Nitrendipin-Ratiopharm 20 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg beachten?
3. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mg und wofür wird es angewendet?
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg ist ein Calcium-Antagonist.
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg wird angewendet bei Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonNitrendipin-ratiopharm®20 mg beachten?
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrendipin, anderen Calcium-Antagonisten vom 1,4 Dihydropyridintyp oder einem der sonstigen Bestandteile
- Herz-Kreislauf-Schock
- höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose
- akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- instabiler Angina pectoris
- Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg ist erforderlich
- bei nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-ratiopharm®20 mgsollte vermieden werden.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschter übermäßiger Blutdrucksenkung kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette Nitrendipin-ratiopharm®20 mg(entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Bei Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin-ratiopharm®20 mg sollte vermieden werden.
Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.
Nach Erfahrungen mit dem Calcium-Antagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) den Abbau von Nitrendipin im Körper beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.
Calcium-Antagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.
Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.
Bei Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin-ratiopharm®20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin-ratiopharm®20 mg notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrendipin-ratiopharm®20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Nitrendipin-ratiopharm®20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin-ratiopharm®20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Nitrendipin-ratiopharm®20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem übermäßigem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit ½ Tablette Nitrendipin-ratiopharm®20 mg (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen (siehe unter „Bei Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin-ratiopharm®20 mg abbrechen
Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin-ratiopharm®20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Blut- und Lymphsystem
Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung von roten oder weißen Blutkörperchen
Immunsystem
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)
Psyche
Sehr häufig: Kopfschmerzen (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)
Häufig: Benommenheit
Gelegentlich: Nervosität, Müdigkeit
Nervensystem
Gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl), Muskelzittern (insbesondere bei hoher Dosierung).
Augen
Gelegentlich: Geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.
Herz
Häufig: Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz
Gelegentlich: Angina pectoris-Anfälle; Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von Anfällen bei Patienten mit bestehender Angina pectoris (bei Behandlungsbeginn), vereinzelt Herzinfarkt
Sehr selten: Herzinfarkt.
Gefäße
Sehr häufig: Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln (vorübergehend zu Behandlungsbeginn)
Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckabfall
Atemwege
Gelegentlich: Atemstörungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall
Leber
Selten: Anstieg bestimmter Leberfunktionswerte im Blut (alkalische Phosphatasen, Transaminasen).
Haut
Sehr häufig: Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (nach längerer Therapie, bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels vollständig zurück)
Muskulatur
Häufig: Schwächegefühl
Gelegentlich: Muskelschmerzen (insbesondere bei hoher Dosierung)
Nieren und ableitende Harnwege
Gelegentlich: Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen (in den ersten Behandlungswochen)
Geschlechtsorgane und Brust
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust insbesondere bei älteren Personen unter Langzeittherapie (bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Nitrendipin-ratiopharm®20 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Nitrendipin-ratiopharm®20 mg enthält
Der Wirkstoff ist Nitrendipin.
1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.
Hinweis für Diabetiker:
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,02 BE.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat.
Inhalt der Packung
Nitrendipin-ratiopharm®20 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2007
Versionscode: Z03
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/a7d04b988ca2c563baa4e1628985bcdc.rtf, zuletzt gespeichert am 10.05.2007 13:14:00 h 10