Nitrendipin 10 - 1 A Pharma
Fachinformation
Nitrendipin 10 - 1 A Pharma®
Nitrendipin 20 - 1 A Pharma®
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Nitrendipin 10 - 1 A Pharma®
Nitrendipin 20 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Nitrendipin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Nitrendipin 10 - 1 A Pharma
1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.
Nitrendipin 20 - 1 A Pharma
1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin 10 - 1 A Pharma bzw. 1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin 20 - 1 A Pharma (entsprechend 20 mg Nitrendipin). Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin 10 -
1 A Pharma bzw. 2-mal täglich 1 Tablette Nitrendipin 20 - 1 A Pharma (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin 10 - 1 A Pharma (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggfs. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Nitrendipin darf nicht angewendet werden bei
-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nitrendipin bzw. andere Calci-umantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen-,Subaortenklappenstenose
- akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei dekompensierter Herzinsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nitrendipin 10 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
Nitrendipin 10 - 1 A Pharma
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der blutdrucksenkende Effekt von Ni-trendipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ni-trendipin und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggfs. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und gegebenenfalls der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin können schwere Hypotonien auftreten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin nicht erfolgen, da experimentelle Studien mit maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht der im Plasma. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin notwendig ist.
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grun-de gelegt:
Sehr häufig (>10 %)
Häufig (>1 % bis < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % bis < 1 %)
Selten (>0,01 % bis < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen und Flush bzw. Erythem kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdig-keit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Diarrhoe), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Parästhesien, Tachykardie, Palpitationen sowie, aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße, Unterschenkelödeme auftreten.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen (Pruritus, Urtikaria, Exantheme) wurden selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Myalgie, Tremor sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Gingiva-Hyperplasie kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbildet.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Gynäkomastie beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
In Einzelfällen sind Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/ oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei einer Überdosierung muss mit einem verstärkten Auftreten von Flush, Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps) und Herzfrequenzveränderungen (Bradykardie, Tachykardie) gerechnet werden.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Nach oraler Ingestion ist eine Magenspülung evtl. in Kombination mit einer Dünndarmspülung indiziert.
Bei der Gabe von Laxantien ist die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nitrendipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.
Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin bzw. Orciprenalin behandelt, bei bedrohlichen
bradykarden HRST ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis zu 25 mg/kg KG/ min), Dobutamin (15 mg/kg KG/min), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden.
Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle zurückhaltend erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Calciumantagonist, Antihypertonikum
ATC-Code: C08CA08
Als Calciumantagonist hemmt Nitrendipin den transmembranären Calciumeinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen.
Daraus resultieren folgende Wirkungen:
- Schutz vor gesteigertem Calciumioneneinstrom in die Zelle
- Hemmung der myogenen, calciumabhängigen Gefäßmuskelkontraktion
- Herabsetzung des peripheren Gefäßwiderstandes
- Senkung des pathologisch erhöhten arteriellen Blutdrucks
- Leichter natriuretischer Effekt, vor allem zu Beginn der Behandlung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale Plasmakonzentrationen:
(geometrische Mittelwerte/
geometrische Standardabweichung)