Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Nitrendipin 10 mg Apogepha^®

Wirkstoff: Nitrendipin

1 Tablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 10 mg Nitrendipin.

Sonstige Bestandteile: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

1 Packung enthält: 20 (N1) bzw. 50 (N2) bzw. 100 Tabletten (N3)

Nitrendipin 10 mg Apogepha^® führt bei Bluthochdruck zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung, d.h. zur Senkung des Blutdrucks.

Pharmazeutischer Unternehmer: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

apo@apogepha.de

Anwendungsgebiet

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® nicht einnehmen?

Nitrendipin 10 mg Apogepha^® darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen Calciumantagonisten vom
  1,4-Dihydropyridintyp

• Herz-Kreislauf-Schock

• höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose und Aortenstenose

• akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

• instabiler Angina pectoris

• Schwangerschaft und Stillzeit

Wann dürfen Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Das gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg Apogepha^® nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg Apogepha^® notwendig ist.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin 10 mg Apogepha^® sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Wirkstoffes verzögert sein. Dadurch kann es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin 10 mg Apogepha^® (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin 10 mg Apogepha^®?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin 10 mg Apogepha^® kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin 10 mg Apogepha^® und Betarezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin 10 mg Apogepha^® sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Nitrendipin 10 mg Apogepha^® beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrendipin 10 mg Apogepha^® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrendipin 10 mg Apogepha^® sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Nitrendipin 10 mg Apogepha^® und wie oft sollten Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® einnehmen?

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin 10 mg Apogepha^® (entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin 10 mg Apogepha^® (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur Folge haben kann (siehe unter Wechselwirkungen).

Wie lange sollten Sie Nitrendipin 10 mg Apogepha^® einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitrendipin 10 mg Apogepha^® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Nitrendipin 10 mg Apogepha^® eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin 10 mg Apogepha^® ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nitrendipin 10 mg Apogepha^® auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen. In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.

Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach dem Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.

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lan 20.06.06