Document: 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81380.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilm

Wirkstoff: Nicotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss NiQuitin Schmelzfilm jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NiQuitin Schmelzfilm UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

NiQuitin Schmelzfilm wird angewendet, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Art der Behandlung wird als Nicotin-Ersatztherapie oder NET bezeichnet.

Das in den Zigaretten enthaltene Nicotin kann bei Ihnen zu einer körperlichen Abhängigkeit führen.

• NiQuitin Schmelzfilm hilft Ihnen dabei, das Rauchen aufzugeben, indem es einen Teil des Nicotins ersetzt, das Sie bisher mit den Zigaretten aufgenommen haben.

• Dieses Nicotin lindert einige der unangenehmen Begleiterscheinungen, die bei Rauchern auftreten können, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Hierzu gehören Krankheitsgefühl oder Reizbarkeit.

• Dieses Nicotin kann außerdem das heftige Verlangen nach einer Zigarette mindern und Ihnen helfen, dem Verlangen zu rauchen zu widerstehen.

NiQuitin Schmelzfilm birgt nicht die gleichen Gefahren für die Gesundheit wie Tabak. Das liegt daran, dass es weder Teerstoffe noch Kohlenmonoxyd oder andere Giftstoffe des Zigarettenrauchs enthält. Manche Menschen sind besorgt, dass sie von den Nicotin-Schmelzfilmen abhängig werden könnten, nachdem sie das Rauchen aufgegeben haben. Das passiert nur sehr selten; sollte dies doch einmal der Fall sein, ist es weniger schädlich, als weiter zu rauchen. Außerdem kann diese Angewohnheit leichter durchbrochen werden.

Ihre Chancen auf einen erfolgreichen Entzug erhöhen sich, wenn Sie an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen. Bei diesen „Raucherentwöhnungs-programmen“ handelt es sich um unterstützende und beratende Maßnahmen zur Verhaltensänderung. Wenden Sie sich bezüglich weiterer Informationen zu solchen Raucherentwöhnungsprogrammen an einen Arzt oder Apotheker.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NiQuitin Schmelzfilm BEACHTEN?

NiQuitin Schmelzfilm darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Schmelzfilms sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).

• wenn Sie Nichtraucher oder unter 12 Jahre alt sind.

Das Rauchen schadet der Gesundheit. Daher ist es in jedem Fall ratsam, das Rauchen aufzugeben. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET), wie NiQuitin Schmelzfilm, kann dabei helfen. Im Allgemeinen sind alle möglichen Nebenwirkungen, die im Zuge einer Nicotin-Ersatztherapie auftreten können, bedeutend geringer als die bekannten Gefahren, die Sie durch fortgesetztes Rauchen in Kauf nehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm ist erforderlich

• Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben

oder an schweren Herzrhythmusstörungen, einer instabilen oder fortschreitenden oder einer auch in Ruhe bestehenden Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) oder unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Anwendung von NET-Präparaten aufzugeben, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen deren Anwendung.

• Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden,

müssen Sie zu Beginn der Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm Ihren Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren als sonst. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich verändern.

• Wenn Sie jemals allergische Reaktionen hatten,

die mit Schwellungen der Lippen, des Gesichts und des Rachens (Angioödem) oder einem juckenden Hautausschlag (Urtikaria) einhergingen. Die Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie kann bisweilen solche Reaktionen auslösen.

• Wenn Sie Kinder im Alter unter 12 Jahren haben:

Eine für Erwachsene normale Dosis kann bei Kindern schwere Vergiftungen hervorrufen, die zum Tode führen können. Es ist deshalb äußerst wichtig, die NiQuitin Schmelzfilme immer außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

ist es für Sie am besten, wenn Sie ohne die Anwendung einer NET mit dem Rauchen aufhören können. Allerdings ist es besser, das Rauchen mithilfe einer NET aufzugeben, als weiter zu rauchen. (Weitere Informationen finden Sie nachfolgend im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme, weil es bei Ihnen eher zu

Nebenwirkungen kommen kann.

• Unkontrollierte Überfunktion der Schilddrüse oder Phäochromozytom

(ein Tumor der Nebenniere, der den Blutdruck beeinflussen kann), da Nicotin – wie Ihnen Ihr Arzt sicherlich mitgeteilt hat – zu einer Verstärkung Ihrer Beschwerden führen kann.

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Entzündungen der Speiseröhre,

da ein Verschlucken von Nicotin Ihre Beschwerden verstärken kann. Es kann außerdem Geschwüre im Mund verursachen. Wenn Ihre Beschwerden zunehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Vielleicht möchten Sie lieber ein NET - Arzneimittel anwenden, das nicht über die Mundhöhle angewendet wird, z. B. ein Pflaster.

