Document: 10.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nitrendipin-CT 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Nitrendipin-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg beachten?

3.    Wie ist Nitrendipin-CT 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nitrendipin-CT 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Nitrendipin-CT 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nitrendipin-CT 10 mg ist ein Calcium-Antagonist.

Nitrendipin-CT 10 mg wird angewendet bei Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Nitrendipin-CT 10 mg BEACHTEN?

Nitrendipin-CT 10 mg darf nicht eingenommen werden bei

-    Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin, anderen Calcium-Antagonisten vom 1,4 Dihydropyridintyp oder einem der sonstigen Bestandteile

-    Herz-Kreislauf-Schock

-    höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose

-    akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

-    instabiler Angina pectoris

-    Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg ist erforderlich - bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-CT 10 mg sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter übermäßiger Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-CT 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin-CT 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin-CT 10 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-CT 10 mg sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calcium-Antagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) den Abbau von Nitrendipin im Körper beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calcium-Antagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin-CT 10 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin-CT 10 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin-CT 10 mg notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitrendipin-CT 10 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrendipin-CT 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Nitrendipin-CT 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Nitrendipin-CT 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette Nitrendipin-CT 10 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten Nitrendipin-CT 10 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem übermäßigem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette Nitrendipin-CT 10 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen (siehe unter „Bei Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin-CT 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin-CT 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-CT 10 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin-CT 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Blut- und Lymphsystem
Sehr selten:	Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen
Immunsystem
Gelegentlich:	Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)
Psyche
Sehr häufig:	Kopfschmerzen (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)
Häufig:	Benommenheit
Gelegentlich:	Nervosität, Müdigkeit
Nervensystem
Gelegentlich:	Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Muskelzittern (insbesondere bei hoher Dosierung).
Augen
Gelegentlich:	Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Herz
Häufig:	Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz
Gelegentlich:	Angina pectoris-Anfälle; Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Anfällen bei Patienten mit bestehender Angina pectoris (bei Behandlungsbeginn), vereinzelt Herzinfarkt
Sehr selten:	Herzinfarkt.

Gefäße

Sehr häufig:    Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (vorübergehend zu

Behandlungsbeginn)

Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckabfall Atemwege

Gelegentlich: Atemstörungen

Magen-Darm-T rakt Häufig:    Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall Leber

Selten:    Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte im Blut (alkalische Phosphatasen,

Transaminasen).

Haut

Sehr häufig: Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl

Sehr selten:    Zahnfleischveränderungen (nach längerer Therapie, bilden sich nach Absetzen des

Arzneimittels vollständig zurück)

Muskulatur

Häufig:    Schwächegefühl

Gelegentlich: Muskelschmerzen (insbesondere bei hoher Dosierung)

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen (in den ersten Behandlungswochen)

Geschlechtsorgane und Brust

Selten: Vergrößerung der männlichen Brust insbesondere bei älteren Personen unter Langzeittherapie (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Nitrendipin-CT 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nitrendipin-CT 10 mg enthält Der Wirkstoff ist Nitrendipin.

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat.

Inhalt der Packung

Nitrendipin-CT 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013

Versionscode: Z06

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