GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nitrendipin beta® 20; Tabletten

Nitrendipin 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nitrendipin beta 20 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin beta 20 beachten?

3. Wie ist Nitrendipin beta 20 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nitrendipin beta 20 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Nitrendipin beta 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nitrendipin beta 20 ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Calciumantagonist).

Nitrendipin beta 20 wird angewendet zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nitrendipin beta 20 BEACHTEN?

Nitrendipin beta 20 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin, andere Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin beta 20 sind.

- bei Herz-Kreislauf-Schock

- bei höhergradiger Aortenklappen- oder Subaortenklappenstenose

- bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

- bei instabiler Angina pectoris

- in Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin beta 20 ist erforderlich,

Bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin beta 20 sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1/2 Tablette Nitrendipin beta 20 (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Wechsel des Arzneimittels erforderlich.

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrendipin beta 20 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin beta 20 kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin beta 20 und Betarezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern und Nitrendipin beta 20 sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Nitrendipin beta 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Nitrendipin beta 20 dürfen Sie keinen Grapefruit-Saft trinken. Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin beta 20 nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin beta 20, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, muss abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin beta 20 notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Nitrendipin beta 20 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nitrendipin beta 20 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin/Tag)

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Nitrendipin/Tag) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Wechsel des Arzneimittels erforderlich.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin beta 20 zur Folge haben kann (siehe „Bei Einnahme von Nitrendipin beta 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin beta 20 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin beta 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin beta 20 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin beta 20 abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin beta 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig: Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) (insbesondere zu Beginn der Behandlung, meist vorübergehend).

Häufig: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Angina pectoris-Anfälle (insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle), Schwindel, Müdigkeit, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall), übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen), Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln, aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (Unterschenkelödeme).

Gelegentlich: Nervosität, allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme). Insbesondere bei hoher Dosierung: Zittern der Finger (Tremor), geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung, Muskelschmerzen (Myalgie).

Selten: Herzinfarkt; Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) unter längerer Behandlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden; Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT) (nach Absetzen reversibel); Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie) vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet.

Nicht bekannt: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge in den ersten Behandlungswochen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Nitrendipin beta 20 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Nitrendipin beta 20 enthält

WieNitrendipin beta 20 aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung“HH“.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Bayer Schering Pharma AG Via Delle Groane 126

I-20024 Garbagnate Milanese

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009