Document: 22.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R)

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Darreichungsform und Inhalt

Tablette mit Bruchkerbe

// Piktogramme //

10 mg 5 mg

Packung mit 20 Tabletten N 1

Packung mit 50 Tabletten N 2

Packung mit 100 Tabletten N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe

Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ, Arzneimittel zur Behand­lung des Bluthochdrucks

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

mibe Vertriebsgesellschaft mbH mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

Anwendungsgebiete

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) nicht einnehmen?

Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) darf nicht eingenommen werden bei:

Wann dürfen Sie Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutra­fen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben ha­ben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R), geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte ab­gestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) notwendig ist.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Ein schneller Blutdruckabfall ist bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck nicht erwünscht. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte einschleichend unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Siehe auch „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfah­rungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln/Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R)?“ und „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwen­dung“

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschi­nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendi­pin 10 mg JENAPHARM^(R)?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R)kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R)und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Pati­enten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kom­men kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskel­schwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu er­warten, daß Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleich­zeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig wer­den.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer ver­stärkten Blutdrucksenkung führen.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Nitrendipin 10 mg JENA­PHARM^(R) beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digo­xin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Dig­oxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel be­stimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Anti­arrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusar­rest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroni­umhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nitrendipin 10 mg JENA­PHARM^(R) sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Tabletten Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) und wie oft sollten Sie diese einnehmen?

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkran­kung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufen­weise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimit­telwechsel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) zur Folge haben kann (siehe unter „Wechselwirkungen mit anderen Mit­teln“).

Wie lange sollten Sie Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinstrü­bung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit gerechnet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitren­dipin 10 mg JENAPHARM^(R) ein, sondern setzen Sie die Behand­lung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärzt­liche Anweisung erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vor­übergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Ar­men und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Ta­chykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Er­weiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschen­keln (Unterschenkelödeme) auftreten.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit be­stehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruri­tus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.

Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskel­schmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine ge­ringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleisch­veränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen; die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbil­dete.

Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^®) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Ab­setzen reversibel waren.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimit­tel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R)aufzubewahren?

Nitrendipin 10 mg JENAPHARM^(R) ist bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Tablette bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Folie entnehmen.

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

November 2006