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Nitrendipin Stada 20 Mg Tabletten

Document: 08.11.2011   Fachinformation (deutsch) change

2010-10-01/AM

Laufzeitverlängerung 2011-11-08/AM


Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a AMG

der 14. AMG-Novelle


Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Nitrendipin STADA® 10 mg Tabletten

Nitrendipin STADA® 20 mg Tabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Nitrendipin STADA 10 mg Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Nitrendipin.


Nitrendipin STADA 20 mg Tabletten

1 Tablette enthält 20 mg Nitrendipin.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1



3. Darreichungsform


Tablette


Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:


Nitrendipin STADA 10 mg Tabletten

2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin). Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.


Nitrendipin STADA 20 mg Tabletten

1-mal täglich (morgens) 1 Tablette (entsprechend 20 mg Nitrendipin). Die Tagesdosis kann bei unzureichender Blutdrucksenkung stufenweise auf bis zu 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 40 mg Nitrendipin) erhöht werden.


Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Nitrendipin.


Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei älteren Patienten, kann der Abbau des Arzneimittels verzögert sein, wodurch es zu unerwünschtem Blutdruckabfall kommen kann. Die Dosierung bei diesen Patienten sollte daher zunächst mit 1 Tablette (entsprechend 10 mg Nitrendipin) unter häufiger Blutdruckkontrolle erfolgen. Sollte dennoch der Blutdruck zu stark absinken, ist ggf. ein Arzneimittelwechsel erforderlich.


Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen. Die Einnahme darf nicht zusammen mit Grapefruit-Saft erfolgen, da dies eine verstärkte Wirkung von Nitrendipin zur Folge haben kann (siehe Pkt. 4.5).


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


4.3 Gegenanzeigen


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei dekompensierter Herzinsuffizienz.


Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern und Nitrendipin sollte vermieden werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der blutdrucksenkende Effekt von Nitrendipin kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin und Beta-Rezeptorenblockern ist eine regelmäßige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen kann; gelegentlich kann es zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen (siehe auch Pkt. 4.4).


Cimetidin kann zu einer Erhöhung des Nitrendipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstärkten Nitrendipin-Wirkung führen.


Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nifedipin ist zu erwarten, dass Rifampicin aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung die Metabolisierung von Nitrendipin beschleunigt. Dadurch könnte die Wirksamkeit von Nitrendipin abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin könnte deshalb eine Dosisanpassung von Nitrendipin, ggf. auch eine Therapieergänzung, notwendig werden.


Grapefruit-Saft hemmt den oxidativen Abbau von Nitrendipin. Die daraus resultierende höhere Plasmakonzentration kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Digoxin ist ein Anstieg der Digoxin-Plasmaspiegel möglich. Daher sollte auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung geachtet und ggf. der Digoxin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Falls notwendig ist eine Reduzierung der Digoxin-Dosis vorzunehmen.


Calciumantagonisten können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Chinidin) verstärken und zu Sinusarrest und AV-Blockierung führen.


Die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien (Pancuronium-, Vecuroniumhalogenid) kann verlängert werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Prazosin können schwere Hypotonien auftreten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Nitrendipin STADA nicht erfolgen, da experimentelle Studien mit maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.


Stillzeit

Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht der im Plasma. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nitrendipin STADA notwendig ist.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es, meist vorübergehend zu Kopfschmerzen kommen.

Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien.

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde Tremor beobachtet.


Augenerkrankungen

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Völlegefühl, Diarrhö).

Sehr selten: es kann unter längerer Behandlung zu Gingiva-Hyperplasie kommen, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbilden.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: in den ersten Behandlungswochen kann es zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.


Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es meist vorübergehend zu Flush bzw. Erythem kommen.

Selten: allergische Hautreaktionen (Pruritus, Urtikaria, Exantheme).


Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: insbesondere bei hoher Dosierung wurde Myalgie beobachtet.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufregulationen).


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Unterschenkelödeme aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße.


Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder SGOT, SGPT), die nach Absetzen reversibel waren.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie wurde eine Gynäkomastie beobachtet, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildete.


Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bei einer Überdosierung muss mit einem verstärkten Auftreten von Flush, Kopfschmerzen, starkem Blutdruckabfall (mit Kreislaufkollaps) und Herzfrequenzveränderungen (Bradykardie, Tachykardie) gerechnet werden.


