Document: 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Hersteller

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Anwendungsgebiete

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitren-acis® 10 mg nicht einnehmen?

Nitren-acis® 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin, anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydro­pyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile

- Herz-Kreislauf-Schock

- höhergradiger Aortenklappen- Subaortenklappen­stenose

- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- instabiler Angina pectoris

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann dürfen Sie Nitren-acis® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitren-acis® 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitren-acis® 10 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschä­digungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitren-acis® 10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitren-acis® 10 mg notwendig ist.

Was ist bei Kindern zu berück­sichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausrei­chenden Erfahrungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhin­weise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitren-acis® 10 mg sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, ins­besondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu uner­wünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitren-acis® 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reak­tionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusam­menwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitren-acis® 10 mg?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitren-acis® 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitren-acis® 10 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitren-acis® 10 mg sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, daß Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisie­rung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte des­halb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasma­konzentration kann zu einer verstärkten Blutdruck­senkung führen.

Welche anderen Arzneimittel werden von Nitren-acis® 10 mg beeinflußt?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein An­stieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitren-acis® 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitren-acis® 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Nitren-acis® 10 mg und wie oft sollten Sie Nitren-acis® 10 mg ein­nehmen?

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schwere­grad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

2mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitren-acis® 10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdruck­senkung stufenweise auf bis zu 2mal täglich 2 Tabletten Nitren-acis® 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu uner­wünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitren-acis® 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Nitren-acis® 10 mg einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssig­keit nach der Mahlzeit eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitren-acis® 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter Wechselwirkungen).

Wie lange sollten Sie Nitren-acis® 10 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitren-acis® 10 mg in zu großen Mengen ein­genommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muß mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopf­schmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewußtseins­trübung bis zu tiefer Bewußtlosigkeit, gerechnet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Nitren-acis® 10 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitren-acis® 10 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitren-acis® 10 mg auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachy­kardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeits­ansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkel­ödeme) auftreten.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juck­reiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Haut­ausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beob­achtet.

Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Än­derung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen; die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patien­ten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.

Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitren-acis® 10 mg) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beob­achtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Soe diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Nitren-acis® 10 mg aufzubewahren?

Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern!

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Januar 2006