Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nitrolingual akut® Spray 0,4 mg/Sprühstoß, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Glyceroltrinitrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Nitrolingual akut® Spray und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitrolingual akut® Spray beachten?

3.    Wie ist Nitrolingual akut® Spray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Nitrolingual akut® Spray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nitrolingual akut® Spray und wofür wird es angewendet?

Nitrolingual akut® Spray ist ein sublinguales Spray, das bedeutet, dass Sie es unter die Zunge

sprühen. Der Wirkstoff heißt Glyceroltrinitrat. Es entspannt die Muskulatur der Blutgefässe

und erleichtert dadurch die Arbeit des Herzens. Nitrolingual akut® Spray ist ein Arzneimittel

zur Behandlung von Herzschmerzanfällen.

Nitrolingual akut^® Spray wird angewendet:

-    zur Behandlung von plötzlich auftretenden Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (akuter Angina pectoris Anfall)

-    zur vorbeugenden Einnahme unmittelbar vor körperlichen Belastungen oder anderen Situationen, die erfahrungsgemäß anfallsartig auftretende Herzschmerzen (Angina pectoris Anfälle) auslösen können (Prophylaxe der Angina pectoris)

-    bei akutem Herzinfarkt

-    bei akuter Herzmuskelschwäche mit eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (akute Linksherzinsuffizienz)

-    bei katheterinduzierten Verengungen der Herzkranzgefäße (Koronarspasmen) während einer Herzkatheteruntersuchung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nitrolingual akut® Spray beachten?

Nitrolingual akut® Spray darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glyceroltrinitrat, andere Nitratverbindungen, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps und Schockformen, die durch Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entstehen).

-    bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.

-    bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

-    wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) leiden.

-    bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (z.B. Kopfverletzungen, Gehirnblutungen) (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

-    bei vorliegendem schwerem Blutmangel (schwere Anämie).

bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln (Phosphodiesterase-5-Hemmer, z. B. Sildenafil, Vardenafil oder ähnliche Produkte) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie), da durch diese der blutdrucksenkende Effekt von Nitrolingual akut® Spray erheblich verstärkt werden kann. Beachten Sie als Patient mit koronarer Herzkrankheit daher die Anwendungsbeschränkungen solcher Arzneimittel oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie solche Arzneimittel einnehmen. Nitrolingual akut® Spray darf auch dann nicht angewendet werden, wenn Sie als Patient diese Arzneimittel (Phosphodiesterase-5-Hemmer) eingenommen haben und akute Herzschmerzen entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nitrolingual akut® Spray anwenden,

wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

-    einengende Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade).

-    niedriger Füllungsdruck, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkte Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

-    eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder schwere Mitralklappenstenose).

-    Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische Dysregulation).

-    eine Störung der Gehirndurchblutung, da deren Symptome durch einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) herbeigeführt werden können.

-    beginnende Erhöhung des Augeninnendruckes (Glaukom).

-    eine vergrößerte linke Herzkammer (linksventrikuläre Hypertrophie) verbunden mit einer Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose). Die Anwendung von Nitrolingual akut® Spray kann hier die Blutversorgung des Herzens durch einen beschleunigten Puls (Tachykardie) und einen verringerten diastolischen Aortendruck gefährden.

Anwendung von Nitrolingual akut® Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nitrolingual akut® Spray senkt den Blutdruck. Dieser Effekt wird verstärkt, wenn es zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingesetzt wird:

-    andere gefäßerweiternde Mittel

-    blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Kalziumantagonisten, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), ACE-Hemmer)

-    Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen (trizyklische Antidepressiva) oder Psychosen (Neuroleptika)

-    Alkohol

-    Sapropterin, einen Wirkstoff zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie

-    Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder ähnliche Produkte) zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) oder bestimmten Lungengefäßerkrankungen (pulmonale arterielle Hypertonie). Patienten, die mit solchen Arzneimittel behandelt wurden und im Falle eines akuten Angina pectoris Anfalls ein Akutnitrat (wie Nitrolingual akut® Spray) benötigen, sind zuvor sofort ins Krankenhaus einzuweisen.

N-Acetylcystein kann die gefäßerweiternde Wirkung von Nitrolingual akut^® Spray verstärken.

Wenn Sie mit organischen Nitraten, z. B. Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat, vorbehandelt wurden, kann eine höhere Dosierung von Glyceroltrinitrat zur Erzielung der gewünschten Wirkung auf den Blutkreislauf erforderlich sein.

Nitrolingual akut^® Spray kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Nitrolingual akut® Spray kommt es zu einer Wirkungsabschwächung von Heparin.

Unter engmaschigen Kontrollen der Blutgerinnungsparameter ist die Heparindosis entsprechend anzupassen. Nach Absetzen von Glyceroltrinitrat kann es zu einer deutlich verminderten Blutgerinnung (sprunghafter Anstieg der PTT) kommen, so dass eine Reduktion der Heparindosis erforderlich sein kann.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist unbekannt, ob Glyceroltrinitrat oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es gibt keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Warten Sie mindestens 5 Minuten nach Anwendung von Nitrolingual akut® Spray bevor Sie fahren oder eine Maschine bedienen. Sollten Sie sich schwach, schwindelig oder unwohl fühlen, warten Sie bis es Ihnen besser geht. Bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol sollten Sie besonders vorsichtig sein.

Nitrolingual akut® Spray enthält geringe Mengen (weniger als 10 mg pro Dosis) Alkohol (Ethanol).

