Document: 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^®

Wirkstoff: Nitrofurantoin 100 mg

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® beachten?

3. Wie ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® und wofür wird es angewendet?

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen.

Nitrofurantoin darf nur verabreicht werden, wenn wirksamere und risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind.

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® wird angewendet zur Hohlrauminfektion der ableitenden Harnwege bei Infektionen mit empfindlichen Erregern, insbesondere durch Colibakterien, Klebsiellen, Enterokokken, Enterobacter, Proteus und Staphylokokken.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® beachten?

2.1 Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nitrofurantoin, andere Nitrofurane oder einem der sonstigen Bestandteile von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® sind

- wenn Ihre Nierenfunktion – unabhängig welchen Grades – eingeschränkt ist

- wenn bei Ihnen eine bestimmte Blutbildungsstörung vorliegt (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anzeichen dafür ist eine bestimmte Blutarmut [hämolytische Anämie])

- wenn Sie an einer bestimmten Nervenerkrankungen (Polyneuropathien) leiden

- während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft

Bei Frühgeborenen und Säuglingen bis zum Ende des 3. Lebensmonats darf Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® ist erforderlich

bei Krankheitsbildern, die als Nebenwirkungen des Wirkstoffs Nitrofurantoin auftreten können, wie

- Erkrankungen der Lunge (chronische Lungenfibrose)

- Erkrankungen der Leber (Gallenstauung [Cholestase] oder Leberentzündung [chronische Hepatitis])

Während einer längeren Behandlung mit Nitrofurantoin retard-ratiopharm^®sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig. Vor allem bei Langzeitbehandlung ist eine strikte Überwachung erforderlich.

Kinder

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder nicht geeignet.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten, bei denen stets mit einer eingeschränkten Nierenfunktion gerechnet werden muss, sollte Nitrofurantoin nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® nicht angewendet werden. In den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft darf Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Propanthelinbromid fördert die Aufnahme von Nitrofurantoin.

Probenecid (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung durch die Nieren) und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung durch die Nieren, Arzneimittel zur Hemmung der Zusammenballung der Blutplättchen) können die Konzentrationen von Nitrofurantoin im Harn erniedrigen (Wirkungsverminderung) und im Blut erhöhen (erhöhtes Risiko unerwünschter Wirkungen).

Magnesiumhaltige Antazida (Magensäure bindende Arzneimittel) können die Aufnahme von Nitrofurantoin vermindern.

Nitrofurantoin wirkt in vitro dem Effekt von Nalidixinsäure und anderen Gyrasehemmern (Antibiotika) entgegen.

Nitrofurantoin kann zu einer verstärkten Leberenzymaktivität führen, wodurch z. B. die Wirkung von Diphenylhydantoin (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) herabgesetzt wird.

Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glukose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin, können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

3. Wie ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® einzunehmen?

Nehmen Sie Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sie sollten die Hartkapseln, retardiert während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mitausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei akuten Harnwegsinfekten und zu Beginn der Behandlung

2- bis 3-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert über 7‑10 Tage.

Bei Langzeitbehandlung

1- bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® zu stark oder zu schwach ist.

3.2 Wenn Sie eine größere Menge von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® eingenommen haben, als Sie sollten...

Eine Überdosierung kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Erbrechen, führen.

Bei akuter Überdosierung ist eine Magenspülung angezeigt. Bei bereits erfolgter Aufnahme ist Nitrofurantoin, falls erforderlich, hämodialysierbar.

3.3 Wenn Sie die Einnahme von Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme kann innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden und der gewohnte Einnahmerhythmus beibehalten werden.

Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® abgebrochen wird

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig können dosisabhängig Magen-Darm-Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit).

Sehr selten: Speicheldrüsenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.

