Nifehexal 10
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NifeHEXAL® 10 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Nifedipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
_Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist NifeHEXAL 10 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 10 beachten?
3. Wie ist NifeHEXAL 10 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NifeHEXAL 10 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NIFEHEXAL 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NifeHEXAL 10 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
NifeHEXAL 10 wird angewendet bei
• Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
• nicht organbedingtem Bluthochdruck
• durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und
Füßen (Raynaud-Syndrom)
• Bluthochdruckkrise.
Hinweis:
Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL 10 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsys-tems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist NifeHEXAL 10 bei diesen beiden
Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFEHEXAL 10 BEACHTEN? NifeHEXAL 10 darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie einen Schock erlitten haben,
• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden,
• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,
• wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung mit NifeHEXAL 10 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche
(dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Die Einnahme von NifeHEXAL 10 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu HerzKreislaufproblemen führen kann.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in NifeHEXAL 10, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL 10 verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von NifeHEXAL 10 mit anderen Arzneimitteln“)
Wenn Sie NifeHEXAL 10 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL 10 zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
• bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn NifeHEXAL 10 gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 10-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe Abschnitt 3. „Wie ist NifeHEXAL 10 einzunehmen? Anwendung bei besonderen Patientengruppen“.
Einnahme von NifeHEXAL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 10?
Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 10) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL 10 führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL 10 zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der NifeHEXAL 10 -Wirkung durch andere Arzneimittel:
- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 10. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 10) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL10 erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL 10 erforderlich sein.
- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL 10 kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL 10 führen.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 10) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL 10, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ” NifeHEXAL 10 darf nicht eingenommen werden”).
Verstärkung der NifeHEXAL 10-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 10 folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 10-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL 10 ist erforderlich“):
• Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
• Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)
• Quinupristin /Dalfopristin (Antibiotika)
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
• Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
• trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
Wie beeinflusst NifeHEXAL 10 die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel :
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch NifeHEXAL 10 verstärkt werden, z.B. von:
• Diuretika (harntreibende Mittel)
• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
• Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).
• Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
• Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die CephalosporinKonzentration im Blut kann erhöht sein.
• Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt NifeHEXAL 10 einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL 10 einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der NifedipinKonzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von NifeHEXAL 10 verringert werden.
• Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL 10 können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die
Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?
• Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte NifedipinPlasmakonzentrationen auftreten
• Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der Nifedipin-Plasmaspiegel, so dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.
Einnahme von NifeHEXAL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL 10 verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL10-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung").
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen NifeHEXAL 10 während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL 10 eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL 10 nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.
Stillzeit
Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL 10 notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 10) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE IST NIFEHEXAL 10 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL 10-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 10 mit anderen Arzneimitteln“).
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollen mit einer niedrigeren Dosisstärke (Nifedipin-Weichkapseln mit 5 mg Wirkstoff) behandelt werden.
Wenn Sie Einzeldosen von mehr als 2 Weichkapseln NifeHEXAL 10 mg (entspr. 20 mg Nifedipin) einnehmen, sollten Sie zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einhalten.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: Koronare Herzkrankheit; Bluthochdruck; durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen
3-mal täglich 1-2 Weichkapseln NifeHEXAL 10 (entsprechend 30-60 mg Nifedipin pro Tag).
Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
Bluthochdruckkrise
Bei Bedarf 1 Weichkapsel NifeHEXAL 10 (entsprechend 10 mg Nifedipin).
Die Weichkapsel muss zerbissen und mit dem Inhalt sofort heruntergeschluckt werden.
Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von einer Weichkapsel 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung kann ein bedrohlicher Blutdruckabfall auftreten.
Kinder und Jugendliche
NifeHEXAL 10 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.
Ältere Patienten
Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie NifeHEXAL 10 unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Tageszeit.
NifeHEXAL 10 darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 10 mit anderen Arzneimitteln“ und „Bei Einnahme von NifeHEXAL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL 10 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 10 eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von NifeHEXAL 10 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 10 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 10 abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 10 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 10 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutbildveränderungen, wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura).
Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.
Selten: Nesselsucht
Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft, Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität Häufigkeit nicht bekannt: herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen
Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen
Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz. Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
Sehr selten: Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)
Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot
Erkrankungen des Verdauungstrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit
Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Selten: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung, Schwitzen Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl
Selten: allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
Sehr selten: schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).
Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen Häufig nicht bekannt: Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens, bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Erektionsstörungen
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von NifeHEXAL 10 mg zurückbildet
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost
Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
5. WIE IST NIFEHEXAL 10 AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nehmen Sie daher die Weichkapseln erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der Durchdrückpackung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was NifeHEXAL 10 enthält
Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II, IN)-oxid (E 172).
Wie NifeHEXAL 10 aussieht und Inhalt der Packung
NifeHEXAL 10 ist eine braune längliche Weichkapsel.
NifeHEXAL 10 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben