, angewendet werden. Dabei sind Mutter und Kind sorgfältig zu überwachen. Sollte es zu einer Exposition während des ersten Trimesters gekommen sein, sollte der Schwangeren eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.


Stillzeit

Während der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden, da der Wirkstoff aus Nifedipin in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Ist eine Behandlung mit Nifedipin während der Stillzeit zwingend erforderlich, muss abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt.


Untersuchungen

Gelegentlich: Transaminasenanstieg.


Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Tachykardie.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Myokardinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen wie Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura.

Sehr selten: Agranulozytose.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Schwindel, Benommenheit.

Gelegentlich: Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Synkopen, Müdigkeit.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Selten: Schwachsichtigkeit.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Obstipation, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Selten: Völlegefühl, Aufstoßen. Unter längerer Behandlung mit Nifedipin kann es zu Zahnfleischveränderungen (z.B. Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Flush, Erythem.

Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Exanthem, eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen.

Selten: Urtikaria, Photodermatitis, Purpura.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myalgien, Arthralgien, Muskelkrämpfe.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperglykämie, Anorexie.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotone Kreislaufreaktion.

Häufig: Erythromelalgie insbesondere zu Beginn der Behandlung.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unwohlsein, Schwächegefühl.

Sehr häufig: Periphere Ödeme (aufgrund der Vasodilatation) insbesondere zu Beginn der Behandlung.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen wie z.B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase).

Selten: Ikterus.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist.


Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.


Zusätzlich für Nifedipin STADA® 5 mg/- 10 mg Weichkapseln:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Racementhol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.


Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet: Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bardykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.


Therapie einer Intoxikation

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung - evtl. in Kombination mit einer Darmspülung - indiziert.


Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination, auch aus dem Dünndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.


Bei der Gabe von Laxanzien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.


Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathikomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.


Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht sein.


Die zusätzliche Flüssigkeits- und Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker

ATC-Code: C08CA05


Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.


Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.


Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.


Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den Ausgangswert zurück. Beim Hypertoniker ist eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin zu beobachten.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nüchterneinnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem First-pass-Effekt in der Leber, so dass die systemische Verfügbarkeit oral verabreichten Nifedipins bei 50-70 liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Lösung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30-85 Minuten erreicht.


Nifedipin wird zu 95-98 an Plasmaeiweiß (Albumin) gebunden. Für Nifedipin wurde ein mittleres Verteilungsvolumen Vss von 0,77-1,12 l/kg gefunden.


Nifedipin wird in der Leber nahezu vollständig (hoher First-pass-Effekt) vor allem über oxidative Prozesse metabolisiert. Diese Metabolite zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitäten. Weder die unveränderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem Maße renal eliminiert (< 0,1 der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50 der Dosis im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der überwiegende Teil innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden.


Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7-3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung).


Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach üblicher Dosierung wurde nicht beschrieben.


Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ, so dass eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.


Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.


Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene Effekte (Gaumenspalten, kardiovaskuläre und digitale Anomalien) ergeben. Die Behandlung von Affen führte zu kleinen Plazenten und einer Unterentwicklung der Chorionzotten. Hypoxien und Azidosen wurden bei dieser Tierart ebenfalls beobachtet.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

Gelatine, Glycerol, Glycerol 85%, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Gelatine, Glucose-Sirup, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 35000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K25, Sucrose, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

Gelatine, Glycerol, Glycerol 85%, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Nifedipin STADA® 5 mg/- 10 mg Weichkapseln

5 Jahre.


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

3½ Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nifedipin STADA® 5 mg/- 10 mg Weichkapseln zusätzlich:

Nicht über +30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC- Blister


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln.


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) überzogene Tabletten.


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

STADAstraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de


8. Zulassungsnummern


7366.00.00

5819.00.00

8286.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Nifedipin STADA® 5 mg Weichkapseln

13.02.1986/20.12.2004


Nifedipin STADA® 10 mg überzogene Tabletten

01.02.1985/9.4.2008


Nifedipin STADA® 10 mg Weichkapseln

05.05.1986/12.3.2002


10. Stand der Information


März 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Nifedipin STADA 5 mg Weichkapseln /- 10 mg überzogene Tabletten /- 10 mg Weichkapseln STADApharm FI