Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

NITRE-PUREN^®20 Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin 20 mg

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

- arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Nitrendipin

- sonstige Bestandteile: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

Darreichungsform und Inhalt

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Indikationsgruppe

Calciumantagonist vom Dihydropyridin-Typ

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Kyffhäuserstr. 27

40764 Langenfeld 01309 Dresden

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Anwendungsgebiete

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie NITRE-PUREN^® 20 nicht einnehmen?

NITRE-PUREN^® 20darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp

• Herz-Kreislauf-Schock

• höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose

• akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

• instabiler Angina pectoris

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann dürfen Sie NITRE-PUREN^® 20erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NITRE-PUREN^® 20nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit NITRE-PUREN^® 20nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von NITRE-PUREN^® 20, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit NITRE-PUREN^® 20notwendig ist.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und NITRE-PUREN^® 20sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette NITRE-PUREN^® 10(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NITRE-PUREN^® 20?

Der blutdrucksenkende Effekt von NITRE-PUREN^® 20kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von NITRE-PUREN^® 20und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und NITRE-PUREN^® 20sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Welche anderen Arzneimittel werden von NITRE-PUREN^® 20beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NITRE-PUREN 20 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NITRE-PUREN 20 sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von NITRE-PUREN^® 20 und wie oft sollten Sie NITRE-PUREN 20 einnehmen?

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette NITRE-PUREN^® 20(entsprechend 20 mg Nitrendipin)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette NITRE-PUREN^® 20 (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette NITRE-PUREN^® 10(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Wie und wann sollten Sie NITRE-PUREN 20 einnehmen?

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb der Folie lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme herausnehmen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von NITRE-PUREN^® 20 zur Folge haben kann (siehe unter Wechselwirkungen).

Wie lange sollten Sie NITRE-PUREN 20 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn NITRE-PUREN 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig NITRE-PUREN 20 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten NITRE-PUREN^® 20 ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von NITRE-PUREN 20 auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit oder Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), Kopfschmerzen, übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Nervosität oder allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme) wurden ebenfalls selten beobachtet.

Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in seltenen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.

In Einzelfällen kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen; die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

In Einzelfällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.

Unter der Behandlung mit Nitrendipin (Wirkstoff in NITRE-PUREN^® 20) sind in Einzelfällen Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. spezifisch behandeln kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung eingeprägt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist NITRE-PUREN^® 20 aufzubewahren?

NITRE-PUREN^® 20 sollte bei Zimmertemperatur in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Die Tablette bitte erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Folie entnehmen.

Datum der Fassung der Packungsbeilage

März 2006

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!