Bei Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von NiQuitin Schmelzfilm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten nichts essen oder trinken wenn Sie einen NiQuitin Schmelzfilm im Mund haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Rauchen während der Schwangerschaftbirgt Risiken für Ihr Baby. Hierzu gehören ein verzögertes Wachstum vor der Geburt sowie Früh- oder Totgeburten. Der beste Weg, Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu schützen, besteht darin, das Rauchen aufzugeben. Je eher Sie mit dem Rauchen aufhören, desto besser.

Im Idealfall sollten Sie in der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen vom Arzt zu einer NET geraten werden, um Ihnen dabei zu helfen, das Rauchen aufzugeben. Das ist für die Entwicklung Ihres Babys besser, als wenn Sie weiter rauchen. Die Entscheidung zur Anwendung einer NET sollte im Verlauf Ihrer Schwangerschaft so früh wie möglich getroffen werden. Sie sollten es sich zum Ziel setzen, die NET für die Dauer von höchstens 2 bis 3 Monaten anzuwenden. Denken Sie immer daran, dass es von größter Bedeutung ist, mit dem Rauchen aufzuhören. Arzneimittel wie Nicotinfilme sind gegebenenfalls Nicotinpflastern vorzuziehen, da Ihnen bei der Anwendung von Nicotinfilmen das Nicotin nicht kontinuierlich zugeführt wird. Pflaster können hingegen bevorzugt werden, wenn Ihnen übel oder unwohl ist.

Wenn Sie stillenkann Zigarettenrauch bei Babys und Kindern Atembeschwerden und andere Probleme verursachen. Im Idealfall sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, ohne eine NET anzuwenden. Wenn Sie das jedoch bereits erfolglos versucht haben, kann Ihnen vom Arzt zu einer NET geraten werden. Wenn Sie eine NET anwenden, um mit dem Rauchen aufzuhören, wird nur eine geringe Nicotinmenge auf Ihr Baby übergehen. Diese ist weniger schädlich als die Belastung durch das Passivrauchen. Am besten nehmen Sie NET-Präparate, die zu bestimmten Tageszeiten angewendet werden (z. B. NiQuitin Schmelzfilm; Pflaster sind weniger geeignet). Außerdem ist es besser zu stillen, unmittelbar bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Das trägt dazu bei, dass Ihr Baby eine möglichst geringe Menge an Nicotin aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von NiQuitin Schmelzfilm auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt. Dennoch sollten Anwender von Nicotin-Ersatzpräparaten bedenken, dass die Raucherentwöhnung Verhaltensänderungen verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NiQuitin Schmelzfilm

NiQuitin Schmelzfilm enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro NiQuitin Schmelzfilm.

3. WIE IST NiQuitn Schmelzfilm ANZUWENDEN?

Wenden Sie NiQuitin Schmelzfilm immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bei jedem Versuch das Rauchen unter Verwendung von NiQuitin Schmelzfilmen aufzugeben, ist es wichtig, dass Sie sich bemühen das Rauchen komplett aufzugeben. Sollten Sie jedoch während der Anwendung einer NRT eine Zigarette rauchen, halten Sie an Ihrem Vorhaben das Rauchen aufzugeben fest. Falls Sie weiterhin Schwierigkeiten mit dem Aufhören haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Öffnen des Beutels befinden sich auf der Außenseite des Beutels.

Nicht verwenden wenn der Nicotinfilm beschädigt ist.

Legen Sie einen NiQuitin Schmelzfilm auf die Zunge, schließen Sie den Mund und drücken die Zunge leicht an die Oberseite des Gaumens bis sich der Nicotinfilm aufgelöst hat (ungefähr 3 Minuten). Der Schmelzfilm soll nicht zerkaut oder geschluckt werden.

Sie sollten nichts essen oder trinken während Sie einen NiQuitin Schmelzfilm im Mund haben, da dies die Aufnahme von Nicotin beeinträchtigen kann. Wenden Sie nicht mehr als 15 Schmelzfilme pro Tag an. Wenn Sie nach insgesamt 9 Monaten immer noch das Gefühl haben, dass Sie NiQuitin Schmelzfilm benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erwachsene (ab 18 Jahre)

Untenstehende Tabelle zeigt wie viele Nicotinfilme während der ersten 12 Wochen der Behandlung anzuwenden sind.

• Wenden Sie während der ersten 6 Wochen mindestens 9 Nicotinfilme pro Tag an.

Schritt 1 Woche 1 - 6	Schritt 2 Woche 7 - 9	Schritt 3 Woche 10 - 12
Anfangsphase der Behandlung	Reduktions-phase	Reduktions-phase
1 Schmelzfilm alle 1 - 2 Stunden	1 Schmelzfilm alle 2 - 4 Stunden	1 Schmelzfilm alle 4 – 8 Stunden

• Um den Verzicht auf das Rauchen in den nächsten zwölf Wochen zu erleichtern, können Sie pro Tag 1 - 2 Nicotinfilme anwenden, allerdings nur wenn das Verlangen nach einer Zigarette noch sehr stark ist.

