Nitrendipin 20mg Jenapharm
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM®
Tablette
Wirkstoff: Nitrendipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nitrendipin 20 mg JENAPHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM beachten?
3. Wie ist Nitrendipin 20 mg JENAPHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin 20 mg JENAPHARM aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Nitrendipin 20 mg JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Der Wirkstoff Nitrendipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ.
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nitrendipin 20 mg JENAPHARM BEACHTEN?
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nitrendipin, anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM sind
- bei Herz-Kreislauf-Schock
- bei höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenklappen-, Subaortenklappenstenose)
- bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- bei instabiler Angina pectoris sowie
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM ist erforderlich
- bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
In diesem Fall ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
Ein schneller Blutdruckabfall ist bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck nicht erwünscht. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte einschleichend unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Siehe auch „Wie ist Nitrendipin 20 mg JENAPHARM einzunehmen?".
Bei Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst: - Verstärkung der Wirkung und möglicherweise der Nebenwirkungen
- Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten
Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von BetaRezeptorenblockern und Nitrendipin 20 mg JENAPHARM sollte vermieden werden.
- Cimetidin kann zu einer Erhöhung des NitrendipinPlasmaspiegels und somit zu einer verstärkten NitrendipinWirkung führen.
- Abschwächung der Wirkung
- Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Nitrendipin 20 mg JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der DigoxinPlasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
- Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
- Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Bei Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin 20 mg JENAPHARM nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Stillzeit
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin 20 mg JENAPHARM notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE IST Nitrendipin 20 mg JENAPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nitrendipin 20 mg JENAPHARM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin 20 mg JENAPHARM (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Nitrendipin 20 mg JENAPHARM (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1/2 Tablette Nitrendipin 20 mg JENAPHARM (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM zur Folge haben kann (siehe unter „Bei Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin 20 mg JENAPHARM eingenommen haben als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit gerechnet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin 20 mg JENAPHARM abbrechen
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin 20 mg JENAPHARM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1 000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.
Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.
Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Nervosität oder allergische Hautreaktionen, wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme), wurden ebenfalls selten beobachtet.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.
In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in Nitrendipin 20 mg JENAPHARM) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Nitrendipin 20 mg JENAPHARM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Die Tablette bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Folie entnehmen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Nitrendipin 20 mg JENAPHARM enthält:
Der Wirkstoff ist Nitrendipin.
1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin, h Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Natrium-dodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Nitrendipin 20 mg JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung:
Leicht gelbliche, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe // Piktogramme //
2 0 mg 10 mg
Nitrendipin 2 0 mg JENAPHARM ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1),
50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna
Telefon 034954/247-0 Telefax 034954/247-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.