GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Nitrazepam AL 10

Wirkstoff: Nitrazepam 10 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieserGebrauchsinformation steht

1. Was ist Nitrazepam AL und wofür wird es angewendet?

Nitrazepam AL ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Nitrazepam AL wird angewendet

Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Nitrazepam AL beachten?

Nitrazepam AL darf NICHTeingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen,

• bei schweren Störungen der Atemfunktion,

• bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

• bei schweren Leberschäden,

• bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien),

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrazepam AL einnehmen, wenn die folgenden Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Nitrazepam AL sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3: Wie ist Nitrazepam AL einzunehmen?).

Anwendungvon Nitrazepam AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

• Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Nitrazepam AL beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel,

• Schmerzmittel,

• angstlösende Mittel (Anxiolytika),

• Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),

• Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva),

• Muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien). Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Nitrazepam AL verstärkt werden. Hierzu zählen:

• Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol,

• Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin,

• Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft („Pille“).

Einnahme von Nitrazepam AL zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränkenund Alkohol

Während der Behandlung mit Nitrazepam AL sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Nitrazepam AL in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Nitrazepam AL nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Nitrazepam AL schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Nitrazepam AL durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Nitrazepam AL geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Nitrazepam AL mit anderen Arzneimitteln).

Nitrazepam AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nitrazepam AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nitrazepam AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Für die Gabe niedriger Einzeldosen stehen auch Tabletten mit 5 mg Wirkstoff (Nitrazepam AL 5) zur Verfügung.

Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen

Erwachseneerhalten in der Regel 2,5 - 5 mg Nitrazepam/Tag (bei 5 mg entsprechend ½ Tablette Nitrazepam AL 10). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Tablette Nitrazepam AL 10 (entsprechend 10 mg Nitrazepam/Tag) gesteigert werden.

Ältere Patientenerhalten 2,5 mg Nitrazepam/Tag, als Höchstdosis ½ Tablette Nitrazepam AL 10 (entsprechend 5 mg Nitrazepam/Tag).

Zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie (BNS-Krämpfe) im Säuglings- und Kleinkindalter

Säuglinge und Kleinkindererhalten zur Behandlung von bestimmten Formen der Epilepsie 2,5 - 5 mg Nitrazepam/Tag (5 mg entsprechend ½ Tablette Nitrazepam AL 10 pro Tag).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Nitrazepam AL abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrazepam AL eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Nitrazepam AL ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer Überdosierung

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierungen

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei anhaltendem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten“.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrazepam AL vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Nitrazepam AL so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrazepam AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Nitrazepam AL nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

• Zittern (Tremor),

• Störungen des Magen-Darm-Trakts,

• Hautreaktionen,

• Änderungen des sexuellen Bedürfnisses.

Selten:

• Muskelkrämpfe,

• niedriger Blutdruck,

• Verschlechterung der Atemtätigkeit (insbesondere während der Nacht),

• Übelkeit,

• Gelbsucht,

• Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende allergische Hautreaktion, häufig einhergehend mit Blasenbildung, Ausschlag und Fieber),

• Harnverhalt.

Sehr selten:

Nicht bekannt:

• Sprechstörungen (Dysarthrie),

• Doppeltsehen,

• Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Nitrazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde).

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit,

• gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit,

• Kopfschmerzen,

• Schwindelgefühl, Sehstörungen,

• Nachwirkungen am folgenden Tage (z.B. Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit),

• Muskelschwäche,

• Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) und Bewegungsunsicherheit.

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet werden.

Sinnestäuschungen und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamentenanwendung unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nitrazepam AL aufzubewahren?

Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Nitrazepam AL enthält

Der Wirkstoff ist Nitrazepam.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Nitrazepam AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nitrazepam AL ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA^®GmbHGottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD^® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Nehmen Sie Benzodiazepin-Arzneimittel nie von anderen entgegen, und wenden Sie diese nicht an, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.