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Nifehexal 40 Mg Retard

Document: 15.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

NifeHEXAL® 40 mg retard (Zul.Nr.: 6055.01.00) 09 2009

Gebrauchsinformation (clean Version)


Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



NifeHEXAL® 40 mg retard Retardtabletten


Wirkstoff: Nifedipin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist NifeHEXAL® 40 mg retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard beachten?

Wie ist NifeHEXAL® 40 mg retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NifeHEXAL® 40 mg retard aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST NifeHEXAL® 40 mg retard UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


NifeHEXAL® 40 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.


NifeHEXAL® 40 mg retard wird angewendet bei


Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)

nicht organbedingtem Bluthochdruck.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NifeHEXAL® 40 mg retard BEACHTEN?


NifeHEXAL® 40 mg retard darf nicht eingenommen werden:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard ist erforderlich

Die Behandlung mit NifeHEXAL® 40 mg retard bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle


Die Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu Herz-Kreislaufproblemen führen kann.


Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.


Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.


Der Wirkstoff in NifeHEXAL® 40 mg retard, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL® 40 mg retard verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von NifeHEXAL® 40 mg retard mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie NifeHEXAL® 40 mg retard gleichzeitig mit anderen Arzneimit­teln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL® 40 mg retard zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:


Wenn NifeHEXAL® 40 mg retard gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL® 40 mg retard -Dosis in Betracht gezogen werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.



Kinder:

NifeHEXAL® 40 mg retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.


Bei Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.




Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL® 40 mg retard?

Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 40 mg retard) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL® 40 mg retard führen.


Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL® 40 mg retard zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.


Abschwächung der NifeHEXAL® 40mg retard -Wirkung durch andere Arzneimittel:


Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL® 40 mg retard. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 40 mg retard) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL® 40 mg retard erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL® 40 mg retard erforderlich sein.


Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL® 40 mg retard führen.


Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 40 mg retard) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL® 20 mg retard, Weichkapseln darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ” NifeHEXAL® 40 mg retard darf nicht eingenommen werden”).


Verstärkung der NifeHEXAL® 40 mg retard -Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL® 40 mg retard folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL® 40 mg retard -Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard ist erforderlich“):


Wie beeinflusst NifeHEXAL® 40mg retard die Wirkung anderer Arzneimittel?


Blutdrucksenkende Arzneimittel :

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch NifeHEXAL® 40 mg retard verstärkt werden, z.B. von:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern(Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.


Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).


Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.


Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhöht sein.


Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt NifeHEXAL® 40 mg retard einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL® 40 mg retard einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von NifeHEXAL® 40 mg retard verringert werden.


Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber- und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.



Bei Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL® 40 mg retard verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL® 40 mg retard -Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt Nr. 3 „Art der Anwendung“).


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie dürfen NifeHEXAL® 40 mg retard während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL® 40 mg retard eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL® 40 mg retard nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.


Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL® 40 mg retard notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL® 40 mg retard) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



3. WIE IST NifeHEXAL® 40 mg retard EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie NifeHEXAL® 40mg retardimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.


In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.


Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (cerebrovaskuläre Erkrankung) sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der NifeHEXAL® 40 mg retard -Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard mit anderen Arzneimitteln“).



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:


Koronare Herzkrankheit; Bluthochdruck

2-mal täglich 1 Retardtablette NifeHEXAL® 40 mg retard (entsprechend 80 mg Nifedipin pro Tag).


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


NifeHEXAL® 40 mg retard wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), am besten immer zur selben Tageszeit.


NifeHEXAL® 40 mg retard darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard mit anderen Arzneimitteln“ und „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

In der Regel werden die Retardtabletten nach den Mahlzeiten eingenommen.


Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.


Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL® 40 mg retard zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL® 40 mg retard eingenommen haben als Sie sollten:


Eine Überdosierung von NifeHEXAL® 40 mg retard kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL® 40 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL® 40 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL® 40 mg retard - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann NifeHEXAL® 40mg retardNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST NifeHEXAL® 40 mg retard AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückpackung (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nehmen Sie daher die Retardtabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der Durchdrückpackung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was NifeHEXAL® 40 mg retardenthält:


Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Retardtablette enthält 40 mg Nifedipin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Polysorbat 80, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171)



Wie NifeHEXAL® 40 mg retardaussieht und Inhalt der Packung:


NifeHEXAL® 40 mg retard sind pink-farbene bis hellrote, ovale und beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

NifeHEXAL® 40 mg retard ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.


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