Nitrendipin Aristo 10 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
NITRENDIPIN WIEB 10 mg
Wirkstoff: Nitrendipin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Nitrendipin 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern:
Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Polysorbat 80, Glycerol 85 %, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzeugung:
Hypromellose, Sucrose, Titandioxid, Eisen(III)oxid rot (E 172), Polysorbat 80, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hinweis für Diabetiker: NITRENDIPIN WIEB 10 mg Filmtabletten enthalten Kohlenhydrate, entsprechend je Filmtablette weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1) 50 (N2) bzw. 100 (N3) Filmtabletten
Calciumkanalblocker (Calciumantagonist)
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Pharmazeutischer Unternehmer WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG Diekstraat 15 25870 Norderfriedrichskoog Tel.: 04864-100693 Fax: 04864-100695 www.wieb-pharm.de info@wieb-pharm.de |
Hersteller Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr.1 29439 Lüchow Tel. 05841-939-0 Fax: 05841-939-200 |
Anwendungsgebiete
Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie NITRENDIPIN WIEB 10 mg nicht einnehmen?
NITRENDIPIN WIEB 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin oder anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose
- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Wann dürfen Sie NITRENDIPIN WIEB 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann SieNITRENDIPIN WIEB 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit NITRENDIPIN WIEB 10 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von NITRENDIPIN WIEB 10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit NITRENDIPIN WIEB 10 mg notwendig ist.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und NITRENDIPIN WIEB 10 mg sollte vermieden werden.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Filmtablette NITRENDIPIN WIEB 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nitrendipin WIEB 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NITRENDIPIN WIEB 10 mg?
Der blutdrucksenkende Effekt von NITRENDIPIN WIEB 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von NITRENDIPIN WIEB 10 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und NITRENDIPIN WIEB 10 mg sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Welche anderen Arzneimittel werden von NITRENDIPIN WIEB 10 mg beeinflusst?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NITRENDIPIN WIEB 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NITRENDIPIN WIEB 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von NITRENDIPIN WIEB 10 mg und wie oft sollten Sie NITRENDIPIN WIEB 10 mg einnehmen?
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
2mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette NITRENDIPIN WIEB 10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin)
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2mal täglich 2 Filmtabletten NITRENDIPIN WIEB 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Filmtablette NITRENDIPIN WIEB 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Wie und wann sollten Sie NITRENDIPIN WIEB 10 mg einnehmen?
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von NITRENDIPIN WIEB 10 mg zur Folge haben kann (siehe unter Wechselwirkungen).
Wie lange sollten Sie NITRENDIPIN WIEB 10 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn NITRENDIPIN WIEB 10 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig NITRENDIPIN WIEB 10 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Filmtabletten NITRENDIPIN WIEB 10 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NITRENDIPIN WIEB 10 mg auftreten?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin WIEB 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) kommen.
Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme) wurden gelegentlich beobachtet.
Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes
Häufig traten Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall) auf.
Wirkungen auf das Leber-Gallesystem
Unter der Behandlung mit Nitrendipin WIEB 10 mg sind sehr selten Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT/SGPT) beobachtet worden, die nach Absetzen reversibel waren.
Herz-Kreislaufsystem
Häufig können eine übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulation), Erhöhung der Herzschlagfolge(Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen) sowie aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) auftreten.
Häufig kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Wirkungen auf das Nieren-Blasensystem
In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der tägliche Urinmenge kommen.
Wirkungen auf das Nervensystem
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig meist vorübergehend zu Kopfschmerzen kommen
Häufig können Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen unter der Behandlung auftreten.
Nervosität wird gelegentlich beobachtet.
Weitere Nebenwirkungen
Häufig kann Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien) auftreten.
Insbesondere bei hoher Dosierung wurden in gelegentlichen Fällen Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbildet.
Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist NITRENDIPIN WIEB 10 mg aufzubewahren?
Bei Raumtemperatur und lichtgeschützt lagern.
Wann ist NITRENDIPIN WIEB 10 mg auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Bei unsachgemäßer Lagerung
Stand der Information:
November 2005