3. Wie ist Nitrolingual akut® Spray anzuwenden?

Wenden Sie Nitrolingual akut® Spray immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Spray soll unter die Zunge gesprüht werden. Achten Sie darauf ihn nicht einzuatmen. Wann immer es möglich ist, sollten Sie sich bei der Anwendung von Nitrolingual akut® Spray hinsetzen.

Empfohlene Dosis

Bei Beginn eines Angina pectoris Anfalls oder unmittelbar vor Belastungen, die erfahrungsgemäß zur Auslösung eines Angina pectoris Anfalls führen können, werden je nach Schweregrad 1 - 3 Sprühstöße Nitrolingual akut® Spray (entsprechend 0,4 - 1,2 mg Glyceroltrinitrat) angewendet.

Bei akuter Herzmuskelschwäche und bei akutem Herzinfarkt werden unter Kontrolle der Kreislaufverhältnisse (systolischer Blutdruck höher als 100 mmHg) je nach Schweregrad 1 - 3 Sprühstöße Nitrolingual akut® Spray (entsprechend 0,4 - 1,2 mg Glyceroltrinitrat) gegeben. Bei Nichtansprechen kann nach 10 Minuten die Behandlung mit der gleichen Dosis wiederholt werden.

Vorbeugend vor der Herzkatheteruntersuchung werden 1 - 2 Sprühstöße Nitrolingual akut® Spray (entsprechend 0,4 - 0,8 mg Glyceroltrinitrat) gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Glyceroltrinitrat bei Kindern vor.

Art der Anwendung

Um die Handhabung des Nitrolingual akut^® Sprays kennen zu lernen und um beim ersten Einsatz die Dosierkammer vollständig aufzufüllen, wird das Ventil zunächst betätigt und der Inhalt solange in die Luft gesprüht, bis Flüssigkeit austritt (Sprühkopf zügig und vollständig durchdrücken und dann wieder loslassen). Dies kann auch erforderlich sein, wenn der Spray längere Zeit nicht benutzt wurde.

Da sich die Öffnung leicht tasten lässt, dient sie auch als sichere Orientierungshilfe bei nächtlichen Anwendungen.

1.    Setzen Sie sich möglichst hin.

2.    Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

3.    Halten Sie die Flasche senkrecht mit dem Finger auf den Sprühkopf. Den Spray vor der Anwendung nicht schütteln.

4.    Öffnen Sie den Mund und führen Sie die Flasche möglichst nahe an Ihr Kinn (siehe Bild).

5.    Drücken Sie den Sprühkopf, so dass der Sprühstoß mit dem Wirkstoff unter die Zunge gelangt (siehe Bild), dabei halten Sie den Atem an.

6.    Warten Sie 30 Sekunden, bevor Sie den nächsten Sprühstoß einnehmen.

Durch das transparente Behältnis erhalten Sie einen ständigen Überblick über den Verbrauch. Der Flascheninhalt kann nur soweit abgesprüht werden, wie die Öffnung am unteren Ende des Steigrohres vollständig in die Flüssigkeit eintaucht. Wie bei allen anderen Sprays auch, läßt sich der Bodenrest nicht mehr absprühen. Dies wird bei der Befüllung der Flasche berücksichtigt, so dass die deklarierte Menge entnommen werden kann. Sie sollten sich rechtzeitig einen neuen Nitrolingual akut® Spray besorgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nitrolingual akut® Spray angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Nitrolingual akut® Spray ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten, z.B. starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Anwendung von Nitrolingual akut^® Spray vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Nitrolingual akut^® Spray abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nitrolingual akut® Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht bekannt

Häufig:

-    Kopfschmerzen: Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

-    Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie). Dies wird häufig bei der Erstanwendung aber auch bei einer Dosiserhöhung beobachtet und kann mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen.

Gelegentlich:

-    starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris Symptomatik)

-    Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust

-    Übelkeit, Erbrechen,

-    Gesichtsrötungen

-    allergische Reaktionen, wie z. B. Hautreaktionen und in Einzelfällen eine Schwellung der Zunge

Sehr selten:

-    schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

-    Minderdurchblutung von Gewebeabschnitten des Gehirns (cerebrale Ischämie)

-    eine Beeinträchtigung der Atmung

-    Ruhelosigkeit

Nicht bekannt:

- Toleranz: Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen NitratArzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von Nitrolingual akut® Spray kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nitrolingual akut® Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht in Flammen oder auf glühende Körper sprühen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel über den Hausmüll, nicht jedoch im Abwasser, wie z.B. über das Waschbecken oder die Toilette. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nitrolingual akut^® Spray enthält

Der Wirkstoff ist: 0,4 mg Glyceroltrinitrat pro Sprühstoß.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride, Mittelkettige Partialglyceride, Ethanol, Pfefferminzöl, Natriumlaktat-Lösung, Milchsäure, Wasser.

Wie Nitrolingual akut® Spray aussieht und Inhalt der Packung

Nitrolingual akut® Spray ist eine klare, farblose Lösung entweder in einer Glasflasche mit durchsichtiger roter Kunststoffummantelung oder in einer roten, durchsichtigen Kunststoffflasche.

Nitrolingual akut® Spray ist in Flaschen mit 12,9 ml (11,8 g) oder als Doppelpackung mit 2 Flaschen a 12,9 ml (11,8 g) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Anmerkung des Zulassungsinhabers:

Aus Gründen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit werden in den gedruckten Texten nur die zutreffende Präsentation, die derzeit in Verkehr ist (Glas- oder Kunststoffflasche) und die dazugehörigen Packungsgrößen angegeben. Diese Anmerkung wird nicht gedruckt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11 25551 Hohenlockstedt Telefon: (0 48 26) 59-0 Telefax: (0 48 26) 59-109 Internet: www.pohl-boskamp.de E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.