Therapie einer Intoxikation

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Nach oraler Ingestion ist eine Magenspülung evtl. in Kombination mit einer Dünndarmspülung indiziert. Bei der Gabe von Laxantien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calcium-Antagonisten zu beachten. Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nitrendipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.


Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin bzw. Orciprenalin behandelt, bei bedrohlichen bradykarden HRST ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich. Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium (1-2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis zu 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden.


Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle zurückhaltend erfolgen.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker

ATC-Code: C08CA08


Als Calciumantagonist hemmt Nitrendipin den transmembranären Calciumeinstrom in die glatten Gefäßmuskelzellen. Daraus resultieren folgende Wirkungen:


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Nitrendipin zu ca. 80% resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,5-2 Stunden erreicht. Aufgrund eines ausgeprägten first-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Nitrendipin nur 16±6%. Nitrendipin akkumuliert nicht. Das Verteilungsvolumen im steady state (VDss) beträgt nach intravenöser Gabe 5,0+1,6 l/kg KG. Die Proteinbindung beträgt 97-99%. Nitrendipin unterliegt einer extensiven Metabolisierung und wird zu 5 pharmakodynamisch nur schwach (1000-mal schwächer als die Muttersubstanz) wirksamen Metaboliten abgebaut.


Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 2-24 Stunden. Aufgrund der extensiven Metabolisierung und der niedrigen renalen Clearance wird Nitrendipin zu weniger als 0,1% renal eliminiert. Nach oraler Anwendung werden 35-45% der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden als polare Metaboliten renal ausgeschieden. Innerhalb 96 Stunden sind ca. 77% der verabreichten Dosis renal und ca. 8% in die Faeces ausgeschieden. Die totale orale Clearance von Nitrendipin beträgt ca. 81-87 l/h.


Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde - möglicherweise als Folge eines verminderten first-pass-Effektes - eine um das 2-3fache erhöhte Bioverfügbarkeit von Nitrendipin beobachtet; die Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen war verlängert.


Nitrendipin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.


Nitrendipin ist nicht dialysierbar.


Durch Einnahme mit Grapefruit-Saft wird die Bioverfügbarkeit von Nitrendipin erhöht; es kommt zu einer Hemmung des first-pass-Metabolismus.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Nach einmaliger oraler Applikation zeigte Nitrendipin bei Ratten und Kaninchen eine geringe Toxizität (LD50 > 2500 mg/kg KG). Hunde reagierten etwas empfindlicher (LD50: > 100 mg/kg KG).


Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Bei der Ratte wurde Nitrendipin in Versuchen bis zu 3 Monaten in Dosen bis zu 100 mg/kg KG schädigungslos vertragen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Nitrendipin zeigte in mehreren Tests in vitro und in vivo keine mutagenen Eigenschaften. In einer Studie über 2 Jahre bei Ratten (Dosen bis zu 125 mg/kg KG) bzw. über 21 Monate bei Mäusen (Dosen bis zu 100 mg/kg KG) waren keine Hinweise auf kanzerogene Effekte festzustellen.


Reproduktionstoxizität

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden bis zu einer Dosis von 10 mg/kg KG per os keine schädigenden Wirkungen auf die Fertilität und die peri-/postnatale Entwicklung festgestellt. Ergebnisse einer Embryotoxizitätsstudie an Affen zeigten, dass die deutliche maternaltoxische Dosis von 100 mg/kg KG Defekte im Bereich der Phalangen hervorrief.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

60 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nitrendipin STADA in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wegen der Lichtempfindlichkeit von Nitrendipin ist die Tablette erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie zu entnehmen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Nitrendipin STADA® 10 mg Tabletten:

Aluminium-PVC / PVDC Blisterverpackung.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten



Nitrendipin STADA® 20 mg Tabletten:

Aluminium-PVC / PVDC Blisterverpackung.

Originalpackung mit 20, 50, 98 und 100 Tabletten



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de



8. Zulassungsnummer(n)


39505.00.00

39505.01.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


12.03.1997/ 08.12.2006

12.03.1997/ 08.12.2006



10. Stand der Information


November 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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Nitrendipin STADA 10mg/ -20mg Tabletten STADApharm SPC/FI