Nitrendipin Stada 10 Mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Nitrendipin STADA® 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Nitrendipin STADA® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin STADA® beachten?
3. Wie ist Nitrendipin STADA® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nitrendipin STADA® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nitrendipin STADA® und wofür wird es angewendet?
Nitrendipin STADA®, ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Der Wirkstoff Nitrendipin führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
Nitrendipin STADA® wird angewendet
• zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin STADA® beachten?
Nitrendipin STADA® darf NICHT eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Nitrendipin, einen anderen Calciumantagonisten vom 1,4-Dihydropyridintyp oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• innerhalb der ersten 4 Wochen nach akutem Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
• wenn Sie unter einer instabiler Angina pectoris leiden
• während der Schwangerschaft und Stillzeit
• wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrendipin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter Abschnitt 3 Wie ist Nitrendipin STADA einzunehmen?). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Der Wirkstoff Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nitrendipin verändert werden (siehe auch unter Abschnitt 2 Anwendung von Nitrendipin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Wenn Sie Nitrendipin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nitrendipin zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
• bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wenn Nitrendipin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nitrendipin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Anwendungvon Nitrendipin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nitrendipin STADA®?
Der Wirkstoff Nitrendipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nitrendipin STADA® führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Nitrendipin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der Wirkung von Nitrendipin durch andere Arzneimittel: Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Nitrendipin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Nitrendipin zu sehr abgeschwächt wird.
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Nitrendipin gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Nitrendipin in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Nitrendipin erforderlich sein.
Verstärkung der Nitrendipin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die NitrendipinDosis ggf. verringert werden:
• bestimmte Antibiotika (z.B. Erytromycin)
• bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
• Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
• Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
• Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wie beeinflusst Nitrendipin die Wirkung anderer Arzneimittel? Blutdrucksenkende A rzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Nitrendipin verstärkt werden, z.B. von:
• Diuretika (harntreibende Mittel)
• Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
• ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
• Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):
Durch Nitrendipin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
Unter der Therapie mit Nitrendipin können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z.B. Pankuronium gesteigert sein.
Einnahme von Nitrendipin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitrendipin verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nitrendipin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter Abschnitt 3 Wie ist Nitrendipin STADA® einzunehmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Nitrendipin STADA® nicht einnehmen (siehe auch unter Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin STADA® beachten), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Stillzeit
Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin STADA® notwendig ist (siehe auch unter Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Nitrendipin STADA® beachten).
In-vitro-Fertilisation
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In Fällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Nitrendipin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Nitrendipin STADA® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
für Erwachsene
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit 1 Tablette
Nitrendipin STADA® täglich (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nitrendipin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Nitrendipin zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2 Anwendung von Nitrendipin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln:").
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.
Nitrendipin STADA® dar nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Einnahme von Nitrendipin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken).
Der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin ist im Blister/dem Umkarton durch die Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Nitrendipin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten
Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin STADA® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nitrendipin STADA® abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Nitrendipin STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentliche bis 10 Behandelte von 1.000 | |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht | |
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abschätzbar | |
Sehr häufig:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße; insbesondere zu Beginn der Behandlung und meist vorübergehend.
Häufig:
Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Schwächegefühl, Benommenheit, Übelkeit und Blähungen.
Gelegentlich:
Magen-Darmstörungen [z.B. Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Verstopfung und Erbrechen], Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen, Migräne, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Ohrgeräusche (Tinnitus), Mundtrockenheit, Nasenbluten, unspezifischer Schmerz und übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion).
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Gelegentlich wurden Nervosität, Atemstörungen, allergische Reaktionen einschließlich Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), allergisches Ödem / Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen, Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
Selten:
Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), die sich nach dem Absetzen von Nitrendipin zurückbilden.
Sehr selten:
Unter längerer Behandlung: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie),
Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) vor allem bei älteren Patienten. Nach Erfahrungen mit anderen verwandten Calciumantagonisten ist eine vollständige Rückbildung nach Absetzen von Nitrendipin zu erwarten. Blutbildveränderungen wie Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nitrendipin STADA® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegen der Lichtempfindlichkeit von Nitrendipin ist die Tablette erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie zu entnehmen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nitrendipin STADA® enthält
Der Wirkstoff ist Nitrendipin
1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat.
Wie Nitrendipin STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Nitrendipin STADA® ist in Packungen mit 20, 50, und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.