Document: 20.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Nitrendipin-Actavis 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Nitrendipin-Actavis ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ.

Nitrendipin-Actavis wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Nitrendipin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nitrendipin, anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridin­typ oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin-Actavis sind.

• bei Herz-Kreislauf-Schock

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen bekannt ist (höhergradige Aortenklappen-Subaortenklappenstenose)

• bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

• bei instabiler Angina pectoris

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin-Actavis ist erforderlich,

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-Actavissollte vermieden werden.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-Actavis 10 mg(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin-Actavis?

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin-Actaviskann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin-Actavisund Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-Actavissollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Welche anderen Arzneimittel werden von Nitrendipin-Actavis beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Die Einnahme darf daher nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin-Actaviszur Folge haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin-Actavisnicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin-Actavis, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin-Actavisnotwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Nitrendipin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin-Actavis 10 mg(entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin-Actavis 10 mg(entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-Actavis10 mg(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb der Folie lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme herausnehmen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin-Actaviszur Folge haben kann (siehe auch „Bei Einnahme von Nitrendipin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin-Actavis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin-Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin-Actavisein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-Actavis abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen kommen.

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien).

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde Zittern der Finger (Tremor) beobachtet.

Augenerkrankungen

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall).

Sehr selten: es kann unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: in den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es, meist vorübergehend zu Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.

Selten: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurden Muskelschmerzen (Myalgie) beobachtet.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT), die sich nach Absetzen wieder normalisierten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie wurde eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackungnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nitrendipin-Actavisist bei Zimmertemperatur in der Originalverpackung aufzubewahren. Wegen der Lichtempfindlichkeit von Nitrendipin ist die Tablette erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie zu entnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nitrendipin-Actavis 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Nitrendipin-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Nitrendipin-Actavis ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.