1. Bezeichnung des Arzneimittels)

Nimopect Hustensaft

Flüssigkeit

Wirkstoff: Thymiankrautauszug

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g (entsprechend 88,9 ml) Flüssigkeit enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Auszug aus Thymiankraut (1:1,2-2) 40 g
Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% (m/m), Glycerol 85% (m/m), Ethanol 96% (V/V), Wasser (1:20:50:130)

Enthält Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Säuglinge ab 4 Wochen und Kleinkinder bis 2 Jahren:

2-mal täglich ¼ Messlöffel (1,25 ml)

Kinder ab 2 Jahren bis 11 Jahren:

3-mal täglich ½ Messlöffel (2,5 ml)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-4-mal täglich 1 Messlöffel (5 ml)

Zur genauen Dosierung liegt ein Messlöffel bei. 1 Messlöffel entspricht 5 ml Saft bzw. 2,25 g Thymianfluidextrakt.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel (5 ml) enthält ca. 1,75 g Sorbitol = 0,15 BE

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu bestimmen. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen

Nimopect Hustensaft darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei einer kombinierten Überempfindlichkeit gegenüber Birke, Beifuss und Sellerie nicht eingenommen werden.

Nimopect Hustensaft darf nicht eingenommen werden bei hereditärer Fructoseintoleranz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, soll ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme eines Messlöffels (5 ml) Nimopect Hustensaft bis zu 0,54 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung bei Säuglingen unter 4 Wochen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Nimopect Hustensaft soll deshalb bei Säuglingen unter 4 Wochen nicht angewendet werden.

1 Messlöffel enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 Fructose) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nimopect Hustensaft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nimopect Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Nimopect Hustensaft einen Arzt zu verständigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege / Pflanzliches Expektorantium

ATC-Code: R05CP01

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Mit Nimopect Hustensaft wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle humanpharmakokinetische Untersuchungen zu Thymianfluidextrakt liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen 0,5-3 g/kg KG eines ethanolischen Extraktes p.o. verabreicht wurden, konnte innerhalb 24 h keine toxischen Erscheinungen festgestellt werden. Die motorische Aktivität der Tiere war niedriger und die Atmung verlangsamt.

Subchronische Toxizität

In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen täglich 100 mg/kg KG eines ethanolischen Extrakts über 90 Tage p.o. verabreicht wurden, zeigten die hämatologischen Werte gegenüber der Kontrollgruppe keine Abweichungen; auch wurden keine spermatotoxischen Effekte beobachtet. Die Leber- und Hodengewichte waren signifikant erhöht.

Reproduktionstoxizität

Ergebnisse zur Reproduktionstoxizität von Thymiankraut-Zubereitungen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

100 ml N 1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6883494.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

28.10.2004

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig