Nilverm Nova
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Nilverm nova 118 mg/g
Pulver für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 g Pulver enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Levamisolhydrochlorid 11,8 g
entsprechend Levamisol 10,0 g
Sonstige Bestandteile:
Aroma „Tutti Frutti”
Hochdisperses Siliciumdioxid
Glucosemonohydrat
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Futter
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die
therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Imidazothiazol-Verbindung als Anthelminthikum
ATCvet Code: QP 52 AE 01
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das Wirkungsspektrum von Nilverm nova umfaßt adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Würmer und Lungenwürmer. Levamisol wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuro-muskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Levamisol wird aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und im großen Umfang resorbiert. Bereits 1 - 2 Stunden nach oraler Applikation werden beim Schwein maximale Blutspiegel erreicht. Levamisol und seine Metaboliten verteilen sich sehr schnell im Gesamtorganismus, wobei die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere gefunden werden.
Die Elimination erfolgt überwiegend über den Harn (beim Schwein zu etwa 60 %).
5. Klinische Angaben:
5.1 Zieltierart(en):
Schwein
5.2 Anwendungsgebiete:
Befall mit Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmern des Schweines.
Das Wirkungsspektrum umfasst folgende Wurmarten:
Infektionen mit adulten Stadien von Ascaris suum, Strongyloides ransomi,
Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp. (O. dentatum, O. quadrispinulatum) und Metastrongylus apri sowie mit larvalen Stadien von Metastrongylus spp.
Aufgrund der Möglichkeit einer Levamisol einschließenden Resistenz bei Oesophagosto-mumarten des Schweines wird die Überprüfung der anthelmintischen Wirksamkeit (z.B. Eizahlreduktionstest) empfohlen.
5.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
- Nierenschäden
- Schwere Störung des Allgemeinzustandes
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Innerhalb einer Stunde nach Verabreichung können gelegentlich parasympatho-mimetische Wirkungen wie Unruhe, Muskelzucken und Speicheln auftreten; diese Erscheinungen klingen ohne Behandlung nach 2 bis 3 Stunden wieder ab.
Als Begleitwirkung sind bei Schweinen, die mit Lungenwürmern infiziert sind, kurz nach Verabreichung sehr häufig Husten und Würgen zu beobachten. Diese vorüber-gehenden Symptome werden durch die Elimination der Lungenwürmer verursacht und sind Ausdruck der anthelmintischen Wirkung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Nilverm nova sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Wegen der geringen therapeutischen Breite sollte auf eine exakte körpergewichts-
bezogene Dosierung geachtet werden.
Bei häufiger und wiederholter Anwendung von Anthelmintika können Parasiten Resistenzen gegen die verwendete Anthelmintika-Gruppe entwickeln. Es ist wichtig, die empfohlene Dosis einzuhalten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Bei Kaninchenfeten wurde das vermehrte Auftreten von Extremitätendeformationen nach einer Exposition (40 mg/kg Körpergewicht) während der Organogenesephase beobachtet. Ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko lässt sich anhand der vorliegenden Tierdaten nicht ausschließen. Bei Ratten traten embryo- und fetotoxische Wirkungen (Embryoletalität, vermindertes Geburtsgewicht) bei einer Dosis von 160 mg/kg/Tag auf.
Die Anwendung von Nilverm nova bei trächtigen Sauen sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Nikotinerge Substanzen (Pyrantel, Morantel) sowie Hemmstoffe der Cholinesterasen (Organophosphate)verstärken die nikotinartige Wirkung und erhöhen damit die Toxizität von Levamisol. Die Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Levamisol verstärkt.
Wegen chemischer Unverträglichkeiten sollte die orale Gabe von Neomycin, Sulfonamiden und Tetrazyklinen zusammen mit Nilverm nova vermieden werden.
5. 8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:
Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schweinen)
Zum Eingeben über das Futter. Einmalige Gabe
Nilverm nova ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Schwein: 7,5 mg Levamisol /kg KM
entspricht. 0,75 g Nilverm nova pro 10 kg KM
(entspricht. 1 ml des beigelegten Meßlöffels)
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Symptome einer akuten Levamisolintoxikation sind gekennzeichnet durch muskarin- und nikotinartige Wirkungen wie beispielsweise Salivation, Unruhe, Muskeltremor, Bradykardie, Miosis, verstärkter Kot- und Harnabsatz, Diarrhö, Beschleunigung der Atmung, Kollaps und Ateminsuffizienz.
Bei akuter Levamisolintoxikation vermag Atropinsulfat als Antidot die parasympatho-mimetischen Wirkungen zu unterdrücken.
Dosierung: 0,1 mg/kg KM i.v., je nach Reaktion alle 3 - 10 min bis zur erkennbaren Normalisierung vegetativer Funktionen (z.B. Sistieren der Salivation) wiederholen.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Ausreichende Studien über die Effekte von Levamisol auf die Fertilität von Schweinen wurden nicht vorgelegt. Die Anwendung von Nilverm nova bei Zuchttieren sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.
5.11 Wartezeit:
Schwein:
Essbare Gewebe: 15 Tage
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Der direkte Kontakt mit Haut und Schleimhaut sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung ist zu vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen.
Nach Gebrauch die Hände waschen.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Wegen chemischer Unverträglichkeiten sollte die orale Gabe von Neomycin, Sulfonamiden und Tetrazyklinen zusammen mit Nilverm novavermieden werden.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Entfällt
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Nicht über 25o C lagern.
Nach Gebrauch sofort wieder verschließen!
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Pulver in Dosen zu 100 g und 350 g
Pulver in PET/Aluminium/PE-Beuteln zu 100g und 350 g
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die
Umwelt zu vermeiden:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann, Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 400409.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung:
20. Juni 2002
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information:
Oktober 2010