Document: 11.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Nitrangin Pumpspray Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Zusammensetzung

1 Sprühstoß zu 0,05 ml enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 0,4 mg Glyceroltrinitrat

- sonstige Bestandteile: 15,1 mg Ethanol
Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Packung mit 1 Dosierpumpspray mit 300 Sprühstößen zu je 0,4 mg Glyceroltrinitrat (N1)

Indikationsgruppe

Arzneimittel zur Behandlung aller Formen von Herzschmerzanfällen

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Anwendungsgebiete

• Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße)

• zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina-pectoris-Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

• akuter Herzinfarkt

• akute Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

• katheterinduzierte Koronarspasmen bei Koronarangiographie

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitrangin Pumpspray nicht anwenden?

Glyceroltrinitrat darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Nitroverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

• kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist

• sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie: systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)

• gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil (VIAGRA^®), da durch Sildenafil der blutdrucksenkende Effekt von Nitrangin Pumpspray erheblich verstärkt werden kann.
  Nitrangin Pumpspray darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie Sildenafil eingenommen haben und akute Angina pectoris Beschwerden bekommen.

Wann dürfen Sie Nitrangin Pumpspray erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrangin Pumpspray nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Glyceroltrinitrat darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes), konstriktiver Perikarditis (einengender Herzbeutelentzündung) und Perikardtamponade (Herzbeuteltamponade)

• niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

• Verengung an der Aorten- und/oder Mitralklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose)

• Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Kreislaufregulationsstörungen)

• Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck (intrakranieller Druck) einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

Was müssen sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Schwangerschaft und Stillzeit sollte Nitrangin Pumpspray nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrangin Pumpspray kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Hinweis zur sicheren Handhabung:

Mit der Flasche ist sorgfältig umzugehen! Beim Herunterfallen des ungeschützten Sprühkopfes auf einen harten Untergrund kann dieser beschädigt werden. Pumpsprays, bei denen eine Lockerung der schwarzen Zerstäuberdüse sichtbar ist, dürfen nicht mehr benutzt werden! Auch wenn keine sichtbare Beschädigung erkennbar ist, prüfen Sie bitte vor erneuter Anwendung die korrekte Funktion des Sprühkopfes durch 1 – 2 Probesprühstöße.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrangin Pumpspray?

Die gleichzeitige Einnahme von anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren), von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva), -Rezeptorenblockern, Kalziumantagonisten, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva sowie Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrangin Pumpspray verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in Nitrangin Pumpspray und Sildenafil (VIAGRA^®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Gegenanzeigen).

Nitrangin Pumpspray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrangin Pumpspray kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin. Unter engmaschigen Kontrollen der Gerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Bei mit Organischen Nitraten (z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat) vorbehandelten Patienten kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten hämodynamischen Wirkung erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrangin Pumpspray nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrangin Pumpspray sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Nitrangin Pumpspray und wie oft sollten Sie Nitrangin Pumpspray anwenden?

Soweit nicht anders verordnet, werden bei Beginn eines Angina-pectoris-Anfalles oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina-pectoris-Anfalles führen können, je nach Schweregrad 1 – 2 Sprühstöße (entsprechend 0,4 mg – 0,8 mg Glyceroltrinitrat) zugeführt.

Bei akuter Linksherzinsuffizienz und bei akutem Herzinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 1 – 2 Sprühstöße (entsprechend 0,4 mg – 0,8 mg) Glyceroltrinitrat gegeben.

Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Koronarangiographie werden 1 – 2 Sprühstöße (entsprechend 0,4 mg – 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Wie und wann sollten Sie Nitrangin Pumpspray anwenden?

Schutzkappe abnehmen.

Vor der ersten Anwendung bzw. nach mehrtägiger Nichtbenutzung zur Erzielung der vollen Sprühleistung zunächst 1- bis 2-mal in die Luft sprühen (siehe auch „Hinweis zur sicheren Handhabung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Der Sprühkopf sollte stets zügig und vollständig durchgedrückt werden. So wird eine gleichmäßige Abgabemenge erreicht.

Die Lösung wird durch Betätigung der Dosierpumpe folgendermaßen in den Mund gesprüht:

• Tief einatmen

• Luft anhalten

• Sprühen der Lösung in den Mund – nicht inhalieren – (es kann zu einem leichten Brennen auf der Zunge kommen)

• Mund schließen und für ca. 30 Sekunden durch die Nase weiteratmen

Die Sprühstöße werden in Abständen von etwa 30 Sekunden gesprüht.

Nach Anwendung bitte Sprühkappe wieder aufsetzen.

Der Flascheninhalt kann nur so weit abgesprüht werden, wie die Öffnung am unteren Ende des Steigrohres vollständig in die Flüssigkeit eintaucht. Wie bei allen anderen Pumpsprays auch lässt sich der Bodenrest nicht mehr absprühen.

Wie lange sollten Sie Nitrangin Pumpspray anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt .

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitrangin Pumpspray in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrangin Pumpspray ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)

mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitrangin Pumpspray auftreten?

Häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen ("Nitratkopfschmerzen") auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Gelegentlich wird bei der Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdruckes und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Selten können Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen vorkommen.

In seltenen Fällen kann mit einem starken Blutdruckabfall eine Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik auftreten.

Selten werden Kollapszustände, gelegentlich mit bradykarden Herzrhythmusstörungen (verlangsamte Herzschlagfolge) und Synkopen (plötzlicher Bewusstseinsverlust) beobachtet.

In Einzelfällen kann eine exfoliative Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung) auftreten.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitroverbindungen (Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln) wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol und Ethanol ist eine lokale Reizung der Schleimhäute möglich.

Hinweis:

Bei Gabe von Nitrangin Pumpspray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte (hypoventilierte Alveolargebiete), eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im arteriellen Blut (Hypoxämie) auftreten und bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine Minderdurchblutung des Herzmuskels (Ischämie) auslösen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nitrangin Pumpspray nicht nochmals angewendet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Datum der Fassung der Packungsbeilage

April 2007

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Nitrangin Pumpspray hat Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnet, das Herzschmerzen (Angina pectoris) beseitigt und vorhersehbaren Angina-pectoris-Anfällen (z. B. bei körperlichen Belastungen) vorbeugt.

Über die Mundschleimhaut gelangt es direkt in die Blutbahn und kommt dadurch sehr schnell (innerhalb 1 – 2 Minuten) zur Wirkung.

Das Medikament führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße, wodurch der Druck im Blutkreislauf abnimmt. Das Herz wird entlastet, und der Sauerstoffmangel geht zurück.

Gleichzeitig werden die verengten Herzkranzgefäße erweitert, so dass dem Herzmuskel mehr Sauerstoff zugeführt werden kann.

Wir empfehlen Ihnen, das Nitrangin Pumpspray immer griffbereit aufzubewahren – auch unterwegs bzw. am Arbeitsplatz.

Wir von Actavis Deutschland GmbH & Co. KG wünschen Ihnen eine erfolgreiche Therapie.