Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Nifedipin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist NifeHEXAL 5 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von NifeHEXAL 5 beachten?

3.    Wie ist NifeHEXAL 5 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist NifeHEXAL 5 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST NIFEHEXAL 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NifeHEXAL 5 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen.

NifeHEXAL 5 wird angewendet bei

Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

•    bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

•    durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).

Hinweis:

Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL 5 gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Herzinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist NifeHEXAL 5 bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIFEHEXAL 5 BEACHTEN? NifeHEXAL 5 darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, Racementhol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie einen Schock erlitten haben,

•    wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,

•    wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden,

•    wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,

•    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen,

•    wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit NifeHEXAL 5 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

•    wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

•    wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

•    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Die Einnahme von NifeHEXAL 5 kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag (Reflextachykardie) hervorrufen, was zu HerzKreislaufproblemen führen kann.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz.

Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.

Der Wirkstoff in NifeHEXAL 5, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von NifeHEXAL 5 verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von NifeHEXAL 5 mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie NifeHEXAL 5 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von NifeHEXAL 5 zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:

•    bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

•    bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)

•    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)

•    Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva)

•    Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

Wenn NifeHEXAL 5 gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 5-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen siehe Abschnitt 3. „Wie ist NifeHEXAL 5 einzunehmen? Anwendung bei besonderen Patientengruppen“.

Einnahme von NifeHEXAL 5 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NifeHEXAL 5?

Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 5) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit NifeHEXAL 5 führen.

Sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn NifeHEXAL 5 zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Abschwächung der NifeHEXAL 5 -Wirkung durch andere Arzneimittel:

-    Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von NifeHEXAL 5. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 5) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von NifeHEXAL 5 erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von NifeHEXAL 5 erforderlich sein.

-    Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von NifeHEXAL 5 kann zu einer abgeschwächten Wirkung von NifeHEXAL 5 führen.

-    Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 5) im Körper. Bei einer Behandlung mit NifeHEXAL 5 darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 ” NifeHEXAL 5 darf nicht eingenommen werden”).

Verstärkung der NifeHEXAL 5-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:

Wenn Sie gleichzeitig mit NifeHEXAL 5 folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und falls erforderlich, eine Verringerung der NifeHEXAL 5-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NifeHEXAL 5 ist erforderlich“):

-    Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)

•    Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung,

Antidepressiva)

•    Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Anti-HIV-

Arzneimittel)

•    Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol,

Itraconazol oder Fluconazol)

•    Quinupristin /Dalfopristin (Antibiotika)

Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)

•    Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

•    trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)

Wie beeinflusst NifeHEXAL 5 die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel :

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch NifeHEXAL 5 verstärkt werden, z.B. von:

•    Diuretika (harntreibende Mittel)

•    Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

•    Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

•    PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)

•    Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können in Einzelfällen Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.

•    Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung

der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der DigoxinKonzentration im Blut).

•    Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin

wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird eventuell eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

•    Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die Cephalosporin

Konzentration im Blut kann erhöht sein.

•    Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen

bewirkt NifeHEXAL 5 einen Abfall bzw. das Absetzen von NifeHEXAL 5 einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der NifedipinKonzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis von NifeHEXAL 5 verringert werden.

•    Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leber

und Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von NifeHEXAL 5 können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Nifedipin?

•    Cisaprid: Bei gleichzeitiger Einnahme können erhöhte NifedipinPlasmakonzentrationen auftreten

•    Diltiazem: Bei gleichzeitiger Einnahme erhöht sich der Nifedipin-Plasmaspiegel, so dass die Nifedipin-Dosis reduziert werden sollte.

Einnahme von NifeHEXAL 5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von NifeHEXAL 5 verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzen Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der NifeHEXAL 5-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt Nr. 3 „Art der Anwendung").

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen NifeHEXAL 5 während der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschädigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit NifeHEXAL 5 eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann NifeHEXAL 5 nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ähnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Stillzeit

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit NifeHEXAL 5 notwendig, sollten Sie abstillen, da Nifedipin (Wirkstoff in NifeHEXAL 5) in die Muttermilch übergeht und keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST NIFEHEXAL 5 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.

In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der

NifeHEXAL 5-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 5 mit anderen Arzneimitteln“).

NifeHEXAL 5 ist vor allem für Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung) und für Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Körpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln eine übermäßige Reaktion auf die NifedipinGabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die NifedipinBehandlung eine feinere Dosisabstufung wünschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit NifeHEXAL 5 eingestellt werden.

Wenn Sie Einzeldosen von mehr als 4 Weichkapseln NifeHEXAL 5 mg (entspr. 20 mg Nifedipin) einnehmen, sollten Sie zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 2 Stunden einhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

3-mal täglich 1 Weichkapsel NifeHEXAL 5 (entsprechend 15 mg Nifedipin pro Tag).

Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 3-mal 10 mg bis 3-mal 20 mg Nifedipin möglich. Hierfür stehen Weichkapseln mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.

Kinder und Jugendliche

NifeHEXAL 5 wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Ältere Patienten

Bei der Dauertherapie kann bei älteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie NifeHEXAL 5 mg Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens, mittags und abends, möglichst immer zur selben Tageszeit.

NifeHEXAL 5 darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von NifeHEXAL 5 mit anderen Arzneimitteln“ und „Bei Einnahme von NifeHEXAL 5 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

In der Regel werden die Weichkapseln nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NifeHEXAL 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NifeHEXAL 5 eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von NifeHEXAL 5 kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 5 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NifeHEXAL 5 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit NifeHEXAL 5 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit NifeHEXAL 5 - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: abschätzbar	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutbildveränderungen, wie Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen bzw. Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (Thrombozytopenische Purpura).

Sehr selten: hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich: Migräne, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefühl), unter Umständen auch schmerzhaft, Schläfrigkeit / Müdigkeit, Nervosität Häufigkeit nicht bekannt: herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen

Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen

Gelegentlich: Erhöhung der Pulsfrequenz. Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Sehr selten: Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen Häufig: Erweiterung der Blutgefäße (z. B. Gesichtsrötung)

Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot

Erkrankungen des Verdauungstrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit Selten: Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Speiseröhrenentzündung, Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Speiseröhre und Magen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte Selten: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie), insbesondere zu Beginn der Behandlung, Schwitzen Gelegentlich: Hautrötung mit Wärmegefühl

Selten: allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.

Sehr selten: schuppenartige Hautentzündung (exfoliative Dermatitis).

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen Häufig nicht bekannt: Gelenkschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens, bei Niereninsuffizienz vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion möglich

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Erektionsstörungen

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen von NifeHEXAL 5 mg zurückbildet

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Erschöpfungszustand Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. WIE IST NIFEHEXAL 5 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie daher die Weichkapseln erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Faltschachtel und der Durchdrückpackung.

Ensorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was NifeHEXAL 5 enthält

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. 1 Weichkapsel enthält 5 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Glycerol, Macrogol 400, Racementhol, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie NifeHEXAL 5 aussieht und Inhalt der Packung

NifeHEXAL 5 ist eine braune, ovale Weichkapsel.

NifeHEXAL 5 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon.: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.