Document: 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 15.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NifeHEXAL® 20 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Nifedipin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST NifeHEXAL® 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NifeHEXAL® 20 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

NifeHEXAL® 20wird angewendet bei

- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

• nicht organbedingtem Bluthochdruck

• durch Gefäßkrämpfe bedingten Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL® 20 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist NifeHEXAL® 20 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NifeHEXAL® 20 BEACHTEN?

NifeHEXAL® 20 darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Nifedipin oder einem der sonstigen Bestandteile von NifeHEXAL® 20 sind,

• wenn Sie einen Schock erlitten haben,

• wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

• wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden,

• wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• bei Säuglingen oder Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von NifeHEXAL® 10 kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL® 20 ist erforderlich

Die Behandlung mit NifeHEXAL® 20 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

• wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

Bei Einnahme von NifeHEXAL® 20 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit NifeHEXAL® 20 beeinflusst werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Betarezeptorenblocker

Verstärkte Blutdrucksenkung und gelegentlich Auftreten einer Herzmuskelschwäche.

Diltiazem (Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)

Diltiazem vermindert den Abbau von NifeHEXAL® 20. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. Dosisverringerung von Nifedipin angezeigt.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Verminderung der Konzentration von Chinidin im Blut bzw. nach Absetzen von Nifedipin Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut. Eine Kontrolle des Chinidin-Blutspiegels wird empfohlen.

Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Quinupristin (Antibiotika), Dalfopristin (Antibiotika), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)

Erhöhung des Nifedipin-Spiegels im Blut und damit verstärkte Blutdrucksenkung.

Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Nifedipin. Es darf nicht gleichzeitig mit Nifedipin angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können.

Cephalosporine (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen)

Erhöhung der Cephalosporin-Konzentration im Blut.

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsabschwächung von NifeHEXAL® 20.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Leber- undNierentransplantationen)

Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Blut.

Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin), Fluoxetin, Nefazodon (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir), Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol)

Erhöhung der Nifedipin-Konzentration im Blut.

Nach Erfahrungen mit Nimodipin – einem Wirkstoff aus der gleichen Wirkstoffklasse wie Nifedipin - können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Abschwächung der Wirkung von NifeHEXAL® 20.

Valproinsäure (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Anfälle)

Wirkungsverstärkung von NifeHEXAL® 20.

Bei Einnahme von NifeHEXAL® 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie NifeHEXAL® 20 nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von NifeHEXAL® 20 verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von NifeHEXAL® 20, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie NifeHEXAL® 20 in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich (strenge Indikationsstellung, keine andere Therapiemöglichkeit vorhanden). Wenn Sie mit NifeHEXAL® 20 in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft NifeHEXAL® 20 eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit NifeHEXAL® 20 entscheiden kann.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie NifeHEXAL® 20 nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus NifeHEXAL® 20 in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit NifeHEXAL® 20 in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST NifeHEXAL® 20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie NifeHEXAL® 20immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Koronare Herzkrankheit; Bluthochdruck; durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen

3-mal täglich 1 Weichkapsel NifeHEXAL® 20 (entsprechend 60 mg Nifedipin pro Tag).

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Art der Anwendung

Weichkapseln zum Einnehmen.

NifeHEXAL® 20 wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am Besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vom NifeHEXAL® 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL® 20eingenommen haben als Sie sollten:

Eine Überdosierung von NifeHEXAL® 20 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 20 einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 20 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL® 20 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL® 20 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NifeHEXAL® 20Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• Kopfschmerzen insbesondere zu Beginn der Behandlung

• Flüssigkeitsansammlungen z. B. in den Unterschenkeln aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (periphere Ödeme), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Häufig:

• Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl

• Herzklopfen

• Übelkeit

• Gesichtsrötung (Flush), Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie) insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentlich:

• Nervosität, Schlafstörungen oder Schläfrigkeit, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Muskelzittern (Tremor)

• Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung

• Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), kurz andauernde Ohnmacht (Synkope), Blutdruckabfall (hypotone Kreislaufreaktion). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen

• Atemnot (Dyspnoe)

• Magen-Darm-Störungen wie Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit

• Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege)

• Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), eine Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwitzen

• Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien), Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein.

Selten:

• Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura)

• Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)

• Schwachsichtigkeit

• Völlegefühl, Aufstoßen und Appetitlosigkeit

• Gelbsucht

• Nesselsucht (Urtikaria), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Hautentzündung nach Sonnen- und UV-Strahleneinwirkung (Photodermatitis). Unter längerer Behandlung mit NifeHEXAL® 20 können Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) auftreten, die sich nach Absetzen der Therapie völlig zurückbilden.

• Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.

• Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie) die sich nach Absetzen von NifeHEXAL® 20 zurückbildet.

• Allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem), Anaphylaxie, Krampfzustand der Bronchialmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot, die sich nach Absetzen von NifeHEXAL® 20 zurückbilden.

Sehr selten:

• Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• Herzinfarkt

• Schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Racementhol kann bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NifeHEXAL® 20 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückpackung (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie daher die Weichkapseln erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der Durchdrückpackung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was NifeHEXAL® 20 enthält:

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Weichkapsel enthält 20 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie NifeHEXAL® 20 aussieht und Inhalt der Packung:

NifeHEXAL® 20 ist eine braune längliche Weichkapsel.

NifeHEXAL® 20 ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.