Document: 19.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nitrendipin Sandoz^®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nitrendipin Sandoz 20 mg gehört zur Gruppe der Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ und ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks.

Nitrendipin Sandoz 20 mg wird bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.

Nitrendipin Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nitrendipin Sandoz 20 mg sind

• bei Herz-Kreislauf-Schock

• bei höhergradiger Aortenklappen-Subaortenklappenstenose

• bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

• bei instabiler Angina pectoris

• in Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Nitrendipin Sandoz 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg bei:

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin Sandoz 20 mg sollte vermieden werden.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. In diesen Fällen steht Nitrendipin Sandoz 10 mg zur Verfügung. Es ist mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg zu beginnen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin Sandoz 20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin Sandoz 20 mg sollte vermieden werden.

Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner Enzym-induzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden.

Falls notwendig, ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.

Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.

Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien (Pancuronium-,
Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Bei Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 20 mg nicht erfolgen, da tierexperimentelle Studien mit hohen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Nitrendipin, der Wirkstoff von Nitrendipin Sandoz 20 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin Sandoz 20 mg notwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Nitrendipin Sandoz 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 20 mg Nitrendipin pro Tag).

Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 20 mg (entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag) erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 10 mg Nitrendipin unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. In diesen Fällen steht Nitrendipin Sandoz 10 mg zur Verfügung. Es ist mit 1 Tablette Nitrendipin Sandoz 10 mg zu beginnen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20 mg zur Folge haben kann (siehe unter 2. „Bei Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der Wirkstoff Nitrendipin ist lichtempfindlich; die Tablette ist nur innerhalb der Folie lichtgeschützt, daher sollten Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme herausnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrendipin Sandoz 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrendipin Sandoz 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen
Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei einer akuten Überdosierung muss mit verstärktem Auftreten von Rötung der Haut (Flush), Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, gerechnet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr Tabletten Nitrendipin Sandoz 20 mg ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin Sandoz 20 mg abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Behandlung oder eine Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nitrendipin Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Durchfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien).

Selten: Nervosität, insbesondere bei hoher Dosierung: Zittern der Finger (Tremor).

Augenerkrankungen

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung: geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich: übermäßige Blutdruckabsenkung (hypotone
Kreislaufregulationen), Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung: Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle.

In Einzelfällen: Auftreten eines Herzinfarktes.

Hauterkrankungen

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung meist vorübergehend: Gesichts-(Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem).

Selten: allergische Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag (Exantheme).

In Einzelfällen: unter längerer Behandlung: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege

In den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Lebererkrankungen

In Einzelfällen: Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT), die nach Absetzen reversibel sind.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brust

In Einzelfällen: vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie), die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbildet.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung meist vorübergehend: Kopfschmerzen.

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung: Muskelschmerzen (Myalgie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Was Nitrendipin Sandoz 20 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrendipin.
1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Nitrendipin Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Nitrendipin Sandoz 20 mg sind schwach gelbe, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Nitrendipin Sandoz 20 mg ist in Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitetApril 2011.

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt Nitrendipin Sandoz 20 mg Tabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.