Ferner kann es zu Schädigungen peripherer Nerven (Polyneuropathien) mit Missempfindungen (Parästhesien) kommen. Die Nitrofurantoin-Polyneuropathie kann insbesondere bei Langzeitbehandlung auftreten. Eine besondere Veranlagung hierzu besteht bei chronischer Nierenfunktionseinschränkung, aber auch bei Diabetes mellitus. Nach Abbruch der Behandlung bildet sich die Symptomatik unter Umständen nur teilweise zurück.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig kann es zu Lungenreaktionen kommen. Die häufigere akute Form von Lungenreaktionen tritt einige Stunden nach der letzten Nitrofurantoin-Einnahme unter dem Bild einer allergischen Flüssigkeitsansammlung im Lungengewebe auf, mit plötzlicher Atemnot, Husten und Fieber sowie besonders Lungeninfiltrationen. Das Krankheitsbild bildet sich nach dem Absetzen von Nitrofurantoin zurück. Chronische Lungenreaktionen in Form einer Entzündung des Lungenzwischengewebes (interstitielle Pneumonie) und von verstärktem Wachstum des Lungenbindegewebes (Lungenfibrose) treten nach Langzeitbehandlung (über 6 Monate) mit Nitrofurantoin auf und sind nur teilweise umkehrbar.

Sehr selten: Asthma-Anfälle.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kann es unter Nitrofurantoin zu Leberreaktionen verschiedenen Schweregrades kommen. Das Spektrum reicht von einer rückbildungsfähigen Gallenstauung (Cholestase) bei Kurzzeitbehandlung bis zur chronisch aktiven oder mit Körnchenbildung einhergehenden Leberentzündung (granulomatöse Hepatitis) bei Langzeitbehandlung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Knotenrose (Erythema nodosum), vorübergehender Haarausfall.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Eine rückbildungsfähige starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) oder Blutarmut (megaloblastäre Anämie) wurden ebenfalls unter Nitrofurantoin sehr selten beobachtet.

Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann ein krisenhaft verstärkter Zerfall roter Blutkörperchen auftreten.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Sehr selten: Kristallbildung im Urin (Kristallurie).

Unter der Behandlung mit Nitrofurantoin kann es zu einer klinisch bedeutungslosen, bräunlichen Harnverfärbung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen, insbesondere Hautreaktionen wie Juckreiz oder Nesselsucht, aber auch andere allergische Nebenwirkungen wie Arzneimittelfieber oder eine mit Flüssigkeitsansammlung und Schwellung einhergehende Gefäßreaktion (angioneurotisches Ödem) können auftreten. Sehr selten wurden schwere allergische Reaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom sowie anaphylaktischer Schock) nach Nitrofurantoin beschrieben.

Sehr selten sind Autoimmunreaktionen nach Nitrofurantoin, meist in Zusammenhang mit chronischen Lungen- oder Leberreaktionen bekannt geworden. Leitsymptome dieser Lupus-ähnlichen Syndrome waren Fieber, flüchtiger Hautausschlag, Gelenkschmerzen und eine erhöhte Anzahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie). In diesen Fällen waren im Serum mehr als zwei der folgenden Parameter erhöht bzw. pathologisch: antinukleare Antikörper, Antikörper gegen glatte Muskulatur oder Nierenglomeruli und der Coombs-Test.

Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane

In hoher Dosierung (10 mg/kg Körpergewicht) kann Nitrofurantoin zu einer rückbildungsfähigen Hemmung der Samenzellausreifung führen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie Atemnot, Fieber, Hautausschlägen, Gallenstauung oder Zeichen einer peripheren Nervenschädigung (Kribbeln oder Brennen an Gliedmaßen) sollte das Präparat sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Nicht über 30 °C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® enthält:

Der Wirkstoff ist Nitrofurantoin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Nitrofurantoin in makrokristalliner Form.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, gereinigtes Wasser, Gelatine, Chinolingelb, Titandioxid.

Wie Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® aussieht und Inhalt der Packung:

Nitrofurantoin retard-ratiopharm^® ist in Packungen mit 50 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006.

Versionscode: Z04