• Sobald Sie nur noch 1-2 Nicotinfilme pro Tag anwenden, beenden Sie die Anwendung.

Jugendliche (12 bis einschließlich 17 Jahre)

Sie dürfen NiQuitin Schmelzfilm nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis. Befolgen Sie genau die Anweisungen und wenden Sie nicht mehr als 15 Nicotinfilme pro Tag (24 Stunden) an.

Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Schmelzfilm nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Das bedeutet, dass das in den Nicotinfilmen enthaltene Nicotin langsam in der Mundhöhle freigesetzt wird, aus der es dann in den Körper aufgenommen wird.

Wenn Sie in Versuchung kommen, wieder mit dem Rauchen zu beginnen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• befürchten, dass Sie wieder anfangen könnten zu rauchen.

• Schwierigkeiten haben, die Anwendung der Nicotinfilme vollständig

aufzugeben.

Falls Sie wieder mit dem Rauchen beginnen, können diese Sie beraten, wie Sie mit einer weiteren Anwendung einer Nicotin-Ersatztherapie (NET) die besten Ergebnisse erzielen können.

Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin Schmelzfilm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele NiQuitin Schmelzfilme anwenden, kann Ihnen übel, schwindelig oder unwohl werden. Beenden Sie die Anwendung der Nicotinfilme und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses um Rat. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Gebrauchsinformation vor.

Die Nicotinfilme sind für Kinder unter 12 Jahren und für Nichtraucher nicht geeignet. Werden die Nicotinfilme von Kindern oder Nichtrauchern angewendet, kann es bei ihnen zu Anzeichen einer Nicotin-Überdosierung kommen. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall. Sollte ein Kind einen der Nicotinfilme angewendet oder verschluckt haben, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die Packung oder diese Gebrauchsinformation vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Anwendung von NiQuitin Schmelzfilm abbrechen

Wenn Sie die Anwendung vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich die Entzugssymptome wieder verstärken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NiQuitin Schmelzfilm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Rauchen aufzugeben kann selbst auch Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel, Husten und grippeähnliche Symptome verursachen. Auch Beschwerden wie Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit können mit den Entzugserscheinungen während der Raucherentwöhnung zusammenhängen.

Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet - sie werden jeweils gemäß der Häufigkeit gruppiert, mit der sie auftreten können:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Erbrechen

• Verdauungsstörungen/Sodbrennen

• Magenbeschwerden

• Durchfall

• Mundtrockenheit

• Verstopfung

• Schluckauf

• Entzündungen oder Schwellungen im Rachenraum

• Blähungen

• Leichte Entzündungen oder Reizungen von Mundhöhle oder Zunge

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Schlaflosigkeit

• Husten

Weitere aufgetretene Nebenwirkungen

• Beschleunigter Herzschlag

• Schluckstörungen, Aufstoßen, verstärkter Speichelfluss

• Schwäche, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein

• Allergische Reaktionen wie juckende Hautausschläge, Reizungen und Geschwüre im Mund

• Zittern

• Nervosität

• Atemnot

Es ist nicht bekannt wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NiQuitin Schmelzfilm AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen die Schmelzfilme nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 30 ºC lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

• Entsorgen Sie das Behältnis verantwortungsbewusst. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was NiQuitin Schmelzfilm enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jeder Schmelzfilm enthält 2,5 mg Nicotin.

Die sonstigen Bestandteile sind Methacrylsäure - Ethylacrylat - Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ A), Triethylcitrat (E1505), Pfefferminz-Aroma TAK – 032230;, Sucralose (E955), Natriumhydrogencarbonat (E500 ii), Ethanol.

Wie NiQuitin Schmelzfilm aussieht und Inhalt der Packung

NiQuitin Schmelzfilm ist ein transparenter, ungefähr 20 x 30 mm großer Film.

Jeder Schmelzfilm ist in einem separaten Beutel verpackt.

Jede Packung enthält 10, 15, 30 oder 60 Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

77815 Bühl

Deutschland

Hersteller

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstr. 2

56626 Andernach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich NiQuitin Mint 2,5mg Schmelzfilme

Belgien NiQuitin Mint 2,5mg

Tschechische Republik NiQuitin mint 2,5mg Orodispegovatelný film

Dänemark NiQuitin Smeltefilm

Deutschland NiQuitin Mint 2,5mg Schmelzfilm

Ungarn NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film

Irland NiQuitin Mint 2.5 mg Orodispersible film

Italien Niquitin 2,5 mg gusto menta film orodispersibile or striscia

orodispersibile

Luxemburg NiQuitin Mint 2,5mg

Niederlande NiQuitin Mint 2,5 mg Orodispergeerbare film

Polen NiQuitin Miętowe Listki Lamelka ulegającarozpadowi w

Jamie ustnej

Portugal NiQuitin (Mint) 2,5mg Filme orodispersível

Slowakei NiQuitin mint 2,5mg Orodispergovateľnýfilm

Sweden NiQuitin Munsönderfallande film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]